Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Флударабин и дарбэпоэтин альфа в лечении пожилых пациентов с хроническим лимфолейкозом

9 мая 2018 г. обновлено: German CLL Study Group

Дарбэпоэтин альфа у пациентов с хроническим лимфолейкозом и сопутствующими заболеваниями

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, такие как флударабин, действуют по-разному, чтобы остановить рост раковых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление. Дарбэпоэтин альфа может заставить организм вырабатывать больше эритроцитов. Пока неизвестно, является ли флударабин более эффективным с дарбэпоэтином альфа или без него при лечении хронического лимфоцитарного лейкоза.

ЦЕЛЬ: Это исследование фазы III изучает флударабин, чтобы увидеть, насколько хорошо он работает при лечении пожилых пациентов с хроническим лимфоцитарным лейкозом в сочетании с дарбэпоэтином альфа или без него.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Сравните эффективность флударабина с дарбэпоэтином альфа или без него у пожилых пациентов с хроническим лимфолейкозом и соответствующими сопутствующими заболеваниями.
  • Определите влияние этих схем на уменьшение анемии, снижение потребности в переливании крови и сокращение продолжительности и частоты госпитализаций у этих пациентов.
  • Определите качество жизни пациентов, получающих лечение по этим схемам.
  • Определите бессобытийную, беспрогрессирующую и общую выживаемость пациентов, получавших лечение по этим схемам.
  • Оценить медико-экономические аспекты этих режимов у этих пациентов.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование. Пациенты стратифицированы в соответствии со значением гемоглобина (< 12 г/дл [слой 1] против > 12 г/дл [слой 2]). Пациентов распределяют по 1 из 2 групп лечения.

  • Уровень 1: пациенты получают флударабин внутривенно в дни 1, 3 и 5. Лечение повторяют каждые 28 дней до 6 курсов. Пациенты также получают дарбэпоэтин альфа подкожно один раз в неделю в течение 6 недель.
  • Уровень 2: пациенты получают флударабин так же, как и пациенты уровня 1. Периодически оценивают качество жизни.

ПРОГНОЗ НАЧИСЛЕНИЯ: Всего в этом исследовании будет набрано 348 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

