- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00338689
Европейский проект по детскому ожирению: раннее программирование с помощью детского питания? (CHOP)
Детское ожирение - программирование по детскому питанию
Основная гипотеза, подлежащая проверке:
Раннее потребление белка предсказывает рост ребенка и более поздний риск детского ожирения.
- Детское ожирение является серьезной проблемой общественного здравоохранения и является приоритетной задачей здравоохранения. Младенцы, которых кормят смесями, более склонны к ожирению, чем младенцы, находящиеся на грудном вскармливании. Причинным фактором может быть более высокое содержание белка в детских смесях по сравнению с грудным молоком.
- В ходе многоцентрового интервенционного исследования новорожденных будет изучено, может ли вскармливание детскими смесями, которые различаются по уровню молочных белков, влиять на риск ожирения в более позднем возрасте. Испытание будет проходить в пяти странах с разным привычным потреблением общего белка, чтобы увеличить диапазон потребления белка.
- Исследователи изучат состав тела, гормональный статус, белковый обмен и антропометрические маркеры детского ожирения. Всю когорту будут наблюдать до 18 лет, чтобы оценить долгосрочное влияние на распространенность ожирения.
- Исследователи изучат влияние потребительского (родительского) отношения и восприятия различных практик кормления младенцев на поведение младенцев (удовлетворенность, плач, продолжительность сна). Эта информация из науки о потреблении поможет улучшить понимание того, как потребители (младенцы и родители) принимают и предпочитают продукты, способствующие здоровому питанию.
- Если связь между ранним потреблением белка с пищей и риском ожирения в более позднем детстве подтвердится, это откроет возможности для профилактики ожирения, улучшения рекомендаций, данных родителям, и для разработки диетических продуктов с улучшенными питательными свойствами для детей грудного возраста.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Ожирение превратилось в глобальную эпидемию и представляет собой серьезную проблему для здоровья детей и подростков в промышленно развитых странах с высокой и неуклонно растущей распространенностью. Индивидуальный риск ожирения сильно зависит от генетической предрасположенности и образа жизни. Но, кроме того, есть четкие указания на то, что метаболические события во время пре- и постнатального развития заметно модулируют риск ожирения в более позднем возрасте, что известно как метаболическое программирование. Эпидемиологические исследования и эксперименты на животных предполагают наличие причинно-следственной связи между питанием в раннем возрасте и риском ожирения в более позднем возрасте. грудное вскармливание снижает риск ожирения.
Одним из факторов, явно различающихся у детей, находящихся на грудном вскармливании, и детей, находящихся на искусственном вскармливании, является потребление белка, и, таким образом, в рамках Проекта по изучению детского ожирения влияние этого фактора будет проверено путем вскармливания в ходе двойного слепого рандомизированного клинического испытания двумя смесями с разным содержанием белка (7,3 % против , 12 % энергии) младенцам из пяти европейских стран (Бельгия, Германия, Италия, Польша, Испания). Снабжение белком по смеси определяется на первый год жизни, а дополнительное питание регистрируется только. До возраста 2 лет за ростом и развитием младенцев следят с помощью частых стандартных измерений и собирают данные о социально-экономическом статусе, отношении родителей и истории болезни. Имеющиеся данные будут оценены в отношении влияния потребления белка и всех других факторов на антропометрические маркеры последующего ожирения. Это кажется оправданным, так как было показано, что рост веса и роста в возрасте до 2 лет предсказывает индекс массы тела в 14 лет, предполагая, что это подходящий и очень ранний показатель избыточного веса в более позднем возрасте.
Кроме того, будут изучены различия между странами-участницами с целью выявления дополнительных факторов окружающей среды, влияющих на риск ожирения. В долгосрочной перспективе планируется следить за участниками исследования с помощью рассылаемых по почте вопросников до восьмилетнего возраста, чтобы проверить оценки риска в огромной четко определенной популяции.
Основные цели:
- Проверить влияние содержания белка в смеси для детского питания в течение первого года жизни на рост до двухлетнего возраста (основные показатели результата: длина тела и скорость массы тела).
