Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Европейский проект по детскому ожирению: раннее программирование с помощью детского питания? (CHOP)

8 декабря 2023 г. обновлено: Prof. Berthold Koletzko, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Детское ожирение - программирование по детскому питанию

Основная гипотеза, подлежащая проверке:

Раннее потребление белка предсказывает рост ребенка и более поздний риск детского ожирения.

  • Детское ожирение является серьезной проблемой общественного здравоохранения и является приоритетной задачей здравоохранения. Младенцы, которых кормят смесями, более склонны к ожирению, чем младенцы, находящиеся на грудном вскармливании. Причинным фактором может быть более высокое содержание белка в детских смесях по сравнению с грудным молоком.
  • В ходе многоцентрового интервенционного исследования новорожденных будет изучено, может ли вскармливание детскими смесями, которые различаются по уровню молочных белков, влиять на риск ожирения в более позднем возрасте. Испытание будет проходить в пяти странах с разным привычным потреблением общего белка, чтобы увеличить диапазон потребления белка.
  • Исследователи изучат состав тела, гормональный статус, белковый обмен и антропометрические маркеры детского ожирения. Всю когорту будут наблюдать до 18 лет, чтобы оценить долгосрочное влияние на распространенность ожирения.
  • Исследователи изучат влияние потребительского (родительского) отношения и восприятия различных практик кормления младенцев на поведение младенцев (удовлетворенность, плач, продолжительность сна). Эта информация из науки о потреблении поможет улучшить понимание того, как потребители (младенцы и родители) принимают и предпочитают продукты, способствующие здоровому питанию.
  • Если связь между ранним потреблением белка с пищей и риском ожирения в более позднем детстве подтвердится, это откроет возможности для профилактики ожирения, улучшения рекомендаций, данных родителям, и для разработки диетических продуктов с улучшенными питательными свойствами для детей грудного возраста.

Обзор исследования

Подробное описание

Ожирение превратилось в глобальную эпидемию и представляет собой серьезную проблему для здоровья детей и подростков в промышленно развитых странах с высокой и неуклонно растущей распространенностью. Индивидуальный риск ожирения сильно зависит от генетической предрасположенности и образа жизни. Но, кроме того, есть четкие указания на то, что метаболические события во время пре- и постнатального развития заметно модулируют риск ожирения в более позднем возрасте, что известно как метаболическое программирование. Эпидемиологические исследования и эксперименты на животных предполагают наличие причинно-следственной связи между питанием в раннем возрасте и риском ожирения в более позднем возрасте. грудное вскармливание снижает риск ожирения.

Одним из факторов, явно различающихся у детей, находящихся на грудном вскармливании, и детей, находящихся на искусственном вскармливании, является потребление белка, и, таким образом, в рамках Проекта по изучению детского ожирения влияние этого фактора будет проверено путем вскармливания в ходе двойного слепого рандомизированного клинического испытания двумя смесями с разным содержанием белка (7,3 % против , 12 % энергии) младенцам из пяти европейских стран (Бельгия, Германия, Италия, Польша, Испания). Снабжение белком по смеси определяется на первый год жизни, а дополнительное питание регистрируется только. До возраста 2 лет за ростом и развитием младенцев следят с помощью частых стандартных измерений и собирают данные о социально-экономическом статусе, отношении родителей и истории болезни. Имеющиеся данные будут оценены в отношении влияния потребления белка и всех других факторов на антропометрические маркеры последующего ожирения. Это кажется оправданным, так как было показано, что рост веса и роста в возрасте до 2 лет предсказывает индекс массы тела в 14 лет, предполагая, что это подходящий и очень ранний показатель избыточного веса в более позднем возрасте.

Кроме того, будут изучены различия между странами-участницами с целью выявления дополнительных факторов окружающей среды, влияющих на риск ожирения. В долгосрочной перспективе планируется следить за участниками исследования с помощью рассылаемых по почте вопросников до восьмилетнего возраста, чтобы проверить оценки риска в огромной четко определенной популяции.

Основные цели:

  • Проверить влияние содержания белка в смеси для детского питания в течение первого года жизни на рост до двухлетнего возраста (основные показатели результата: длина тела и скорость массы тела).
  • Потребление белка в первый год жизни предсказывает более поздний риск детского ожирения («гипотеза раннего белка»). Первичный критерий исхода: ИМТ в возрасте 8 лет.
  • Потребление белка в первый год жизни связано с долгосрочными метаболическими результатами: ИМТ и составом тела в 18 лет.

Второстепенные цели:

  • Оценка влияния различных привычных режимов потребления белка с традиционными режимами прикорма у младенцев в 5 европейских странах.
  • Изучение взаимосвязи между различными типами режимов вскармливания детей раннего возраста по отношению к Бейкосту на ранние антропометрические маркеры развития позднего ожирения.
  • Изучение влияния этих режимов вскармливания младенцев на состав тела, расход энергии, белковый обмен, функцию и размер почек, лептин и связывающий его белок, а также на ИФР-1.
  • Изучение отношения потребителей и методов кормления младенцев в связи со статусом ожирения родителей.
  • Исследование опосредованности взаимосвязи между питанием и последующим ростом с помощью биохимических параметров, которые можно было бы обнаружить по концентрациям соответствующих соединений в плазме в возрасте 6 месяцев.
  • Изучение последствий поведения младенцев (особенно плач, сон и пищевое поведение) на развитие ожирения.
  • Сравнение развития веса и роста с нерандомизированной когортой младенцев, находящихся на грудном вскармливании.
  • Измерение влияния диетических режимов на состав тела, измеренное методами стабильного разведения (только подгруппа).
  • Измерение влияния диетических режимов на общий расход энергии и изучение взаимосвязи между TEE, составом тела и риском ожирения (только подгруппа).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1678

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Liège, Бельгия, BE-4000
        • CHC St. Vincent, Liège / Universite Libre de Bruxelles
      • Muenchen, Германия, D 80337
        • Ludwig-Maximilians-Universitaet
      • Tarragona, Испания, S 43003
        • Universitat Rovira i Virgili
      • Milan, Италия, I-20122
        • Universita Degli Studi Di Milano
      • Warsaw, Польша, P 04736
        • Children´s Memorial Healzj Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 1 месяц (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Гестационный возраст > 37 недель
  • Соответствует гестационному возрасту (выше 10-го процентиля, Лубченко)
  • Возраст матери не менее 18 лет
  • Одноплодная беременность
  • Проживание в районе исследования
  • Материнское владение языком

Критерий исключения:

  • Сахарный диабет при беременности
  • Основные пороки развития (ребенка), которые могут мешать питанию или росту
  • Гормональные или метаболические заболевания матери или ребенка, наркомания во время беременности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Формула с низким содержанием белка
Вмешательство: Детская смесь с относительно низким содержанием белка (1,25 г/100 мл) в течение первого года жизни; описывается как «формула с низким содержанием белка».
Во время интервенционной фазы исследования, которая длится с момента включения в исследование (самый поздний возраст 2 недели) до возраста 12 месяцев, включенных в исследование младенцев кормят двумя экспериментальными смесями для детского питания с разным содержанием белка; Формула с низким содержанием белка и формула с высоким содержанием белка. Включена дополнительная группа наблюдения на грудном вскармливании без какого-либо вмешательства.
Плацебо Компаратор: Формула с более высоким содержанием белка
Вмешательство: Детская смесь с относительно высоким содержанием белка (2,05 г/100 мл) в течение первого года жизни; описывается как «формула с более высоким содержанием белка».
Во время интервенционной фазы исследования, которая длится с момента включения в исследование (самый поздний возраст 2 недели) до возраста 12 месяцев, включенных в исследование младенцев кормят двумя экспериментальными смесями для детского питания с разным содержанием белка; Формула с низким содержанием белка и формула с высоким содержанием белка. Включена дополнительная группа наблюдения на грудном вскармливании без какого-либо вмешательства.
Без вмешательства: Референтная группа на грудном вскармливании
Нерандомизированная группа детей, находящихся на грудном вскармливании, в возрасте не менее 3 месяцев, находящихся на исключительно грудном вскармливании.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс массы тела ИМТ: получен из измеренного роста (м) и массы тела (кг) как масса тела/рост²
Временное ограничение: В возрасте 11 лет и 18 лет
Рост (см) будет определяться с помощью калиброванного клинического оборудования Масса тела (кг) будет определяться с помощью калиброванного клинического оборудования Рассчитывается ИМТ
В возрасте 11 лет и 18 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диетическое потребление
Временное ограничение: В 1-9,12,18 и 24 мес, в 3, 4, 5, 6, 8, 11, 18 лет
3-дневные диетические протоколы и опросники по частоте приема пищи (для детей 11 и 18 лет только EFPQ)
В 1-9,12,18 и 24 мес, в 3, 4, 5, 6, 8, 11, 18 лет
Параметры крови
Временное ограничение: В возрасте 6 месяцев, 5,5 лет, 8 лет, 11 и 18 лет
Частично: Аминокислоты плазмы, гормоны, НЭЖК, полярные липиды, триглицериды
В возрасте 6 месяцев, 5,5 лет, 8 лет, 11 и 18 лет
Физическая активность
Временное ограничение: В 2, 4, 6, 8, 11 лет (анкеты), в 6, 8, 11, 18 лет акселерометр
Анкета физической активности и данные акселерометра
В 2, 4, 6, 8, 11 лет (анкеты), в 6, 8, 11, 18 лет акселерометр
Состав тела
Временное ограничение: в 3, 6, 12, 24 мес, два раза в год с 3 до 6 лет, в 7,8,11, 18 лет
Измерения кожной складки во все сроки, дополнительно биоимпеданс в 5, 5,5, 6, 7,8 11 и лет, частично дополнительно плетизмография с воздушным перемещением в 18 лет
в 3, 6, 12, 24 мес, два раза в год с 3 до 6 лет, в 7,8,11, 18 лет
Маркеры мочи
Временное ограничение: В 6 месяцев, 5,5, 8, 11 и 18 лет
Мочевая кислота, мочевина, креатинин, секреция кальция, С-пептид (не в 18 лет)
В 6 месяцев, 5,5, 8, 11 и 18 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Berthold Koletzko, Prof., Ludwig-Maximilians-Universitaet

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2006 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июня 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июня 2006 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

20 июня 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

11 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 00389

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Формула с низким содержанием белка; Формула с высоким содержанием белка

Подписаться