97

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Augsburg, Германия, 86150
        • Hamatologische/Onkologische Gemeinschaftspraxis - Augsburg
      • Bad Soden, Германия, 65812
        • Onkologische Schwerpunktpraxis und Tagesklinik Dres
      • Berlin, Германия, D-10117
        • Charité - Campus Charité Mitte
      • Berlin, Германия, 13347
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Berlin
      • Bochum, Германия, D-44791
        • Augusta-Kranken-Anstalt gGmbH
      • Cologne, Германия, D-50924
        • Medizinische Universitaetsklinik I at the University of Cologne
      • Dusseldorf, Германия, 40211
        • Internistische Praxis - Dusseldorf
      • Emden, Германия, D-26721
        • Hans - Susemihl - Krankenhaus
      • Essen, Германия, D-45122
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Frankfurt (Oder), Германия, D-15236
        • Klinikum Frankfurt (Oder) GmbH
      • Gerlingen, Германия, 70839
        • Internistische Praxis - Gerlingen
      • Germering, Германия, 82110
        • Internistische Praxisgemeinschaft
      • Göttingen, Германия, 37075
        • Universitaetsklinikum Göttingen
      • Halle, Германия, 06110
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Halle
      • Hamburg, Германия, D-20246
        • University Medical Center Hamburg - Eppendorf
      • Idar-Oberstein, Германия, D-55743
        • Clinic for Bone Marrow Transplantation and Hematology and Oncology
      • Kaiserslautern, Германия, D-67653
        • Westpfalz-Klinikum GmbH
      • Karlsruhe, Германия, 76133
        • Staedtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH
      • Kempten, Германия, D-87439
        • Klinikum Kempten Oberallgaeu
      • Kronach, Германия, 96317
        • Internistische Onkologische Praxis - Kronach
      • Landshut, Германия, 84028
        • Internistische Praxis - Landshut
      • Lebach, Германия, 66822
        • Caritas - Krakenhaus Lebach
      • Leer, Германия, D-26789
        • Onkologische Schwerpunktpraxis - Leer
      • Magdeburg, Германия, D-39130
        • Staedtisches Klinikum Magdeburg
      • Monchengladbach, Германия, D-41063
        • Hospital Maria-Hilf II
      • Munchen, Германия, 81245
        • Hamatologie/Onkologie Praxisgemeinschaft - Muenchen
      • Munich, Германия, D-81377
        • Klinikum der Universitaet Muenchen - Grosshadern Campus
      • Munich, Германия, D-80335
        • Munich Oncologic Practice at Elisenhof
      • Munich, Германия, D-81679
        • Haematologische Schwerpunktpraxis
      • Munich, Германия, D-81377
        • I. Frauenklinik und Hebammenschule der Ludwig-Maximillians Universitaet Muenchen
      • Mutlangen, Германия, D-73557
        • Klinikum Schwaebisch Gmuend Stauferklinik
      • München, Германия, D-81241
        • Haematologische-onkologische GemeinschaftspraxisSchick - Schick - Schmidt - Wiesmeier
      • Neunkirchen, Германия, D-66538
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Dr. Schmidt
      • Norderstedt, Германия, 22844
        • Praxis fuer Haematologie und Interne Onkologie
      • Oldenburg, Германия, D-26121
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Oldenburg
      • Pforzheim, Германия, 75179
      • Regensburg, Германия, D-93049
        • Krankenhaus Barmherzige Brueder Regensburg
      • Regensburg, Германия, 93053
        • Scherpunktpraxis fur Hematologie und Onkologie
      • Saarbruecken, Германия, 66113
        • Schwerpunktpraxis fuer Haematologie und Onkologie
      • Siegen, Германия, D-57072
        • St. Marien - Krankenhaus Siegen GMBH
      • Tuebingen, Германия, D-72076
        • Southwest German Cancer Center at Eberhard-Karls-University
      • Ulm, Германия, D-89081
        • Comprehensive Cancer Center Ulm at Universitaetsklinikum Ulm
      • Vechta, Германия, D-49377
        • St. Marienhospital - Vechta
      • Weiden, Германия, D-92637
        • Haematologische Praxis
      • Wuppertal, Германия, D-42283
        • Helios Kliniken Wuppertal University Hospital
      • Wurzburg, Германия, 97070
        • Hamatologisch - Onkologische Praxis Wurzburg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Диагноз хронического лимфоцитарного лейкоза (ХЛЛ), соответствующий одному из следующих критериев:

    • Ранее не леченное заболевание
    • Прогрессирующий или рецидивирующий ХЛЛ после лечения схемами, не содержащими аналогов пурина, такими как хлорамбуцил или бендамустин гидрохлорид

  • Соответствует 1 из следующих критериев стадии:

    • Болезнь стадии А по Бине с симптомами В, требующими лечения

    • Заболевание стадии B по Бине, требующее лечения, отвечающее ≥ 1 из следующих критериев:

      • Быстрое прогрессирование заболевания
      • Увеличение лимфатических узлов и органов
      • Тяжелые В-симптомы
    • Болезнь Бине стадии С
  • Должны быть сопутствующие заболевания (т. е. оценка по шкале CIRS > 6)
  • Должна иметь место ограниченная функция почек (т. е. клиренс креатинина < 70 мл/мин)
  • Отсутствие трансформации в агрессивную неходжкинскую лимфому (синдром Рихтера)

