Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние добавки уридина на ВИЧ-инфицированных взрослых с липоатрофией

2 ноября 2021 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Фаза II/III, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование добавок уридина при ВИЧ-липоатрофии

Липоатрофия, потеря жира в определенных областях тела, является распространенным побочным эффектом антиретровирусной терапии (АРТ). Цель этого исследования состояла в том, чтобы определить эффективность добавок уридина в лечении ВИЧ-инфицированных лиц, получающих стабильную АРВТ, с липоатрофией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Липоатрофия является тяжелым долговременным осложнением АРТ и связана со снижением качества жизни, повышенным риском сердечно-сосудистых заболеваний и несоблюдением режима АРТ. Причина липоатрофии у ВИЧ-инфицированных, получающих АРТ, до конца не выяснена. Тем не менее, прошлые исследования показывают, что митохондриальная токсичность в подкожной жировой ткани, вызванная аналогами тимидиновых нуклеозидов, может быть причиной развития липоатрофии.

Уридин представляет собой нуклеозид, который, как было показано, является эффективной добавкой при лечении людей с митохондриальной токсичностью. NucleomaxX — это пищевая добавка, состоящая из митокнола, экстракта сахарного тростника с высоким содержанием нуклеозидов, в том числе уридина. Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить влияние добавок уридина в форме NucleomaxX на жир конечностей у ВИЧ-инфицированных лиц, получающих стабильную АРТ, содержащую ставудин (d4T) или зидовудин (ZDV). Кроме того, в этом исследовании оценивались безопасность и переносимость NucleomaxX.

Это исследование длилось 48 недель. Участники были случайным образом распределены в одну из двух групп лечения, стратифицированных по использованию ставудина или зидовудина. Участники группы A получали NucleomaxX вместо уридина, а участники группы B получали плацебо для NucleomaxX. Участники обеих групп получали назначенное им вмешательство три раза в день, через день, на протяжении всего исследования. За 48 недель исследования было проведено 8 учебных визитов. Сбор крови и медицинский осмотр проводились во время всех визитов в рамках исследования, и участники в большинстве визитов проходили оценку приверженности лечению. Участники прошли двухэнергетическое рентгеновское абсорбциометрическое сканирование (DEXA) в течение 14 дней до или после скринингового визита и во время других выбранных визитов. Во время отдельных посещений проводились специальные тесты натощак для определения уровней глюкозы и липидов. В этом исследовании АРТ не проводилась.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

167

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00936-5067
        • Puerto Rico-AIDS CRS
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35924-2050
        • Alabama Therapeutics CRS
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • USC CRS
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
        • UCLA CARE Center CRS
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94305-5107
        • Stanford CRS
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Ucsd, Avrc Crs
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502-2052
        • Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80262-3706
        • University of Colorado Hospital CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • The Ponce de Leon Ctr. CRS
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202-5250
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287-8106
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota, ACTU
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
        • Beth Israel Med. Ctr., ACTU
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Cornell CRS
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016-6481
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • HIV Prevention & Treatment CRS
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642-0001
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14607
        • Trillium Health ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
        • Unc Aids Crs
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267-0405
        • Univ. of Cincinnati CRS
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106-5083
        • Case CRS
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
        • MetroHealth CRS
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213-2582
        • Pitt CRS
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
        • The Miriam Hosp. ACTG CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Vanderbilt Therapeutics CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • University of Washington AIDS CRS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ВИЧ-1 инфицированы
  • Стабильная АРТ, содержащая зидовудин или ставудин, в течение как минимум 12 недель подряд до включения в исследование
  • Кумулятивная АРТ с зидовудином или ставудином в течение не менее 24 недель до включения в исследование
  • Вирусная нагрузка 5000 копий/мл или менее в течение 45 дней до включения в исследование
  • Липоатрофия как минимум в двух из следующих областей: лицо, руки, ноги ИЛИ ягодицы
  • Не планирует добавлять или изменять текущую витаминную добавку
  • Готовность использовать приемлемые формы контрацепции

Критерий исключения:

  • Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев
  • В настоящее время зарегистрированы или планируют участвовать в исследовании прерывания АРТ
  • Планы по изменению текущей схемы АРТ
  • Печеночная недостаточность в любое время до включения в исследование
  • Диарея или рвота выше 2 степени в течение 7 дней до включения в исследование
  • Текущая СПИД-определяющая оппортунистическая инфекция или заболевание. Не исключены лица с кожной саркомой Капоши, не требующие химиотерапии.
  • В настоящее время получает инсулин или пероральные гипогликемические препараты для лечения сахарного диабета.
  • Системная химиотерапия рака или иммуномодулирующие препараты в течение 30 дней до включения в исследование
  • Системные стероиды в течение кумулятивной продолжительности более 4 недель в течение 6 месяцев до включения в исследование
  • Известная аллергия или чувствительность к исследуемому препарату или любому из его компонентов
  • Тяжелая непереносимость лактозы
  • Текущее злоупотребление наркотиками или алкоголем или зависимость
  • Клинически значимое заболевание, требующее системного лечения или госпитализации
  • Хроническая инвалидность или серьезное заболевание, которое может повлиять на состав тела
  • Получали исследуемый препарат, отличный от NucleomaxX или уридина, для лечения липоатрофии в течение 30 дней до включения в исследование.
  • Некоторые аномальные лабораторные значения
  • Беременность или кормление грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: НуклеомаксX
Участники получали NucleomaxX в течение 48 недель.
Лекарство: НуклеомаксX
36 г саше принимать перорально три раза в день
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Участники получали плацебо NucleomaxX в течение 48 недель.
Лекарство: NucleomaxX плацебо
36 г плацебо-саше перорально три раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение жира в конечностях (г) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 48
Жир на конечностях измеряли в начале исследования и на 48-й неделе визита с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA), и оценивали изменение от исходного уровня к 48-й неделе (48-я неделя - исходный уровень) для групп лечения.
Исходный уровень и неделя 48

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до события безопасности (признаки/симптомы или лабораторные отклонения)
Временное ограничение: До 48 недели
Время до событий, связанных с безопасностью (признак/симптом степени 3 [тяжелая] или 4 [опасная для жизни] или лабораторное отклонение, которое по крайней мере на одну степень выше исходного уровня) с момента включения в исследование
До 48 недели
Количество субъектов, прекративших прием исследуемого препарата
Временное ограничение: До 48 недели
Количество подходящих субъектов, которые прекратили прием исследуемого препарата в течение периода исследования.
До 48 недели
Изменение жира в конечностях по сравнению с исходным уровнем (неделя 24 — исходный уровень)
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
Жир на конечностях измеряли в начале исследования и на 24-й неделе визита с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA), а изменение от исходного уровня к 24-й неделе (24-я неделя - исходный уровень) оценивали для групп лечения.
Исходный уровень и 24 неделя
Уровень РНК ВИЧ-1
Временное ограничение: На 48 неделе
На 48 неделе
Изменение числа CD4+ по сравнению с исходным уровнем (неделя 48 — исходный уровень)
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 48
Исходный уровень и неделя 48
Изменение уровня лактата натощак по сравнению с исходным уровнем (неделя 48 — исходный уровень)
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 48
Исходный уровень и неделя 48
Изменение уровня глюкозы натощак по сравнению с исходным уровнем (неделя 48 — исходный уровень)
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 48
Исходный уровень и неделя 48
Изменение общего холестерина натощак по сравнению с исходным уровнем (неделя 48 — исходный уровень)
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 48
Исходный уровень и неделя 48
Изменение уровня холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) натощак по сравнению с исходным уровнем (неделя 48 — исходный уровень)
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 48
Исходный уровень и неделя 48
Изменение уровня не-ЛПВП-холестерина натощак по сравнению с исходным уровнем (неделя 48 — исходный уровень)
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 48
Исходный уровень и неделя 48
Изменение уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) натощак по сравнению с исходным уровнем (неделя 48 — исходный уровень)
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 48
Исходный уровень и неделя 48
Изменение уровня триглицеридов натощак по сравнению с исходным уровнем (неделя 48 — исходный уровень)
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 48
Исходный уровень и неделя 48
Изменение гемоглобина по сравнению с исходным уровнем (неделя 48 - исходный уровень)
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 48
Исходный уровень и неделя 48
Изменение лейкоцитов по сравнению с исходным уровнем (неделя 48 — исходный уровень)
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 48
Исходный уровень и неделя 48
Изменение уровня креатинкиназы по сравнению с исходным уровнем (неделя 48 — исходный уровень)
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 48
Исходный уровень и неделя 48

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Следователи

  • Учебный стул: Grace A. McComsey, MD, Division of Infectious Diseases, Case Western Reserve University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2006 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2008 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 марта 2006 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

27 марта 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A5229
  • 10136 (Другой идентификатор: CTEP)
  • ACTG A5229

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования НуклеомаксX

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burundi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться