Комбинация цетуксимаба, капецитабина и оксалиплатина с бевацизумабом или без него
30 декабря 2021 г. обновлено: Fox Chase Cancer Center
Исследование фазы II комбинации цетуксимаба, капецитабина и оксалиплатина без бевацизумаба в качестве начальной терапии метастатического колоректального рака
Целью данного исследования является определение частоты объективного ответа у пациентов с ранее нелеченым метастатическим колоректальным раком, получавших комбинацию цетуксимаба, капецитабина и оксалиплатина без бевацизумаба.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследования показали, что чем больше медикаментозного лечения получают пациенты с раком толстой или прямой кишки, тем дольше они живут.
В одном используются препараты капецитабин и оксалиплатин, которые будут получать все пациенты в этом исследовании.
Бевацизумаб — это антитело, которое блокирует приток крови к опухолям и увеличивает продолжительность жизни пациентов с колоректальным раком.
Тем не менее, это может увеличить риск инсульта и сердечного приступа.
В настоящее время бевацизумаб является стандартной частью лечения колоректального рака.
Цетуксимаб — это антитело, которое блокирует белок EGFR, уменьшающий колоректальный рак.
Это может быть полезно при начальной химиотерапии и бевацизумабе.
Одна из целей этого исследования — выяснить скорость ответа (вероятность уменьшения опухоли) при двух вариантах лечения колоректального рака.
Все пациенты будут получать капецитабин, оксалиплатин и цетуксимаб.
Половина получит бевацизумаб.
Все препараты в этом исследовании одобрены для лечения колоректального рака.
Это исследование проводится, чтобы найти лучший и безопасный способ комбинирования этих методов лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
23
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- измеримая метастатическая аденокарцинома толстой или прямой кишки
- отсутствие предшествующей системной терапии метастатического заболевания
- адъювантная терапия должна быть завершена >/= 12 месяцев до рецидива, предыдущая лучевая терапия разрешена, но должна быть завершена > 6 месяцев до включения в исследование
- должна быть доступна опухолевая ткань для оценки EGFR и тимидинфосфорилазы
- ЭКОГ ПС 0-1
- возраст >/= 18
- адекватная функция органов: лейкоциты>/=3000, АЧН>/=1500, тромбоциты>/= 100000, общий билирубин </= 1,5X ULN, АСТ и АЛТ </= 2,5X ULN, клиренс >/= 50 мл/мин
- отрицательный тест на беременность через 72 часа лечения для женщин детородного возраста
- способность понимать и желание подписывать письменные МКФ
- способен глотать и поглощать пероральные лекарства
Критерий исключения:
- медицинское или психиатрическое состояние, которое потенциально может представлять риск для пациента в результате участия (например, но не ограничиваясь: неконтролируемая гипертензия, ИМ в течение 6 месяцев, заболевание ЦНС, беременность или кормление грудью)
- новообразования в анамнезе (кроме неметастатического рака кожи или карциномы in situ шейки матки) в течение 5 лет
- хирургическая процедура (не включая закрытую биопсию или размещение порта доступа), открытая биопсия, серьезное травматическое повреждение в течение 28 дней после регистрации или предполагаемая необходимость хирургического вмешательства во время исследования, тонкоигольная аспирация или пункционная биопсия в течение 7 дней после регистрации
- белок мочи: соотношение креатинина >/= 1,0 при скрининге
- признаки геморрагического диатеза или коагулопатии (при отсутствии антикоагулянтной терапии)
- предшествующая тяжелая инфузионная реакция на МАБ или аллергическая реакция на капецитабин или оксалиплатин
- основная невропатия >/= степени 2
- TIA или CVA в течение 6 мес.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Цетуксимаб, Оксалиплатин, Капецитабин, Бевацизумаб
Цетуксимаб 400 мг/м2 в/в начальная доза (цикл 1, только день 1), затем 250 мг/м2 в/в еженедельно каждого 21-дневного цикла; оксалиплатин 130 мг/м2 в/в в 1-й день каждого 21-дневного цикла; Капецитабин 850 мг/м2 перорально каждые 12 часов с 1-го по 14-й дни каждого 21-дневного цикла; Бевацизумаб 7,5 мг/кг в/в в 1-й день каждого 21-дневного цикла
|
Бевацизумаб 7,5 мг/кг в/в в 1-й день каждого 21-дневного цикла
Другие имена:
Цетуксимаб 400 мг/м2 в/в начальная доза (цикл 1, только день 1), затем 250 мг/м2 в/в еженедельно каждый 21-дневный цикл
Другие имена:
Оксалиплатин 130 мг/м2 в/в 1-й день каждые 21 день
Другие имена:
Капецитабин 850 мг/м2 перорально каждые 12 часов с 1-го по 14-й дни каждого 21-дневного цикла
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Цетуксимаб, Оксалиплатин, Капецитабин
Цетуксимаб 400 мг/м2 в/в начальная доза (цикл 1, только день 1), затем 250 мг/м2 в/в еженедельно каждого 21-дневного цикла; оксалиплатин 130 мг/м2 в/в в 1-й день каждого 21-дневного цикла; Капецитабин 850 мг/м2 перорально каждые 12 часов с 1-го по 14-й дни каждого 21-дневного цикла
|
Цетуксимаб 400 мг/м2 в/в начальная доза (цикл 1, только день 1), затем 250 мг/м2 в/в еженедельно каждый 21-дневный цикл
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: каждые 6-9 недель; от даты приема первой дозы исследуемого препарата до даты прекращения лечения (медиана 8 циклов; диапазон <1-19)
|
Коэффициент объективного ответа, рассчитанный по доле общего ответа: CR+PR. Пациенты были классифицированы по одной из следующих категорий (1-4 по RECISTv1.0 критерии по КТ, МРТ, рентгену; 4-9 считается отсутствие ответа/прогрессирование заболевания):
9) неизвестно (не поддается оценке, недостаточно данных) |
каждые 6-9 недель; от даты приема первой дозы исследуемого препарата до даты прекращения лечения (медиана 8 циклов; диапазон <1-19)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до прогресса (TTP)
Временное ограничение: каждые 6-9 недель; от дозы первого исследуемого препарата до события
|
По критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECISTv1.0) по данным КТ, МРТ, рентгенографии: Полный ответ (CR): Исчезновение всех поражений Частичный ответ (PR): >=30% уменьшение суммы самых длинных диаметров поражений-мишеней (SoL); от исходного SoL Стабильное заболевание (SD): Ни PR, PD, ни CR Прогрессирующее заболевание (PD): >=20% увеличение SoL; от наименьшего SoL. Или появление нового поражения |
каждые 6-9 недель; от дозы первого исследуемого препарата до события
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: От дозы первого исследуемого препарата до последней точки времени, о которой известно, что она жива (медиана наблюдения за всеми пациентами составила 25,9 месяца)
|
Последующее наблюдение за выживаемостью должно проводиться с интервалом в 3 месяца в течение 2 лет, затем с интервалом в 6 месяцев в течение до 5 лет с момента регистрации в исследовании.
|
От дозы первого исследуемого препарата до последней точки времени, о которой известно, что она жива (медиана наблюдения за всеми пациентами составила 25,9 месяца)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
12 апреля 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 мая 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 мая 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 мая 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Капецитабин
- Оксалиплатин
- Бевацизумаб
- Цетуксимаб
Другие идентификационные номера исследования
- FER-GI-002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .