Вазопрессин в исследовании травматического геморрагического шока
Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование по оценке аргинин-вазопрессина по сравнению с физиологическим раствором плацебо у пациентов с рефрактерным травматически-геморрагическим шоком (исследование VITRIS)
Таким образом, целью настоящего исследования является оценка влияния аргинин-вазопрессина по сравнению с плацебо с физиологическим раствором на частоту госпитализаций (первичная конечная точка), а также гемодинамические переменные, потребность в инфузионной терапии и частоту выписки из стационара (вторичные конечные точки исследования) при предполагаемой травматической травме. геморрагический шок у пациентов с систолическим артериальным давлением <90 мм рт. ст. после 10 мин стандартной шоковой терапии. Соответственно, исследование отражает дополнительный дизайн к стандартной травматической шоковой терапии.
Гипотеза состоит в том, что как аргинин-вазопрессин, так и физиологический раствор плацебо оказывают сопоставимое влияние на гемодинамические параметры, потребности в инфузионной терапии и частоту госпитализаций и выписок. Альтернативная гипотеза состоит в том, что аргинин-вазопрессин оказывает более благотворное влияние на гемодинамические параметры, потребности в инфузионной терапии и частоту госпитализаций и выписок, чем плацебо с физиологическим раствором.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование будет организовано как многоцентровое рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование со слепой оценкой результатов в исследовательской сети с вертолетными подразделениями неотложной медицинской помощи в Австрии, Германии, Швейцарии, Италии, Чехии и Нидерландах.
Протокол, информация и процедура согласия будут одобрены институциональным наблюдательным советом каждого участвующего центра. Поскольку это исследование, рандомизирующее пациентов без сознания, которые не могут дать информированное согласие во время рандомизации (§43a Экстренное исследование), от требования информированного согласия планируется отказаться в соответствии с этическими стандартами национального законодательства Германии, Австрии. , Швейцария, Италия, Чехия и Нидерланды, а также руководства по надлежащей клинической практике Европейского агентства по оценке лекарственных средств. В зависимости от исхода пациента, либо выживший пациент, либо семья пациента в случае смерти пациента или в случае, если пациент выживает, но остается умственно отсталым, будет проинформирован об исследовании (см. информационный лист пациента в приложении); в протоколе указывается, что при наличии возражений пациент будет исключен из исследования.
Назначения для лечения слепых исследуемых препаратов будут генерироваться компьютером случайным образом блоками по два со стратификацией по центру. Перед началом испытания сотрудники участвующих центров будут проинформированы об обосновании протокола и исследования; впоследствии свяжутся с участвующими центрами и посетят их для обеспечения надлежащего зачисления.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Salzburg, Австрия, A-5020
- Hospital Salzburg
-
-
Lower Austria
-
Amstetten, Lower Austria, Австрия, A-3300
- HEMS Ybbsitz / Hospital Amstetten
-
Krems, Lower Austria, Австрия, A-3500
- Hospital Krems
-
Wiener Neustadt, Lower Austria, Австрия, A-2700
- Hospital Wiener Neustadt
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Австрия, A-8036
- Medical University of Graz
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Австрия, A-6020
- Medical University of Innsbruck
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Австрия, A-4021
- Hospital Linz
-
Schaerding, Upper Austria, Австрия, A-4780
- HEMS Suben / Landeskrankenhaus Schärding
-
-
-
-
-
Dresden, Германия, D-01307
- University Hospital of Dresden
-
Goettingen, Германия, D-37075
- University Hospital of Goettingen
-
Mannheim, Германия, D-68167
- University hospital of Mannheim
-
Murnau, Германия, D-82418
- BG-Unfallklinik Murnau
-
Siegen, Германия, D-57074
- Ev. Jung-Stilling-Krankenhaus
-
Ulm, Германия, D-89070
- Bundeswehrkrankenhaus Ulm
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты с травмами с подозрением на травматический геморрагический шок (систолическое артериальное давление <90 мм рт. ст.), который не отвечает на стандартную шоковую терапию в течение первых 10 минут [эндотрахеальная интубация, кристаллоидный, коллоидный и гипертонический растворы (до 4 мл). /кг) инфузионная терапия и катехоламиновые (эфедрин, фенилэфрин, норадреналин, адреналин) вазопрессоры].
Критерий исключения:
- Неизлечимой болезни
- Нет внутривенного доступа
- Возраст < 18 лет
- Травма > 60 мин до рандомизации
- Известная беременность
- Остановка сердца перед рандомизацией
- Наличие запрета на реанимацию
- Нелеченный напряженный пневмоторакс
- Нелеченая тампонада сердца
- Участие в другом клиническом исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Вазопрессин
Вазопрессин, 10 МЕ/4 мл, раствор для инъекций
|
Через 10 минут после стандартной шоковой терапии вводят 10 МЕ аргинин-вазопрессина; если шок сохраняется в течение 5 минут, вводят еще 10 МЕ аргинин-вазопрессина; через 5 минут сохраняющегося шока будут введены последние 10 МЕ аргинин-вазопрессина; Общая продолжительность: ок.
15 минут; Доза на внутривенную инъекцию: 10 МЕ; Макс.
доза: 30 МЕ аргинина вазопрессина
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор
Солевой раствор плацебо 4 мл, раствор для инъекций
|
Плацебо для аргинина вазопрессина
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Первичной конечной точкой будет частота госпитализаций
Временное ограничение: время от травмы до госпитализации
|
время от травмы до госпитализации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Гемодинамические переменные
Временное ограничение: время от травмы до выписки из стационара
|
время от травмы до выписки из стационара
|
|
Требования к жидкостной реанимации
Временное ограничение: время от травмы до выписки из стационара
|
время от травмы до выписки из стационара
|
|
Частота выписки из больницы
Временное ограничение: время от травмы до выписки из стационара
|
время от травмы до выписки из стационара
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Prof. Dr. Volker Wenzel, M.Sc., M.D., Innsbruck Medical University, Dep. for Anaesthesia and Crit. Care Management
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- O'Callaghan DJ, Gordon AC. What's new in vasopressin? Intensive Care Med. 2015 Dec;41(12):2177-9. doi: 10.1007/s00134-015-3849-3. Epub 2015 May 7. No abstract available.
- Krismer AC, Wenzel V, Voelckel WG, Innerhofer P, Stadlbauer KH, Haas T, Pavlic M, Sparr HJ, Lindner KH, Koenigsrainer A. Employing vasopressin as an adjunct vasopressor in uncontrolled traumatic hemorrhagic shock. Three cases and a brief analysis of the literature. Anaesthesist. 2005 Mar;54(3):220-4. doi: 10.1007/s00101-004-0793-y.
- Schummer W, Schummer C, Fuchs J. [Vasopressin]. Anaesthesist. 2005 Jul;54(7):707-8. doi: 10.1007/s00101-005-0854-x. No abstract available. German.
- Tsuneyoshi I, Onomoto M, Yonetani A, Kanmura Y. Low-dose vasopressin infusion in patients with severe vasodilatory hypotension after prolonged hemorrhage during general anesthesia. J Anesth. 2005;19(2):170-3. doi: 10.1007/s00540-004-0299-4.
- Raedler C, Voelckel WG, Wenzel V, Krismer AC, Schmittinger CA, Herff H, Mayr VD, Stadlbauer KH, Lindner KH, Konigsrainer A. Treatment of uncontrolled hemorrhagic shock after liver trauma: fatal effects of fluid resuscitation versus improved outcome after vasopressin. Anesth Analg. 2004 Jun;98(6):1759-1766. doi: 10.1213/01.ANE.0000117150.29361.5A.
- Stadlbauer KH, Wenzel V, Krismer AC, Voelckel WG, Lindner KH. Vasopressin during uncontrolled hemorrhagic shock: less bleeding below the diaphragm, more perfusion above. Anesth Analg. 2005 Sep;101(3):830-832. doi: 10.1213/01.ANE.0000175217.55775.1C. No abstract available.
- Stadlbauer KH, Wagner-Berger HG, Raedler C, Voelckel WG, Wenzel V, Krismer AC, Klima G, Rheinberger K, Nussbaumer W, Pressmar D, Lindner KH, Konigsrainer A. Vasopressin, but not fluid resuscitation, enhances survival in a liver trauma model with uncontrolled and otherwise lethal hemorrhagic shock in pigs. Anesthesiology. 2003 Mar;98(3):699-704. doi: 10.1097/00000542-200303000-00018.
- Voelckel WG, Raedler C, Wenzel V, Lindner KH, Krismer AC, Schmittinger CA, Herff H, Rheinberger K, Konigsrainer A. Arginine vasopressin, but not epinephrine, improves survival in uncontrolled hemorrhagic shock after liver trauma in pigs. Crit Care Med. 2003 Apr;31(4):1160-5. doi: 10.1097/01.CCM.0000060014.75282.69.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Vitris
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .