Испытание лечения жидкостями и катетерами (FACTT) - Сеть клинических исследований ARDS

ФОН:

Респираторный дистресс-синдром взрослых ежегодно поражает около 150 000 человек в США. Несмотря на двадцать лет исследований механизмов, вызывающих этот синдром, и многочисленные разработки в области технологий искусственной вентиляции легких, смертность по-прежнему превышает 50 процентов. Многие пациенты молоды, и в дополнение к трагическим человеческим жертвам могут быть добавлены издержки для общества, поскольку эти пациенты проводят в среднем две недели в отделениях интенсивной терапии и требуют множества высокотехнологичных процедур. Из-за подавляющего характера повреждения легких после его установления профилактика представляется наиболее эффективной стратегией для улучшения прогноза в этом состоянии.

Фундаментальные исследования выявили многочисленные воспалительные пути, связанные с развитием ОРДС. Агенты, которые блокируют эти медиаторы, продлевают жизнь животных с повреждением легких, и некоторые из них были испытаны на пациентах. Из-за большого количества предполагаемых медиаторов и множества способов блокирования их действия возможности для разработки новых лекарств практически безграничны. Это захватывающая перспектива, поскольку она предусматривает первое эффективное фармакологическое лечение ОРДС. Однако предварительные клинические исследования показали противоречивые результаты, и существует острая необходимость в механизме эффективного и результативного тестирования новых лекарств при ОРДС.

Исследования лечения пациентов с ОРДС трудно проводить по трем причинам. Сложная клиническая картина затрудняет аккумулирование большого количества сопоставимых больных в каком-либо одном центре. Нет единого мнения об оптимальной поддерживающей терапии этих пациентов в критическом состоянии. Многие пациенты, отвечающие критериям исследования, не будут включены в протоколы исследования из-за острого характера патологического процесса. По этим причинам терапевтические испытания при ОРДС требуют многоцентрового сотрудничества.

ОПИСАНИЕ ДИЗАЙНА:

Сетевые исследователи разработали план нового протокола для оценки катетера легочной артерии как инструмента лечения ОРДС. Новое исследование было вызвано рекомендациями семинара FDA/NIH по клиническим результатам катетеров легочных артерий, созванного в августе 1997 г. в ответ на опасения медицинского сообщества относительно клинической пользы и безопасности катетеров легочных артерий. Новый протокол в исследовании Fluids and Catheters Treatment Trial (FACTT) представляет собой факторный дизайн два на два, сравнивающий пациентов, получающих PAC или центральный венозный катетер (CVC), с одной из двух стратегий управления инфузионной системой (консервативной и либеральной). Рандомизированное многоцентровое исследование рассчитано на 1000 пациентов. Первичной конечной точкой является смертность через 60 дней. Вторичные конечные точки включают дни без ИВЛ и дни без органной недостаточности.