- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00305591
Визуализация головного мозга у пациентов с хроническими заболеваниями печени и функциональными нарушениями.
Функциональная магнитно-резонансная томография и спектроскопия головного мозга у больных хронической печеночной энцефалопатией
Печеночная энцефалопатия (HE) является частым осложнением хронического заболевания печени (цирроза) и включает широкий спектр проблем от легкого нарушения времени реакции при вождении автомобиля и работе с механизмами до нарушений настроения, поведения и уровня сознания.
Магнитно-резонансная томография (МРТ) — это метод получения изображений внутренней части тела. Пациенты с заболеванием печени ранее изучались с помощью МРТ, которая выявила изменения в головном мозге. Это исследование направлено на выявление некоторых различий в функционировании мозга у пациентов с заболеваниями печени. Используя наш новый, более мощный МРТ-сканер с более сложными методами, мы надеемся, что новая комбинация методов МРТ сможет объективно обнаруживать наличие и контролировать HE.
Гипотеза исследования: Печеночная энцефалопатия (ГЭ) представляет собой обратимое метаболическое нарушение головного мозга, связанное с отеком небольшой степени и нарушением химического баланса в головном мозге, приводящее к функциональным нарушениям, наличие которых МРТ может выявить с достаточной чувствительностью. для наблюдения за изменениями, которые могут произойти с течением времени в ответ на лечение.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Печеночная энцефалопатия (ГЭ) — распространенная нервно-психическая патология, осложняющая течение больных с заболеваниями печени. В Великобритании цирроз печени является причиной 4000 смертей в год, и считается, что 500 000 человек инфицированы хроническим гепатитом С, из которых до 20% разовьется цирроз в течение 20 лет. Состояние трудно объективно контролировать.
Несмотря на то, что синдром, вероятно, был впервые обнаружен две тысячи лет назад, точный патогенез до сих пор остается неясным. Считается, что это представляет собой обратимое нарушение химии мозга и последующий отек мозга в ответ на попадание крови, содержащей нефильтрованные кишечные токсины, в мозговое кровообращение. Не существует признанного «золотого стандарта» теста для диагностики и мониторинга этого важного инвалидизирующего состояния. Я разработал новую комбинацию последовательностей магнитно-резонансной томографии (МРТ) при 3 Тесла для изучения влияния печеночной энцефалопатии на мозг у пациентов с циррозом печени.
Мы предлагаем исследовать изменения в размере, функции и химическом составе мозга до, а затем с интервалами после 4-недельного лечения против энцефалопатии L-орнитина L-аспартатом. Это позволит оценить как исходные изменения головного мозга когорты, так и реакцию мозга на терапию и корреляцию с их клиническим ответом. Таким образом, это лонгитюдное исследование позволит нам определить чувствительность методов МРТ.
У каждого из 50 пациентов будут анализы крови, 1-часовая МРТ головного мозга и психометрическое тестирование. Психометрическое тестирование будет проводиться как с компьютерной батареей, так и с обычными парными тестами. Затем им дадут L-орнитин L-аспартат (LOLA) для перорального приема в течение 4 недель, а также повторные анализы крови, МРТ и психометрические тесты.
Затем мы определим, есть ли корреляция между данными МРТ и результатами психометрического тестирования.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
London
-
Hammersmith, London, Соединенное Королевство, W12 0HS
- Imperial College London
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-65 лет
- Подтвержденный биопсией цирроз
- Клинически стабильный
- Возможность дать информированное согласие
- Свободный английский (необходим для психометрического тестирования)
Критерий исключения:
- Ферромагнитные имплантаты
- Клаустрофобия
- Вес >120 кг
- Значительная почечная недостаточность (креатинин >150 мкмоль/л)
- Плохо контролируемый диабет (особенно тип I с микрососудистыми осложнениями)
- Алкоголь: если причиной заболевания печени является алкогольное заболевание печени, им следует воздерживаться. В противном случае менее 20 г в день.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Всем зарегистрированным пациентам будет предоставлено 4 недели лечения. Будут наблюдаться как МРТ, так и функциональные изменения.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Simon D Taylor-Robinson, MBBS, FRCP, Imperial College London & St Mary's Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Печеночная недостаточность
- Печеночная недостаточность
- Патологические процессы
- Метаболические заболевания
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания печени
- Заболевания головного мозга, Метаболические
- Фиброз
- Печеночная энцефалопатия
- Заболевания головного мозга
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Агонисты возбуждающих аминокислот
- N-метиласпартат
Другие идентификационные номера исследования
- 04/Q0406/161
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования L-орнитин L-аспартат
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...United States Department of DefenseАктивный, не рекрутирующийКолоректальная аденома | Колоректальный рак III стадии AJCC v8 | Стадия IIIA колоректального рака AJCC v8 | Колоректальный рак стадии IIIB AJCC v8 | Колоректальный рак стадии IIIC AJCC v8 | Стадия 0 колоректального рака AJCC v8 | Стадия I колоректального рака AJCC v8 | Стадия II колоректального рака... и другие заболеванияСоединенные Штаты
-
Juliano CasonattoНеизвестный
-
Asklepion Pharmaceuticals, LLCVanderbilt UniversityЗавершенныйГипертония, Легочная | Пороки сердца, врожденныеСоединенные Штаты
-
University of OregonNational Institute on Aging (NIA); Oregon Health and Science University; University... и другие соавторыНеизвестныйКачество жизни | Мышечная атрофияСоединенные Штаты
-
Marc-André Maheu-CadotteЗавершенныйСердечная недостаточность | МотивацияКанада
-
Gdansk University of Physical Education and SportMedical University of GdanskЗавершенный
-
Massachusetts General HospitalNeurocentria, Inc.ЗавершенныйСДВГ | Синдром дефицита внимания и гиперактивностиСоединенные Штаты
-
Asklepion Pharmaceuticals, LLCЗавершенныйДефект межпредсердной перегородки | Дефект атриовентрикулярной перегородки | Дефект межжелудочковой перегородкиСоединенные Штаты
-
University of PittsburghЗавершенный