Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект Макугена у пациентов с хроническим послеоперационным кистозным макулярным отеком

8 мая 2008 г. обновлено: Johns Hopkins University

Пилотное исследование влияния пегаптаниба натрия у пациентов с хроническим послеоперационным кистозным макулярным отеком

Это исследование проводится для изучения эффектов экспериментального препарата под названием пегаптаниб (также называемого Макугеном) для лечения отека сетчатки (светочувствительной ткани в задней части глаза), который может возникнуть после операции по удалению катаракты. Отек сетчатки может привести к нечеткому зрению.

Единственное доступное лечение этого состояния — глазные капли, которые уменьшают отек в задней части глаза, но глазные капли не могут уменьшить отек у всех. Мы хотим увидеть, может ли пегаптаниб уменьшить отек сетчатки и улучшить зрение у пациентов с отеком после операции по удалению катаракты.

Обзор исследования

Подробное описание

В то время как только у 1-2% людей после операции по удалению катаракты развивается потеря остроты зрения из-за хронического послеоперационного кистозного макулярного отека (CME), это составляет примерно 20 000 человек в США каждый год и намного больше во всем мире. Ни одно современное медикаментозное или хирургическое лечение не является очень эффективным в лечении хронического послеоперационного CME. Было показано, что местные нестероидные противовоспалительные препараты, такие как капли кеторолака 4 раза в день в течение 3 месяцев, уменьшают степень просачивания флуоресцеина при ангиографии у пациентов с этим заболеванием; однако соблюдение режима может быть затруднено, не все случаи проходят после этого лечения, капли не одобрены для этого показания, и неизвестно, оказывает ли это лечение эффект, который длится более 3–6 месяцев. Результаты флуоресцентной ангиографии и эффекты капель кеторолака позволяют предположить, что это состояние является результатом повышенной проницаемости вследствие воспаления и может разрешиться терапией, уменьшающей аномальную проницаемость сосудов. Недавние исследования показали, что фактор роста эндотелия сосудов (VEGF) играет основную роль в проницаемости сосудов. Пегаптаниб (Макуген) — одобренный FDA препарат для лечения влажной формы ВМД. Пегаптаниб является селективным антагонистом VEGF, который блокирует эффекты VEGF; следовательно, пегаптаниб может снижать проницаемость сосудов и, возможно, снижать КМО. Было показано, что пегаптаниб обладает некоторой активностью в снижении утечки кровеносных сосудов сетчатки у пациентов с диабетом и хроническим макулярным отеком (Macugen Diabetic Retinopathy Study Group. Рандомизированное двойное слепое исследование фазы II пегаптаниба, аптамера фактора роста эндотелия сосудов, для лечения диабетического макулярного отека. Офтальмология 2005;112:1747-57.), еще раз подтверждает гипотезу о том, что он может быть эффективным при других причинах хронического макулярного отека. Мы планируем провести пилотное исследование эффектов пегаптаниба (до 3 курсов лечения пегаптанибом каждые 6 недель в течение до 12 недель) у пациентов с хроническим послеоперационным CME. Если будет показано, что лечение пегаптанибом полезно для этого состояния, могут быть проведены дополнительные исследования, чтобы доказать долгосрочную эффективность у пациентов с хроническим КМО или даже для профилактики у пациентов с высоким риском развития КМО после операции на глазах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые (возраст 18 лет и старше)
  • Лучшая острота зрения с коррекцией < 20/40, но не хуже 20/800 на исследуемом глазу
  • Наилучшая скорректированная острота зрения лучше или равна 20/200 на парном глазу
  • Послеоперационный CME в исследуемом глазу, подтвержденный ОКТ (центральное подполе >/= 250 микрон)
  • Женщины детородного возраста, заинтересованные в участии в этом исследовании, будут использовать две эффективные формы контрацепции до начала приема пегаптаниба, а затем в течение оставшейся части исследования. Для женщин детородного возраста перед каждой инъекцией пегаптаниба будут получены результаты анализа мочи на беременность. Образцы мочи будут утилизированы после проведения теста.
  • Начало применения пегаптаниба или плацебо-инъекций может быть начато после не менее 12 недель местной терапии КМО после операции по удалению катаракты или другого глаза, если острота зрения с наибольшей коррекцией не улучшилась как минимум на 5 букв и если утолщение центральной точки на ОКТ увеличилось. не улучшилось не менее чем на 20%. Пациенты, получавшие местный кеторолак более 12 недель, по-прежнему имеют право на участие в этом исследовании.

Критерий исключения:

  • Интравитреальные инъекции стероидов (триамцинолона) в исследуемый или парный глаз в анамнезе в течение 4 месяцев до операции по удалению катаракты.
  • CME из-за другой этиологии, такой как окклюзия вен и диабет.
  • Заболевания сетчатки, препятствующие оценке макулы на предмет отека (например, макулярное отверстие).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: А
Интравитреальная инъекция 0,3 мг/0,1 мл каждые 6 недель, всего до 3 инъекций.
Другие имена:
  • Макуген
Плацебо Компаратор: Б
Имитационные инъекции каждые 6 недель, всего до 3 ложных инъекций.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля субъектов, улучшивших >/= 15 букв (3 строки) максимально скорректированной остроты зрения вдаль через 18 недель после начала приема пегаптаниба. Распределение изменений остроты зрения через 18 недель после начала лечения пегаптанибом
Временное ограничение: 18 недель после регистрации
18 недель после регистрации
Распределение абсолютных уровней остроты зрения вдаль через 18 недель после начала приема пегаптаниба
Временное ограничение: 18 недель после регистрации
18 недель после регистрации
Анализ времени до улучшения остроты зрения вдаль с максимальной коррекцией на 15 букв в течение 18 недель после начала приема пегаптаниба с использованием стохастической модели с двумя состояниями для учета событий и восстановления после событий
Временное ограничение: 18 недель после регистрации
18 недель после регистрации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Анализ уменьшения толщины сетчатки по данным ОКТ через 18 недель после начала лечения пегаптанибом
Временное ограничение: 18 недель после регистрации
18 недель после регистрации
Анализ улучшения вытекания флуоресцеина, наблюдаемого при флуоресцентной ангиографии через 18 недель после начала лечения пегаптанибом
Временное ограничение: 18 недель после регистрации
18 недель после регистрации
Дополнительные изменения через 12 недель после прекращения приема пегаптаниба (6 месяцев после включения в исследование)
Временное ограничение: 6 месяцев после регистрации
6 месяцев после регистрации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Diana V. Do, MD, Johns Hopkins University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июля 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 июля 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 мая 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2008 г.

Последняя проверка

1 мая 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • NA_00001702

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пегаптаниб натрия

Подписаться