- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00358423
Эффект Макугена у пациентов с хроническим послеоперационным кистозным макулярным отеком
Пилотное исследование влияния пегаптаниба натрия у пациентов с хроническим послеоперационным кистозным макулярным отеком
Это исследование проводится для изучения эффектов экспериментального препарата под названием пегаптаниб (также называемого Макугеном) для лечения отека сетчатки (светочувствительной ткани в задней части глаза), который может возникнуть после операции по удалению катаракты. Отек сетчатки может привести к нечеткому зрению.
Единственное доступное лечение этого состояния — глазные капли, которые уменьшают отек в задней части глаза, но глазные капли не могут уменьшить отек у всех. Мы хотим увидеть, может ли пегаптаниб уменьшить отек сетчатки и улучшить зрение у пациентов с отеком после операции по удалению катаракты.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- The Johns Hopkins Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (возраст 18 лет и старше)
- Лучшая острота зрения с коррекцией < 20/40, но не хуже 20/800 на исследуемом глазу
- Наилучшая скорректированная острота зрения лучше или равна 20/200 на парном глазу
- Послеоперационный CME в исследуемом глазу, подтвержденный ОКТ (центральное подполе >/= 250 микрон)
- Женщины детородного возраста, заинтересованные в участии в этом исследовании, будут использовать две эффективные формы контрацепции до начала приема пегаптаниба, а затем в течение оставшейся части исследования. Для женщин детородного возраста перед каждой инъекцией пегаптаниба будут получены результаты анализа мочи на беременность. Образцы мочи будут утилизированы после проведения теста.
- Начало применения пегаптаниба или плацебо-инъекций может быть начато после не менее 12 недель местной терапии КМО после операции по удалению катаракты или другого глаза, если острота зрения с наибольшей коррекцией не улучшилась как минимум на 5 букв и если утолщение центральной точки на ОКТ увеличилось. не улучшилось не менее чем на 20%. Пациенты, получавшие местный кеторолак более 12 недель, по-прежнему имеют право на участие в этом исследовании.
Критерий исключения:
- Интравитреальные инъекции стероидов (триамцинолона) в исследуемый или парный глаз в анамнезе в течение 4 месяцев до операции по удалению катаракты.
- CME из-за другой этиологии, такой как окклюзия вен и диабет.
- Заболевания сетчатки, препятствующие оценке макулы на предмет отека (например, макулярное отверстие).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: А
|
Интравитреальная инъекция 0,3 мг/0,1 мл каждые 6 недель, всего до 3 инъекций.
Другие имена:
|
Плацебо Компаратор: Б
|
Имитационные инъекции каждые 6 недель, всего до 3 ложных инъекций.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Доля субъектов, улучшивших >/= 15 букв (3 строки) максимально скорректированной остроты зрения вдаль через 18 недель после начала приема пегаптаниба. Распределение изменений остроты зрения через 18 недель после начала лечения пегаптанибом
Временное ограничение: 18 недель после регистрации
|
18 недель после регистрации
|
Распределение абсолютных уровней остроты зрения вдаль через 18 недель после начала приема пегаптаниба
Временное ограничение: 18 недель после регистрации
|
18 недель после регистрации
|
Анализ времени до улучшения остроты зрения вдаль с максимальной коррекцией на 15 букв в течение 18 недель после начала приема пегаптаниба с использованием стохастической модели с двумя состояниями для учета событий и восстановления после событий
Временное ограничение: 18 недель после регистрации
|
18 недель после регистрации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Анализ уменьшения толщины сетчатки по данным ОКТ через 18 недель после начала лечения пегаптанибом
Временное ограничение: 18 недель после регистрации
|
18 недель после регистрации
|
Анализ улучшения вытекания флуоресцеина, наблюдаемого при флуоресцентной ангиографии через 18 недель после начала лечения пегаптанибом
Временное ограничение: 18 недель после регистрации
|
18 недель после регистрации
|
Дополнительные изменения через 12 недель после прекращения приема пегаптаниба (6 месяцев после включения в исследование)
Временное ограничение: 6 месяцев после регистрации
|
6 месяцев после регистрации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Diana V. Do, MD, Johns Hopkins University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NA_00001702
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Пегаптаниб натрия
-
Rigshospitalet, DenmarkSnedkermester Sophus Jacobsen and hustru Astrid Jacobsens Foundation; Danish Cardiovascular... и другие соавторыЗавершенныйСердечный магнитный резонанс | Здоровые люди | Отображение T1Дания
-
The University of Texas Health Science Center at...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)ЗавершенныйГипертонияСоединенные Штаты
-
Lung Biotechnology PBCПрекращеноЛегочная артериальная гипертензияСоединенные Штаты, Израиль
-
Martha BiddleЗавершенныйМетаболический синдромСоединенные Штаты
-
AbbottЗавершенный
-
AbbottПрекращеноПарциальное припадочное расстройствоСоединенные Штаты
-
SandozЗавершенныйЭпилепсия | Биполярное расстройство
-
SandozЗавершенныйЭпилепсия | Биполярное расстройство
-
Food and Drug Administration (FDA)University of Maryland, BaltimoreЗавершенный