- Потребление белка в первый год жизни предсказывает более поздний риск детского ожирения («гипотеза раннего белка»). Первичный критерий исхода: ИМТ в возрасте 8 лет.
- Потребление белка в первый год жизни связано с долгосрочными метаболическими результатами: ИМТ и составом тела в 18 лет.
Второстепенные цели:
- Оценка влияния различных привычных режимов потребления белка с традиционными режимами прикорма у младенцев в 5 европейских странах.
- Изучение взаимосвязи между различными типами режимов вскармливания детей раннего возраста по отношению к Бейкосту на ранние антропометрические маркеры развития позднего ожирения.
- Изучение влияния этих режимов вскармливания младенцев на состав тела, расход энергии, белковый обмен, функцию и размер почек, лептин и связывающий его белок, а также на ИФР-1.
- Изучение отношения потребителей и методов кормления младенцев в связи со статусом ожирения родителей.
- Исследование опосредованности взаимосвязи между питанием и последующим ростом с помощью биохимических параметров, которые можно было бы обнаружить по концентрациям соответствующих соединений в плазме в возрасте 6 месяцев.
- Изучение последствий поведения младенцев (особенно плач, сон и пищевое поведение) на развитие ожирения.
- Сравнение развития веса и роста с нерандомизированной когортой младенцев, находящихся на грудном вскармливании.
- Измерение влияния диетических режимов на состав тела, измеренное методами стабильного разведения (только подгруппа).
- Измерение влияния диетических режимов на общий расход энергии и изучение взаимосвязи между TEE, составом тела и риском ожирения (только подгруппа).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Liège, Бельгия, BE-4000
- CHC St. Vincent, Liège / Universite Libre de Bruxelles
-
-
-
-
-
Muenchen, Германия, D 80337
- Ludwig-Maximilians-Universitaet
-
-
-
-
-
Tarragona, Испания, S 43003
- Universitat Rovira i Virgili
-
-
-
-
-
Milan, Италия, I-20122
- Universita Degli Studi Di Milano
-
-
-
-
-
Warsaw, Польша, P 04736
- Children´s Memorial Healzj Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Гестационный возраст > 37 недель
- Соответствует гестационному возрасту (выше 10-го процентиля, Лубченко)
- Возраст матери не менее 18 лет
- Одноплодная беременность
- Проживание в районе исследования
- Материнское владение языком
Критерий исключения:
- Сахарный диабет при беременности
- Основные пороки развития (ребенка), которые могут мешать питанию или росту
- Гормональные или метаболические заболевания матери или ребенка, наркомания во время беременности
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Формула с низким содержанием белка
Вмешательство: Детская смесь с относительно низким содержанием белка (1,25 г/100 мл) в течение первого года жизни; описывается как «формула с низким содержанием белка».
|
Во время интервенционной фазы исследования, которая длится с момента включения в исследование (самый поздний возраст 2 недели) до возраста 12 месяцев, включенных в исследование младенцев кормят двумя экспериментальными смесями для детского питания с разным содержанием белка; Формула с низким содержанием белка и формула с высоким содержанием белка.
Включена дополнительная группа наблюдения на грудном вскармливании без какого-либо вмешательства.
|
Плацебо Компаратор: Формула с более высоким содержанием белка
Вмешательство: Детская смесь с относительно высоким содержанием белка (2,05 г/100 мл) в течение первого года жизни; описывается как «формула с более высоким содержанием белка».
|
Во время интервенционной фазы исследования, которая длится с момента включения в исследование (самый поздний возраст 2 недели) до возраста 12 месяцев, включенных в исследование младенцев кормят двумя экспериментальными смесями для детского питания с разным содержанием белка; Формула с низким содержанием белка и формула с высоким содержанием белка.
