- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00334269
Исследование оценки состояния здоровья и оценки риска в действиях коренных народов по предотвращению ожирения (действие SHARE-AP)
Исследование оценки состояния здоровья и оценки риска (SHARE) у коренных народов (AP) Действия по предотвращению ожирения (действие SHARE-AP)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
- Поведенческий: Сообщения о здоровье во время еженедельных посещений на дому консультантом по вопросам здоровья
- Поведенческий: Еженедельная доставка на дом бутилированной родниковой воды
- Поведенческий: Еженедельная программа послешкольной физической активности для детей 5-18 лет.
- Поведенческий: Кулинарные мастер-классы и экскурсии по продуктовым магазинам с диетологом
- Поведенческий: Шагомеры для отслеживания/увеличения еженедельной физической активности
Подробное описание
Ожирение является серьезной проблемой общественного здравоохранения в Северной Америке. Самые последние оценки показывают, что более 35% мужчин и 27% женщин старше 18 лет страдают ожирением (индекс массы тела (ИМТ) ≥30), а распространенность ожирения среди детей и подростков увеличилась за последние два десятилетия. примерно до 13%. Ожирение приводит к ряду хронических проблем со здоровьем, включая диабет, гипертонию, сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ) и некоторые виды рака. Во всем мире аборигены страдают от высокой распространенности избыточного веса и ожирения. Вероятно, это связано с их переходом от образа жизни с умеренным потреблением энергии и высоким уровнем физической активности к образу жизни с высоким потреблением энергии и низким уровнем физической активности. Это, в свою очередь, привело к чрезвычайно высокому уровню избыточного веса, ожирения и диабета 2 типа.
Существует настоятельная необходимость в тестировании мероприятий по уменьшению или предотвращению ожирения среди аборигенов. Ожирение оказалось устойчивым к традиционным стратегиям просвещения в области общественного здравоохранения, и для разработки эффективных стратегий требуются новые подходы на нескольких уровнях. SHARE-AP ACTION — это рандомизированное контролируемое исследование, в ходе которого проверяется, может ли вмешательство на уровне домохозяйства, направленное на изменение моделей питания и физической активности, быть успешным в отличие от индивидуального, школьного и общественного вмешательства. Наш проект освобождает людей от одиночества при внесении незначительных изменений в образ жизни и использует силу семьи для изменения образа жизни в сторону здорового образа жизни. Структура семьи, предложенная в этом проекте, основывается на сильных сторонах семейной ячейки в культуре аборигенов, требует ролевого моделирования внутри домохозяйства и за его пределами с помощью консультанта по вопросам здоровья и облегчает возможности участия в регулярных групповых мероприятиях в сообществе, где есть недостаток физической активности.
Это рандомизированное контролируемое исследование проверит осуществимость культурно-чувствительного вмешательства на уровне домохозяйства, определит влияние вмешательства на массу тела, абдоминальный жир, артериальное давление, уровень глюкозы и липидов, а также предоставит уникальную оценку интенсивного поведения и программа изменения образа жизни в общине аборигенов высокого риска.
Подходящие семьи рандомизируются для вмешательства или контроля на исходном уровне и находятся под наблюдением в течение 6 месяцев. Вмешательство состоит из: еженедельных посещений на дому обученными консультантами по вопросам здоровья, которые предоставляют информацию, советы и поддержку по улучшению пищевых привычек и увеличению физической активности; еженедельная доставка на дом бутилированной воды вместо напитков с сахаром; а также различные программы физической активности после школы / работы и семинары по питанию. Семьи из контрольной группы получают письменные материалы, в том числе Канадское руководство по здоровому питанию и Канадское руководство по физической активности по здоровому и активному образу жизни, в котором излагаются рекомендации по здоровому образу жизни, и ни одно из вмешательств.
Тип исследования
Регистрация
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Ohsweken, Ontario, Канада, N0A 1M0
- SHARE-AP Office, Six Nations Health Services P.O. Box 5000
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Приемлемые домохозяйства определяются как те, которые состоят из родителей мужского и женского пола, по крайней мере, с одним ребенком в возрасте до 19 лет, проживающим в одном домохозяйстве.
- Включены лица в возрасте от 5 до 65 лет (включая бабушек и дедушек).
- Семьи должны проживать в индейском заповеднике Шести наций, Онтарио, Канада.
Критерий исключения:
- Не хотят, чтобы консультант по вопросам здоровья SHARE-AP ACTION посещал их дом еженедельно,
- Иметь запланированное отсутствие в резервации более 1 месяца во время вмешательства, и
- если планируется распад домохозяйства в течение следующего 1 года
Отдельные члены будут исключены из домохозяйства, если они:
- Серьезное заболевание, которое не позволяет им вносить изменения в диету и физические упражнения (например, зависимость от диализа),
- терминальный рак,
- Подозрение на серьезное злоупотребление алкоголем или
- недавно перенесли ИМ или инсульт в течение последнего месяца.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Первичные результаты пилотного исследования включают изменение ежедневного потребления энергии (ккал в день) по сравнению с исходным уровнем и изменение физической активности (минуты в неделю).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Вторичные результаты включают изменения (от исходного уровня до конца исследования) в знаниях и отношении к здоровому образу жизни, эффективности самореагирования, жировых отложений, ИМТ, абдоминальном жире, артериальном давлении, глюкозе и липидах.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Sonia S Anand, MD, PhD, Population Health Research Institute, McMaster University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Anand SS, Yusuf S, Vuksan V, Devanesen S, Teo KK, Montague PA, Kelemen L, Yi C, Lonn E, Gerstein H, Hegele RA, McQueen M. Differences in risk factors, atherosclerosis, and cardiovascular disease between ethnic groups in Canada: the Study of Health Assessment and Risk in Ethnic groups (SHARE). Lancet. 2000 Jul 22;356(9226):279-84. doi: 10.1016/s0140-6736(00)02502-2.
- Davis SM, Going SB, Helitzer DL, Teufel NI, Snyder P, Gittelsohn J, Metcalfe L, Arviso V, Evans M, Smyth M, Brice R, Altaha J. Pathways: a culturally appropriate obesity-prevention program for American Indian schoolchildren. Am J Clin Nutr. 1999 Apr;69(4 Suppl):796S-802S. doi: 10.1093/ajcn/69.4.796S.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- физическая активность
- рандомизированное контролируемое исследование
- упражнение
- индекс массы тела
- семья
- ожирение
- питание
- здоровый образ жизни
- вмешательство
- сообщество
- образование
- знания
- семья
- телесный жир
- Абориген
- ежедневное потребление энергии
- Индийский заповедник шести наций
- консультирование по вопросам здоровья
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MCT64076
- ISRCTN86187625
- CIHR Grant No. MCT64076
- Final Protocol Nov.20, 2003
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .