Оценка мази с 20% бетулиновой кислотой для лечения диспластических невусов (от умеренной до тяжелой дисплазии)
Фаза I / II Оценка местного применения мази с 20% бетулиновой кислотой при лечении диспластических невусов с умеренной и тяжелой дисплазией
| Спонсоры |
Ведущий спонсор: University of Illinois at Chicago |
||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Источник | University of Illinois at Chicago | ||||||
| Краткое содержание | Цель этого исследования - оценить безопасность и эффективность экспериментального 20% мазь с бетулиновой кислотой (мазь БА) как средство лечения диспластических невусов с потенциальным превратиться в меланому. |
||||||
| Подробное описание | Приблизительно 200 пациентов могут быть зарегистрированы и обследованы, чтобы найти двадцать восемь (28) пациенты, соответствующие требованиям для участия в этом исследовании в UIC. Диспластический меланоцитарный невус (DMN) - это гистопатологический термин, означающий неупорядоченный пролиферация меланоцитов, связанная с прерывистой и изменчивой клеточной атипией. DMN классифицируется на легкую, среднюю и тяжелую на основании стандартных гистологических критериев. DMN - это считается вероятным предшественником меланомы, и люди с DMN часто имеют многочисленные экземпляры этого вида были разбросаны по их туловищу и конечностям. Для этого исследования только DMN при средней или тяжелой дисплазии будут включены. |
||||||
| Общий статус | Приостановлено | ||||||
| Дата начала | Январь 2006 г. | ||||||
| Дата завершения | Декабрь 2015 г. | ||||||
| Дата первичного завершения | Декабрь 2015 г. | ||||||
| Фаза | Фаза 1 / Фаза 2 | ||||||
| Тип исследования | Интервенционный | ||||||
| Первичный результат |
|
||||||
| Регистрация | 200 | ||||||
| Состояние | |||||||
| Вмешательство |
Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент Название вмешательства: Мазь с бетулиновой кислотой 20% Этикетка Arm Group: Мазь Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент Название вмешательства: BA Описание: Мазь с 20% бетулиновой кислотой Этикетка Arm Group: Мазь Другое имя: Бетулиновая кислота |
||||||
| Приемлемость |
Критерии:
Критерии включения: - Все расы имеют право участвовать в исследовании. - Все пациенты должны быть зарегистрированы гистологически (с помощью пункционной биопсии) на предмет диспластические невусы с дисплазией средней и тяжелой степени (DMN). Аналогичный подтвержденный биопсией DMN это будет служить доступным элементом управления. - Пациенты должны быть здоровыми и активными, вести нормальную жизнь и уметь обеспечивать информированное письменное согласие. - Локальные дерматологические состояния, такие как псориаз или актинический кератоз, не будут критерий исключения. - Пациенты должны находиться в амбулаторных условиях со статусом ECOG <2; они не будут госпитализированы, так как часть исследования. - Все пациенты, участвующие в этом исследовании, будут проходить помимо обычного клинического обследования тщательный осмотр кожи. По возможности периодические фотографии их поражений. будут приняты. Дополнительные тесты для всех пациентов в течение 30 дней после начала местное применение включает анализ мочи, функциональный тест печени (LFT) и анализы крови. для общего анализа крови (CBC), АМК и креатинина. Критерий исключения: - Беременные и / или кормящие женщины исключаются. Тест на беременность будет выполняется каждой женщине в пременопаузе в течение двух дней после включения в исследование, и отрицательный результат теста на беременность должен быть записан в регистрационную форму до начала использование актуального приложения. - Пациенты, проходящие лечение от других хронических изнурительных заболеваний (сердечных, легочные или любые другие специфические заболевания органов). - Пациенты с ослабленным иммунитетом, вызванные химиотерапией и лучевой терапией, или известные иммунодефицитные заболевания (например, СПИД). - Пациенты с другими активными злокачественными новообразованиями в течение последних пяти лет, за исключением неинвазивный рак кожи или шейки матки. - Пациенты с любым другим серьезным медицинским или психическим заболеванием, которое может предотвратить информированное согласие. - Пациенты с обширными хроническими кожными заболеваниями, такими как обширный псориаз, атопический дерматит или пигментная ксеродермия будут исключены из исследования. Пол: Все Минимальный возраст: 18 лет Максимальный возраст: Нет данных Здоровые волонтеры: Принимает здоровых добровольцев |
||||||
| Общий Официальный |
|
||||||
| Расположение |
|
||||||
| Расположение Страны |
Соединенные Штаты |
||||||
| Дата проверки |
Декабрь 2013 |
||||||
| Ответственная сторона |
Тип: Главный следователь Принадлежность следователя: Иллинойский университет в Чикаго ФИО следователя: Tapas K. Das Gupta Должность следователя: ЧИСЛО ПИ |
||||||
| Имеет расширенный доступ | Нет | ||||||
| Состояние Просмотр | |||||||
| Количество рук | 1 | ||||||
| Группа вооружений |
Метка: Мазь Тип: Экспериментальный Описание: Лечение будет состоять из четырех недель ежедневного нанесения 20% мази БА на диспластические невусы, после чего она будет удалена хирургическим путем и обследована. Аналогичные диспластические невусы будут удалены в качестве контроля. Будут включены четыре группы пациентов. Первая группа будет наносить мазь один раз в день, вторая - два раза в день, третья - трижды в день и четвертая - четыре раза в день. |
||||||
| Информация о дизайне исследования |
Распределение: Нет данных Модель вмешательства: Назначение одной группы Первичное назначение: лечение Маскировка: Нет (открытая этикетка) |
||||||