Включена дополнительная группа наблюдения на грудном вскармливании без какого-либо вмешательства.
|
Без вмешательства: Референтная группа на грудном вскармливании
Нерандомизированная группа детей, находящихся на грудном вскармливании, в возрасте не менее 3 месяцев, находящихся на исключительно грудном вскармливании.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Индекс массы тела ИМТ: получен из измеренного роста (м) и массы тела (кг) как масса тела/рост²
Временное ограничение: В возрасте 11 лет и 18 лет
|
Рост (см) будет определяться с помощью калиброванного клинического оборудования Масса тела (кг) будет определяться с помощью калиброванного клинического оборудования Рассчитывается ИМТ
|
В возрасте 11 лет и 18 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Диетическое потребление
Временное ограничение: В 1-9,12,18 и 24 мес, в 3, 4, 5, 6, 8, 11, 18 лет
|
3-дневные диетические протоколы и опросники по частоте приема пищи (для детей 11 и 18 лет только EFPQ)
|
В 1-9,12,18 и 24 мес, в 3, 4, 5, 6, 8, 11, 18 лет
|
Параметры крови
Временное ограничение: В возрасте 6 месяцев, 5,5 лет, 8 лет, 11 и 18 лет
|
Частично: Аминокислоты плазмы, гормоны, НЭЖК, полярные липиды, триглицериды
|
В возрасте 6 месяцев, 5,5 лет, 8 лет, 11 и 18 лет
|
Физическая активность
Временное ограничение: В 2, 4, 6, 8, 11 лет (анкеты), в 6, 8, 11, 18 лет акселерометр
|
Анкета физической активности и данные акселерометра
|
В 2, 4, 6, 8, 11 лет (анкеты), в 6, 8, 11, 18 лет акселерометр
|
Состав тела
Временное ограничение: в 3, 6, 12, 24 мес, два раза в год с 3 до 6 лет, в 7,8,11, 18 лет
|
Измерения кожной складки во все сроки, дополнительно биоимпеданс в 5, 5,5, 6, 7,8 11 и лет, частично дополнительно плетизмография с воздушным перемещением в 18 лет
|
в 3, 6, 12, 24 мес, два раза в год с 3 до 6 лет, в 7,8,11, 18 лет
|
Маркеры мочи
Временное ограничение: В 6 месяцев, 5,5, 8, 11 и 18 лет
|
Мочевая кислота, мочевина, креатинин, секреция кальция, С-пептид (не в 18 лет)
|
В 6 месяцев, 5,5, 8, 11 и 18 лет
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Berthold Koletzko, Prof., Ludwig-Maximilians-Universitaet
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Jaeger V, Koletzko B, Luque V, Ferre N, Gruszfeld D, Gradowska K, Verduci E, Zuccotti GV, Xhonneux A, Poncelet P, Grote V. Distribution of energy and macronutrient intakes across eating occasions in European children from 3 to 8 years of age: The EU Childhood Obesity Project Study. Eur J Nutr. 2023 Feb;62(1):165-174. doi: 10.1007/s00394-022-02944-6. Epub 2022 Aug 5.
- Xhonneux A, Langhendries JP, Martin F, Seidel L, Albert A, Dain E, Totzauer M, Grote V, Luque V, Closa-Monasterolo R, Dionigi AR, Verduci E, Gruszfeld D, Socha P, Koletzko B; European Childhood Obesity Trial Study group. Parental Perception of Body Weight Status of Their 8-year-old Children: Findings from the European CHOP Study. Matern Child Health J. 2022 Jun;26(6):1274-1282. doi: 10.1007/s10995-021-03334-w. Epub 2022 Jan 1.
- Guerlich K, Gruszfeld D, Czech-Kowalska J, Ferre N, Closa-Monasterolo R, Martin F, Poncelet P, Verduci E, Koletzko B, Grote V. Sleep duration and problem behaviour in 8-year-old children in the Childhood Obesity Project. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2022 Mar;31(3):519-527. doi: 10.1007/s00787-021-01731-8. Epub 2021 Feb 24.
- Aumueller N, Gruszfeld D, Gradowska K, Escribano J, Ferre N, Martin F, Poncelet P, Verduci E, ReDionigi A, Koletzko B, Grote V. Influence of total sugar intake on metabolic blood markers at 8 years of age in the Childhood Obesity Project. Eur J Nutr. 2021 Feb;60(1):435-442. doi: 10.1007/s00394-020-02229-w. Epub 2020 May 6.
