Исследование эффективности и безопасности пиколинат хрома + биотин в отношении контроля уровня глюкозы и холестерина при СД2
7 февраля 2006 г. обновлено: Nutrition 21, Inc.
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки улучшения гликемического контроля, уровня липидов, качества жизни и затрат на здравоохранение после ежедневного приема пиколината хрома и биотина у пациентов с СД2
Оценить влияние комбинации пиколинат хрома (600 мкг Cr) + биотин (2 мг) по сравнению с плацебо на гликозилированный гемоглобин (HbA1c), липидный профиль (общий-C, HDL-C, LDL-C, TGs, TG/HDL соотношение и т. д.), и фармакоэкономические результаты, измеренные при исходном визите и через 90 дней при последнем визите.
Во-вторых, чтобы измерить влияние пиколината хрома (600 мкг Cr) + биотина (2 мг) по сравнению с плацебо на качество жизни пациентов, уровень сахара в крови натощак и после приема пищи, инсулин натощак и использование антигипергликемических препаратов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В ходе исследования будет проведен первоначальный предварительный контакт, два визита в офис (исходный и заключительный) и два телефонных контакта с субъектом в середине исследования.
Добровольцы будут принимать либо пиколинат хрома (600 мкг Cr) + биотин (2 мг) (n=400), либо плацебо (n=200) один раз в день непосредственно перед утренним приемом пищи в течение 90 дней.
Оценки гликозилированного гемоглобина, липидного профиля и качества жизни будут проводиться во время базового визита.
Через 90 дней во время последнего визита будет проведен еще один набор оценок для сравнения с исходными значениями.
Все субъекты пройдут краткий медицинский осмотр, оценку истории болезни и всестороннюю оценку сопутствующих лекарств, а также предоставят образцы крови и мочи при исходном и заключительном визитах, чтобы обеспечить безопасность субъекта.
Центральный колл-центр свяжется с субъектом между визитами в День 30 и День 60, чтобы обеспечить соблюдение условий исследования, напомнив субъекту принять все дозы исследуемого продукта, выполнять ежедневный мониторинг уровня глюкозы в крови и ежедневно заполнять дневник исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация
600
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз диабета 2 типа > 12 месяцев.
- Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 70 лет включительно.
- HbA1c > 7,0%.
- Субъект должен получать антигипергликемические препараты. Дозировка лекарств должна быть стабильной в течение как минимум 60 дней до начала исследования. Использование инсулина должно быть только в целях спасения. Спасательный инсулин можно использовать не чаще одного раза в неделю.
- Субъекты с индексом массы тела (ИМТ) >/= 25 и < 35.
- Субъект должен быть амбулаторным.
- Желание проводить самостоятельный мониторинг уровня глюкозы в крови.
- Готов выполнить все требования, связанные с обучением.
- Субъект предоставит письменное согласие на участие в испытании, и это согласие должно быть дано добровольно.
Критерий исключения:
- Диагностика сахарного диабета 1 типа.
- Гипогликемическое событие, требующее вмешательства скорой помощи в течение 12 месяцев.
- Диабетический кетоацидоз (ДКА) в течение 12 мес.
- Субъекты, принимающие любые добавки, содержащие пиколинат хрома, в течение последних 90 дней до регистрации.
- Субъекты, принимающие добавки или поливитамины, содержащие любую другую форму хрома > 120 мкг/день в течение последних 30 дней до регистрации.
- креатинин > 2,0 x ВГН; АСТ или АЛТ > 2,0 x ВГН; Общий билирубин > 1,5 х ВГН
- ХОБЛ, ХСН, стенокардия, АГ, ИМ или любое другое сердечно-сосудистое заболевание, требующее госпитализации в течение 12 месяцев.
- История нарушения мозгового кровообращения (ЦВС), легочной эмболии (ТЭЛА) или неразрешенного тромбоза глубоких вен (ТГВ).
- История CABG, PTCA или любой другой реперфузионной терапии в течение 12 месяцев.
- Систолическое АД в положении сидя > 160 мм рт.ст.
- Морбидное ожирение.
- Любая психиатрическая или психическая проблема, которая может помешать субъекту завершить исследование. (например. Тяжелая депрессия, шизофрения, высокий риск суицида, биполярное расстройство, деменция, злоупотребление психоактивными веществами и т. д.)
- История любого серьезного иммуносупрессивного расстройства или текущей иммуносупрессивной терапии.
- Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью, или планируют забеременеть во время исследования.
- Любое заболевание или фактор осложнения, который, по мнению исследователя, может поставить под угрозу здоровье или благополучие субъекта при участии в исследовании или помешать субъекту успешно завершить исследование.
- Текущий диагноз любого неконтролируемого метаболического заболевания, которое может повлиять на метаболизм углеводов или глюкозы, кроме диабета 2 типа. (например. гипер- или гипотиреоз). (ПРИМЕЧАНИЕ: состояние субъекта должно быть стабильным в течение > 12 месяцев без смены лекарств в течение последних 12 месяцев, предшествующих зачислению. ТТГ субъекта должен быть в пределах нормы на момент регистрации, чтобы соответствовать требованиям).
- Текущее участие в любом другом клиническом испытании любого продукта или устройства или участие в указанных клинических испытаниях в течение 30 дней до регистрации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
HbA1c: исходный уровень и заключительные визиты
|
|
Панели липидов (общий уровень холестерина, ЛПВП, ЛПНП, ЛПНП, ЛПОНП, соотношение липидов и т. д.) Исходный и заключительный визиты
|
|
Фармакоэкономические результаты (на основании изменений HbA1c)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Глюкоза плазмы натощак: исходный уровень и заключительные визиты
|
|
Инсулин натощак: исходный уровень и заключительные визиты
|
|
HOMA-IR и HOMA-BCF: базовые и заключительные визиты
|
|
Качество жизни: исходный уровень и заключительные визиты
|
|
Глюкоза после приема пищи: дневниковые записи значений после еды, 90 дней непрерывно.
|
|
Изменение назначенных антигипергликемических средств: оценивали на исходном уровне и сравнивали с последним визитом.
|
|
HAMD-29: изменение состояния депрессии/настроения; измерено в начале и в конце в подмножестве двух исследовательских центров. (n~30).
|
|
ANCOVAs: результаты лечения, основанные на группе лечения по сравнению с полом, этнической принадлежностью, возрастом, сопутствующими заболеваниями, рецептурными препаратами, гликемическими состояниями на входе, липидным статусом на входе.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Manley R Finch, Nutrition 21, Inc.
- Главный следователь: Cesar Albarracin, MD, Alpha Therapy Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2003 г.
Завершение исследования
1 ноября 2005 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 февраля 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 февраля 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 февраля 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 февраля 2006 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 февраля 2006 г.
Последняя проверка
1 февраля 2006 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 2
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Микроэлементы
- Микроэлементы
- Витамины
- Комплекс витаминов группы В
- Хелатирующие агенты
- Секвестрирующие агенты
- Железохелатирующие агенты
- Хром
- Биотин
- Пиколиновая кислота
Другие идентификационные номера исследования
- N 21 CPB-02003
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .