Оценка мази с 20% бетулиновой кислотой для лечения диспластических невусов (от умеренной до тяжелой дисплазии)

Фаза I / II Оценка местного применения мази с 20% бетулиновой кислотой при лечении диспластических невусов с умеренной и тяжелой дисплазией

Спонсоры

Ведущий спонсор: University of Illinois at Chicago

Источник University of Illinois at Chicago
Краткое содержание

Цель этого исследования - оценить безопасность и эффективность экспериментального 20% мазь с бетулиновой кислотой (мазь БА) как средство лечения диспластических невусов с потенциальным превратиться в меланому.

Подробное описание

Приблизительно 200 пациентов могут быть зарегистрированы и обследованы, чтобы найти двадцать восемь (28) пациенты, соответствующие требованиям для участия в этом исследовании в UIC.

Диспластический меланоцитарный невус (DMN) - это гистопатологический термин, означающий неупорядоченный пролиферация меланоцитов, связанная с прерывистой и изменчивой клеточной атипией. DMN классифицируется на легкую, среднюю и тяжелую на основании стандартных гистологических критериев. DMN - это считается вероятным предшественником меланомы, и люди с DMN часто имеют многочисленные экземпляры этого вида были разбросаны по их туловищу и конечностям. Для этого исследования только DMN при средней или тяжелой дисплазии будут включены.

Общий статус Приостановлено
Дата начала Январь 2006 г.
Дата завершения Декабрь 2015 г.
Дата первичного завершения Декабрь 2015 г.
Фаза Фаза 1 / Фаза 2
Тип исследования Интервенционный
Первичный результат
Мера Временное ограничение
Безопасность Еженедельно
Эффективность 4-5 недель
Регистрация 200
Состояние
Вмешательство

Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент

Название вмешательства: Мазь с бетулиновой кислотой 20%

Этикетка Arm Group: Мазь

Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент

Название вмешательства: BA

Описание: Мазь с 20% бетулиновой кислотой

Этикетка Arm Group: Мазь

Другое имя: Бетулиновая кислота

Приемлемость

Критерии:

Критерии включения:

- Все расы имеют право участвовать в исследовании.

- Все пациенты должны быть зарегистрированы гистологически (с помощью пункционной биопсии) на предмет диспластические невусы с дисплазией средней и тяжелой степени (DMN). Аналогичный подтвержденный биопсией DMN это будет служить доступным элементом управления.

- Пациенты должны быть здоровыми и активными, вести нормальную жизнь и уметь обеспечивать информированное письменное согласие.

- Локальные дерматологические состояния, такие как псориаз или актинический кератоз, не будут критерий исключения.

- Пациенты должны находиться в амбулаторных условиях со статусом ECOG <2; они не будут госпитализированы, так как часть исследования.

- Все пациенты, участвующие в этом исследовании, будут проходить помимо обычного клинического обследования тщательный осмотр кожи. По возможности периодические фотографии их поражений. будут приняты. Дополнительные тесты для всех пациентов в течение 30 дней после начала местное применение включает анализ мочи, функциональный тест печени (LFT) и анализы крови. для общего анализа крови (CBC), АМК и креатинина.

Критерий исключения:

- Беременные и / или кормящие женщины исключаются. Тест на беременность будет выполняется каждой женщине в пременопаузе в течение двух дней после включения в исследование, и отрицательный результат теста на беременность должен быть записан в регистрационную форму до начала использование актуального приложения.

- Пациенты, проходящие лечение от других хронических изнурительных заболеваний (сердечных, легочные или любые другие специфические заболевания органов).

- Пациенты с ослабленным иммунитетом, вызванные химиотерапией и лучевой терапией, или известные иммунодефицитные заболевания (например, СПИД).

- Пациенты с другими активными злокачественными новообразованиями в течение последних пяти лет, за исключением неинвазивный рак кожи или шейки матки.

- Пациенты с любым другим серьезным медицинским или психическим заболеванием, которое может предотвратить информированное согласие.

- Пациенты с обширными хроническими кожными заболеваниями, такими как обширный псориаз, атопический дерматит или пигментная ксеродермия будут исключены из исследования.

Пол: Все

Минимальный возраст: 18 лет

Максимальный возраст: Нет данных

Здоровые волонтеры: Принимает здоровых добровольцев

Общий Официальный
Фамилия Роль Присоединение
Tapas K. Das Gupta, MD, PhD, DSc Principal Investigator University of Illinois at Chicago Medical Center
Расположение
Объект: University of Illinois at Chicago Medical Center
Расположение Страны

Соединенные Штаты

Дата проверки

Декабрь 2013

Ответственная сторона

Тип: Главный следователь

Принадлежность следователя: Иллинойский университет в Чикаго

ФИО следователя: Tapas K. Das Gupta

Должность следователя: ЧИСЛО ПИ

Имеет расширенный доступ Нет
Состояние Просмотр
Количество рук 1
Группа вооружений

Метка: Мазь

Тип: Экспериментальный

Описание: Лечение будет состоять из четырех недель ежедневного нанесения 20% мази БА на диспластические невусы, после чего она будет удалена хирургическим путем и обследована. Аналогичные диспластические невусы будут удалены в качестве контроля. Будут включены четыре группы пациентов. Первая группа будет наносить мазь один раз в день, вторая - два раза в день, третья - трижды в день и четвертая - четыре раза в день.

Информация о дизайне исследования

Распределение: Нет данных

Модель вмешательства: Назначение одной группы

Первичное назначение: лечение

Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Источник: ClinicalTrials.gov