- Aumueller N, Gruszfeld D, Gradowska K, Escribano J, Ferre N, Rousseaux D, Hoyos J, Verduci E, ReDionigi A, Koletzko B, Grote V. Associations of sugar intake with anthropometrics in children from ages 2 until 8 years in the EU Childhood Obesity Project. Eur J Nutr. 2020 Sep;59(6):2593-2601. doi: 10.1007/s00394-019-02107-0. Epub 2019 Oct 23.
- Schwarzfischer P, Gruszfeld D, Socha P, Luque V, Closa-Monasterolo R, Rousseaux D, Moretti M, Mariani B, Verduci E, Koletzko B, Grote V. Longitudinal analysis of physical activity, sedentary behaviour and anthropometric measures from ages 6 to 11 years. Int J Behav Nutr Phys Act. 2018 Dec 7;15(1):126. doi: 10.1186/s12966-018-0756-3. Erratum In: Int J Behav Nutr Phys Act. 2019 Mar 4;16(1):24.
- Schwarzfischer P, Gruszfeld D, Stolarczyk A, Ferre N, Escribano J, Rousseaux D, Moretti M, Mariani B, Verduci E, Koletzko B, Grote V. Physical Activity and Sedentary Behavior From 6 to 11 Years. Pediatrics. 2019 Jan;143(1):e20180994. doi: 10.1542/peds.2018-0994. Epub 2018 Dec 3.
- Totzauer M, Luque V, Escribano J, Closa-Monasterolo R, Verduci E, ReDionigi A, Hoyos J, Langhendries JP, Gruszfeld D, Socha P, Koletzko B, Grote V; European Childhood Obesity Trial Study Group. Effect of Lower Versus Higher Protein Content in Infant Formula Through the First Year on Body Composition from 1 to 6 Years: Follow-Up of a Randomized Clinical Trial. Obesity (Silver Spring). 2018 Jul;26(7):1203-1210. doi: 10.1002/oby.22203.
- Gomes D, Luque V, Xhonneux A, Verduci E, Socha P, Koletzko B, Berger U, Grote V. A simple method for identification of misreporting of energy intake from infancy to school age: Results from a longitudinal study. Clin Nutr. 2018 Jun;37(3):1053-1060. doi: 10.1016/j.clnu.2017.05.003. Epub 2017 Jun 1.
- Schwarzfischer P, Weber M, Gruszfeld D, Socha P, Luque V, Escribano J, Xhonneux A, Verduci E, Mariani B, Koletzko B, Grote V. BMI and recommended levels of physical activity in school children. BMC Public Health. 2017 Jun 24;17(1):595. doi: 10.1186/s12889-017-4492-4.
- Closa-Monasterolo R, Zaragoza-Jordana M, Ferre N, Luque V, Grote V, Koletzko B, Verduci E, Vecchi F, Escribano J; Childhood Obesity Project Group. Adequate calcium intake during long periods improves bone mineral density in healthy children. Data from the Childhood Obesity Project. Clin Nutr. 2018 Jun;37(3):890-896. doi: 10.1016/j.clnu.2017.03.011. Epub 2017 Mar 16.
- Zaragoza-Jordana M, Closa-Monasterolo R, Luque V, Ferre N, Grote V, Koletzko B, Pawellek I, Verduci E, ReDionigi A, Socha J, Stolarczyk A, Poncelet P, Rousseaux D, Escribano J; Childhood Obesity Project Group. Micronutrient intake adequacy in children from birth to 8 years. Data from the Childhood Obesity Project. Clin Nutr. 2018 Apr;37(2):630-637. doi: 10.1016/j.clnu.2017.02.003. Epub 2017 Feb 9.
- Kirchberg FF, Harder U, Weber M, Grote V, Demmelmair H, Peissner W, Rzehak P, Xhonneux A, Carlier C, Ferre N, Escribano J, Verduci E, Socha P, Gruszfeld D, Koletzko B, Hellmuth C; European Childhood Obesity Trial Study Group. Dietary protein intake affects amino acid and acylcarnitine metabolism in infants aged 6 months. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Jan;100(1):149-58. doi: 10.1210/jc.2014-3157.
- Weber M, Grote V, Closa-Monasterolo R, Escribano J, Langhendries JP, Dain E, Giovannini M, Verduci E, Gruszfeld D, Socha P, Koletzko B; European Childhood Obesity Trial Study Group. Lower protein content in infant formula reduces BMI and obesity risk at school age: follow-up of a randomized trial. Am J Clin Nutr. 2014 May;99(5):1041-51. doi: 10.3945/ajcn.113.064071. Epub 2014 Mar 12.
- Rzehak P, Grote V, Lattka E, Weber M, Gruszfeld D, Socha P, Closa-Monasterolo R, Escribano J, Giovannini M, Verduci E, Goyens P, Martin F, Langhendries JP, Demmelmair H, Klopp N, Illig T, Koletzko B; European Childhood Obesity Trial Study Group. Associations of IGF-1 gene variants and milk protein intake with IGF-I concentrations in infants at age 6 months - results from a randomized clinical trial. Growth Horm IGF Res. 2013 Oct;23(5):149-58. doi: 10.1016/j.ghir.2013.05.002. Epub 2013 Jun 22.
- Luque V, Escribano J, Grote V, Ferre N, Koletzko B, Gruszfeld D, Socha P, Langhendries JP, Goyens P, Closa-Monasterolo R; European Childhood Obesity Project. Does insulin-like growth factor-1 mediate protein-induced kidney growth in infants? A secondary analysis from a randomized controlled trial. Pediatr Res. 2013 Aug;74(2):223-9. doi: 10.1038/pr.2013.87. Epub 2013 May 24.
- Luque V, Escribano J, Mendez-Riera G, Schiess S, Koletzko B, Verduci E, Stolarczyk A, Martin F, Closa-Monasterolo R. Methodological approaches for dietary intake assessment in formula-fed infants. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2013 Mar;56(3):320-7. doi: 10.1097/MPG.0b013e3182779a60.
- Closa-Monasterolo R, Ferre N, Luque V, Zaragoza-Jordana M, Grote V, Weber M, Koletzko B, Socha P, Gruszfeld D, Janas R, Xhonneux A, Dain E, Scaglioni S, Escribano J; Childhood Obesity Project Study Group. Sex differences in the endocrine system in response to protein intake early in life. Am J Clin Nutr. 2011 Dec;94(6 Suppl):1920S-1927S. doi: 10.3945/ajcn.110.001123. Epub 2011 Nov 16.
- Grote V, Schiess SA, Closa-Monasterolo R, Escribano J, Giovannini M, Scaglioni S, Stolarczyk A, Gruszfeld D, Hoyos J, Poncelet P, Xhonneux A, Langhendries JP, Koletzko B; European Childhood Obesity Trial Study Group. The introduction of solid food and growth in the first 2 y of life in formula-fed children: analysis of data from a European cohort study. Am J Clin Nutr. 2011 Dec;94(6 Suppl):1785S-1793S. doi: 10.3945/ajcn.110.000810. Epub 2011 Sep 14.
- Socha P, Grote V, Gruszfeld D, Janas R, Demmelmair H, Closa-Monasterolo R, Subias JE, Scaglioni S, Verduci E, Dain E, Langhendries JP, Perrin E, Koletzko B; European Childhood Obesity Trial Study Group. Milk protein intake, the metabolic-endocrine response, and growth in infancy: data from a randomized clinical trial. Am J Clin Nutr. 2011 Dec;94(6 Suppl):1776S-1784S. doi: 10.3945/ajcn.110.000596. Epub 2011 Aug 17.
- Koletzko B, von Kries R, Closa R, Escribano J, Scaglioni S, Giovannini M, Beyer J, Demmelmair H, Gruszfeld D, Dobrzanska A, Sengier A, Langhendries JP, Rolland Cachera MF, Grote V; European Childhood Obesity Trial Study Group. Lower protein in infant formula is associated with lower weight up to age 2 y: a randomized clinical trial. Am J Clin Nutr. 2009 Jun;89(6):1836-45. doi: 10.3945/ajcn.2008.27091. Epub 2009 Apr 22.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 00389
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Формула с низким содержанием белка; Формула с высоким содержанием белка
-
University of the Incarnate WordЗапись по приглашениюПищевая непереносимостьСоединенные Штаты