Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Визуализация головного мозга у пациентов с хроническими заболеваниями печени и функциональными нарушениями.

28 мая 2015 г. обновлено: Imperial College London

Функциональная магнитно-резонансная томография и спектроскопия головного мозга у больных хронической печеночной энцефалопатией

Печеночная энцефалопатия (HE) является частым осложнением хронического заболевания печени (цирроза) и включает широкий спектр проблем от легкого нарушения времени реакции при вождении автомобиля и работе с механизмами до нарушений настроения, поведения и уровня сознания.

Магнитно-резонансная томография (МРТ) — это метод получения изображений внутренней части тела. Пациенты с заболеванием печени ранее изучались с помощью МРТ, которая выявила изменения в головном мозге. Это исследование направлено на выявление некоторых различий в функционировании мозга у пациентов с заболеваниями печени. Используя наш новый, более мощный МРТ-сканер с более сложными методами, мы надеемся, что новая комбинация методов МРТ сможет объективно обнаруживать наличие и контролировать HE.

Гипотеза исследования: Печеночная энцефалопатия (ГЭ) представляет собой обратимое метаболическое нарушение головного мозга, связанное с отеком небольшой степени и нарушением химического баланса в головном мозге, приводящее к функциональным нарушениям, наличие которых МРТ может выявить с достаточной чувствительностью. для наблюдения за изменениями, которые могут произойти с течением времени в ответ на лечение.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Печеночная энцефалопатия (ГЭ) — распространенная нервно-психическая патология, осложняющая течение больных с заболеваниями печени. В Великобритании цирроз печени является причиной 4000 смертей в год, и считается, что 500 000 человек инфицированы хроническим гепатитом С, из которых до 20% разовьется цирроз в течение 20 лет. Состояние трудно объективно контролировать.

Несмотря на то, что синдром, вероятно, был впервые обнаружен две тысячи лет назад, точный патогенез до сих пор остается неясным. Считается, что это представляет собой обратимое нарушение химии мозга и последующий отек мозга в ответ на попадание крови, содержащей нефильтрованные кишечные токсины, в мозговое кровообращение. Не существует признанного «золотого стандарта» теста для диагностики и мониторинга этого важного инвалидизирующего состояния. Я разработал новую комбинацию последовательностей магнитно-резонансной томографии (МРТ) при 3 Тесла для изучения влияния печеночной энцефалопатии на мозг у пациентов с циррозом печени.

Мы предлагаем исследовать изменения в размере, функции и химическом составе мозга до, а затем с интервалами после 4-недельного лечения против энцефалопатии L-орнитина L-аспартатом. Это позволит оценить как исходные изменения головного мозга когорты, так и реакцию мозга на терапию и корреляцию с их клиническим ответом. Таким образом, это лонгитюдное исследование позволит нам определить чувствительность методов МРТ.

У каждого из 50 пациентов будут анализы крови, 1-часовая МРТ головного мозга и психометрическое тестирование. Психометрическое тестирование будет проводиться как с компьютерной батареей, так и с обычными парными тестами. Затем им дадут L-орнитин L-аспартат (LOLA) для перорального приема в течение 4 недель, а также повторные анализы крови, МРТ и психометрические тесты.

Затем мы определим, есть ли корреляция между данными МРТ и результатами психометрического тестирования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-65 лет
  • Подтвержденный биопсией цирроз
  • Клинически стабильный
  • Возможность дать информированное согласие
  • Свободный английский (необходим для психометрического тестирования)

Критерий исключения:

  • Ферромагнитные имплантаты
  • Клаустрофобия
  • Вес >120 кг
  • Значительная почечная недостаточность (креатинин >150 мкмоль/л)
  • Плохо контролируемый диабет (особенно тип I с микрососудистыми осложнениями)
  • Алкоголь: если причиной заболевания печени является алкогольное заболевание печени, им следует воздерживаться. В противном случае менее 20 г в день.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Всем зарегистрированным пациентам будет предоставлено 4 недели лечения. Будут наблюдаться как МРТ, так и функциональные изменения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Simon D Taylor-Robinson, MBBS, FRCP, Imperial College London & St Mary's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2006 г.

Первичное завершение

7 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 марта 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 марта 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 марта 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 мая 2015 г.

Последняя проверка

1 января 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 04/Q0406/161

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования L-орнитин L-аспартат

Подписаться