Безопасность и иммуногенность белков CHP-HER2 и CHP-NY-ESO-1 с OK-432 при раке, экспрессирующем антиген

Критерии включения:

1. Гистологическое подтверждение рака.

2. Экспрессия HER2 в опухолевых клетках оценивается как 1+ или более, что должно быть подтверждено ИГХ с использованием не менее двух антител (выпуск в архиве; методологию см. в Приложении 1 и Справке 1).

   или экспрессия NY-ESO-1 с помощью анализа обратной транскриптазы и полимеразной цепной реакции (RT-PCR) (Приложение 2), предпочтительно, или иммуногистохимии

3. Пациенты должны

   1. имеют высокий риск рецидива, более 25% вероятности, после полной резекции или даже после послеоперационного адъювантного лечения, а эффективная адъювантная терапия недоступна или от нее отказываются; или
   2. имеют метастатическое заболевание, и лечение оказалось неэффективным, или в ситуации, когда эффективная терапия недоступна, или в ней было отказано.
4. Полное восстановление после операции (не менее 4 недель).

5. Лабораторные значения в следующих пределах:

   Гемоглобин 9,0 г/дл или более или 10,0 г/дл или более, если < 50 кг. Билирубин сыворотки ≤ 2 мг/дл

6. Общий статус > 70 (по шкале Карновского) и ожидаемая продолжительность жизни > 3 мес.
7. Возраст 18 лет и старше.

Критерий исключения:

1. Клинически значимое заболевание сердца (класс III или IV по NYHA).
2. Сердечная дисфункция; менее 50% фракции выброса по эхокардиограмме.
3. Иммунодефицитное заболевание.
4. Другие серьезные заболевания, например, серьезные инфекции, требующие назначения антибиотиков, нарушения свертываемости крови.
5. Предыдущая трансплантация костного мозга или стволовых клеток.
6. Метастатическое заболевание в центральную нервную систему, если оно не лечится и не стабилизируется.
7. известный положительный результат на антитела к ВИЧ.
8. Анафилактическая реакция на предыдущую вакцинацию.
9. Повышенная чувствительность к пенициллину
10. Химиотерапия, любой тип лучевой терапии или иммунотерапия в течение 4 недель до включения в исследование (6 недель для нитрозомочевины).
11. Сопутствующее лечение стероидами. Разрешены местные или ингаляционные стероиды.
12. Участие в любом другом клиническом исследовании с участием другого исследуемого агента в течение 4 недель до регистрации.
13. Беременность или кормление грудью.
14. Отказ женщин детородного возраста от использования приемлемых с медицинской точки зрения средств контрацепции.
15. Психическое расстройство, которое может поставить под угрозу способность давать информированное согласие.
16. Отсутствие возможности для иммунологического и клинического последующего наблюдения.