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

  • Ожидаемая продолжительность жизни > 6 месяцев
  • Клиренс креатинина > 30 мл/мин
  • Отсутствие активного второго злокачественного новообразования
  • Отсутствие активной бактериальной, вирусной или грибковой инфекции
  • Нет условий, препятствующих замене железа
  • Отсутствие тяжелой миокардиальной, коронарной или дыхательной недостаточности
  • Нет тяжелой печеночной недостаточности
  • Гиперчувствительность к дарбэпоэтину альфа неизвестна.
  • Отсутствие мозговой дисфункции, препятствующей участию в необходимых процедурах исследования

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

  • См. Характеристики заболевания
  • Отсутствие одновременного участия в другом клиническом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Флударабин плюс дарбопоэтин
Группа 1 - пациенты с исходным значением Hb менее 12 г/дл получают флударабин (30 мг/м² внутривенно в 1, 3, 5 день; повторять каждые 28 дней в течение 6 циклов и 500 мкг дарбэпоэтина альфа подкожно каждые 3 недели).
Биологический: Флударабин плюс дарбопоэтин
Группа 1 - пациенты с исходным значением Hb менее 12 г/дл получают флударабин (30 мг/м² внутривенно в 1, 3, 5 день; повторять каждые 28 дней в течение 6 циклов и 500 мкг дарбэпоэтина альфа подкожно каждые 3 недели).
Активный компаратор: флударабин моно

Группа 1. Пациенты с начальным уровнем гемоглобина менее 12 г/дл получают флударабин (30 мг/м² внутривенно в 1, 3, 5 день; повторяют каждые 28 дней в течение 6 циклов без дополнительной поддержки факторами роста.

2 группа - пациенты с исходным значением Hb более 12 г/дл начинают получать флударабин (30 мг/м² внутривенно в 1, 3, 5 день; повторять каждые 28 дней в течение 6 циклов). Пациенты группы 2 будут в конечном итоге рандомизированы в более поздние сроки, если значение Hb упадет ниже 12 г/дл. Рандомизированные пациенты будут получать либо 500 мкг дарбэпоэтина альфа подкожно каждые 3 недели, либо продолжать терапию флударабином без дополнительного введения дарбэпоэтина альфа.
Лекарство: Флударабин моно

Группа 1. Пациенты с начальным уровнем гемоглобина менее 12 г/дл получают флударабин (30 мг/м² внутривенно в 1, 3, 5 день; повторяют каждые 28 дней в течение 6 циклов без дополнительной поддержки факторами роста.

2 группа - пациенты с исходным значением Hb более 12 г/дл начинают получать флударабин (30 мг/м² внутривенно в 1, 3, 5 день; повторять каждые 28 дней в течение 6 циклов). Пациенты группы 2 будут в конечном итоге рандомизированы в более поздние сроки, если значение Hb упадет ниже 12 г/дл. Рандомизированные пациенты будут получать либо 500 мкг дарбэпоэтина альфа подкожно каждые 3 недели, либо продолжать терапию флударабином без дополнительного введения дарбэпоэтина альфа.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бессобытийное выживание
Временное ограничение: до 24 месяцев после последней дозы исследуемого препарата
определяется как время от первоначальной рандомизации/стратификации до момента прогрессирования заболевания, новой терапии или смерти)
до 24 месяцев после последней дозы исследуемого препарата

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость отклика
Временное ограничение: Через 2 месяца после окончания последнего цикла
Рестадирование после окончания лечения включало оценку периферической крови и физикальное обследование; использование методов визуализации (УЗИ и обычная рентгенография или компьютерная томография) и оценка состояния костного мозга были обязательными для установления полной ремиссии
Через 2 месяца после окончания последнего цикла
токсичность
Временное ограничение: 28 дней после окончания последнего цикла
о нежелательных явлениях сообщалось в соответствии с общими критериями токсичности Национального института рака (NCI-CTC, версия 2.0).
28 дней после окончания последнего цикла

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

German CLL Study Group

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 января 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 января 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 января 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLL9
  • GCLLSG-CLL9
  • EU-20561
  • AMGEN-GCLLSG-CLL9
  • 2005-003014-15 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Флударабин плюс дарбопоэтин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Oman

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться