Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аналоги инсулина и тяжелая гипогликемия

31 августа 2012 г. обновлено: Lise Tarnow

Влияние аналогов инсулина и человеческого инсулина на частоту развития тяжелой гипогликемии у склонных к гипогликемии пациентов с диабетом 1 типа

Тяжелая гипогликемия усложняет жизнь многим больным сахарным диабетом. Следует изучить влияние на возникновение тяжелой гипогликемии двух разных режимов инсулинотерапии. В общей сложности 250 пациентов с диабетом 1 типа, склонных к гипогликемии, будут рандомизированы для получения аналогового и человеческого инсулина в течение одного года в случайном порядке. Результатом будет количество эпизодов тяжелой гипогликемии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Первичная цель состоит в том, чтобы оценить влияние аналога инсулина и человеческого инсулина на частоту тяжелой гипогликемии у пациентов с диабетом 1 типа, склонных к гипогликемии. Вторичными конечными точками являются влияние на частоту симптоматической и бессимптомной подтвержденной гипогликемии.

Дизайн исследования: открытое, рандомизированное, контролируемое, перекрестное многоцентровое исследование. Каждый период лечения длится один год. Пациенты будут рандомизированы для лечения базальной болюсной терапией инсулином детемир/аспарт и исулатард/актрапид в случайном порядке. Конечные точки будут оцениваться в течение последних 9 месяцев каждой группы лечения.

Популяция пациентов: 250 больных сахарным диабетом 1 типа с двумя или более эпизодами тяжелой гипогликемии в анамнезе в течение предшествующего года.

Вмешательства: Базальная болюсная терапия инсулином детемир/аспарт и исулатард/актрапид человека в случайном порядке. Каждый период лечения длится 12 месяцев.

Методы: пациенты будут записывать в дневник все случаи тяжелой гипогликемии, задокументированные симптоматические и бессимптомные гипогликемии и сообщать обо всех случаях тяжелой гипогликемии по телефону в течение 24 часов. Все пациенты будут проинструктированы выполнять и записывать домашний мониторинг уровня глюкозы в крови (SMBG), т. е. 7-точечные профили два раза в неделю и ночные измерения один раз в месяц.

Исходы: тяжелая гипогликемия, документально подтвержденная симптоматическая и бессимптомная гипогликемия. Эффективность: количество зарегистрированных эпизодов тяжелой, документально подтвержденной симптоматической и бессимптомной гипогликемии за последние 9 мес лечения - в дневное и ночное время.

Безопасность: Побочные реакции

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

179

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Gentofte, Дания, DK-2820
        • Steno Diabetes center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Сахарный диабет 1 типа в течение 5 лет.
  • Возраст>18 лет.
  • Два и более эпизода гипогликемии за последний год,

Критерий исключения:

  • История болезни Аддисона
  • Дефицит гормона роста или нелеченная микседема
  • ССЗ в течение 6 мес.
  • Рак в течение 5 лет
  • Злоупотребление алкоголем или наркотиками
  • Беременные или кормящие женщины
  • Фертильные женщины без эффективной контрацепции
  • Участие в другом испытании в течение 30 дней
  • Неспособность понять информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 1
ЧЕЛОВЕЧЕСКИЙ ИНСУЛИН
Лекарство: человеческий инсулин/инсулин изофан
для подкожных инъекций
Экспериментальный: 2
Аналоговый инсулин
Лекарство: инсулин левемир/аспарт
для подкожных инъекций

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Тяжелая гипогликемия
Временное ограничение: 9 месяцев
9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
бессимптомная гипогликемия
Временное ограничение: 9 месяцев
9 месяцев
гипогликемия в ночное время
Временное ограничение: 9 месяцев
9 месяцев
гипогликемия в дневное время
Временное ограничение: 9 месяцев
9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lise Tarnow

Соавторы

Novo Nordisk A/S

Следователи

  • Главный следователь: LIse Tarnow, md, Steno Diabetes Center Copenhagen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июня 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июня 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 июля 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 сентября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2012 г.

Последняя проверка

1 августа 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HypoAna

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 1 типа

Клинические исследования человеческий инсулин/инсулин изофан

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tanzania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться