Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предоперационное лечение пациентов с тимомой высокого риска

8 декабря 2014 г. обновлено: Valley Health System

Исследование фазы II тримодальной терапии у пациентов с тимомой или карциномой тимуса со значительным риском рецидива

Это исследование фазы II для пациентов с тимомой или карциномой тимуса, которые, как считается, подвержены значительному риску рецидива после хирургического удаления. Это исследование включает использование комбинированной химиотерапии и лучевой терапии перед операцией в надежде увеличить шансы на полную резекцию. Протокол химиолучевой терапии широко используется для лечения других заболеваний, поэтому его побочные эффекты хорошо задокументированы. Пациенты с тимомами, у которых предполагается значительный риск рецидива (по рентгенологическим и патологическим критериям), будут допущены к участию и пройдут комбинированную химиотерапию с облучением грудной клетки с последующим хирургическим удалением опухоли и послеоперационной химиотерапией. Основным измеряемым исходом будет скорость полного патологического ответа (например, отсутствие активной опухоли в резецированном образце) к предоперационному лечению. Пациенты будут получать послеоперационное лечение, основанное на хирургических и патологических критериях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Прошлый опыт показал, что возможность полного удаления тимомы хирургическим путем важна для предотвращения рецидива. Поэтому необходимо изучить стратегии, которые помогли бы хирургу полностью удалить опухоль.

Это исследование представляет собой пилотное исследование фазы II предоперационной химиолучевой терапии с последующей хирургической резекцией и послеоперационной химиотерапией для пациентов с инвазивной тимомой или карциномой тимуса со значительным риском рецидива. Мы предполагаем, что эта стратегия будет хорошо переносимой и будет давать ответ и показатели резектабельности, превышающие ранее опубликованные показатели, включающие только хирургическую резекцию или предоперационную химиотерапию с последующей операцией. Пациентам с местнораспространенной тимомой, на основании рентгенологических и биопсийных критериев, перед лечением проводят компьютерную томографию (КТ) и позитронно-эмиссионную томографию (ПЭТ) с последующей (одновременной) химиотерапией (цисплатин и этопозид) и облучением. После этой терапии пациенты будут повторно обследованы с помощью компьютерной томографии (КТ) и ПЭТ и подвергнуты хирургической резекции их опухолей. После резекции пациентов будут либо наблюдать, либо лечить послеоперационной химиотерапией или химиотерапией и облучением. Также будут проведены коррелятивные геномные, серологические и патологические исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G2C4
        • University of Toronto
  • Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Соединенные Штаты, 07450
        • Valley Health System - The Valley Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденная биопсией тимома или карцинома тимуса.
  • Инвазивная тимома определяется по определенным рентгенологическим критериям, определяемым с помощью компьютерной томографии.
  • Приемлемые функции почек, печени, костного мозга и органов дыхания.
  • Состояние производительности Karnofsy превышает 80%.
  • Пациенты должны пройти КТ грудной клетки с внутривенным контрастированием в течение 60 дней после включения в исследование.
  • Опухоли более 8 см в наибольшем диаметре на КТ.
  • Для опухолей 5-8 см в наибольшем диаметре на КТ, один или несколько из следующих рентгенографических критериев также должны присутствовать на КТ с внутривенным контрастированием:
  • Многоочаговая кальцификация
  • Неоднородный внешний вид
  • Нерегулярные зубчатые границы
  • Очевидное вторжение большого корабля или окружение

Критерий исключения:

  • Считается неспособным с медицинской точки зрения переносить хирургическую резекцию во время первоначального обращения.
  • Рентгенологические признаки тимомы IVA стадии.
  • Биопсия перед лечением, показывающая тимому типа А ВОЗ, если на КТ не присутствует очевидная инвазия/окружение крупных сосудов.
  • Предыдущая лучевая терапия грудной клетки, которая исключает введение радиации.
  • Патенты, получающие другие исследуемые препараты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Постановка на учет
Цисплатин, этопозид и одновременная лучевая терапия
Лекарство: цисплатин и этопозид
Цисплатин: 50 мг/м2 — вводят в дни 1, 8, 29 и 36. Этопозид: 50 мг/м2 — вводят в дни 1-5 и 29-33.
Радиация: Параллельная лучевая терапия
Предоперационная дистанционная лучевая терапия
Другой: Хирургическая резекция
Нет дальнего поста прогрессии Регистрационная рука
Процедура: Хирургическая резекция
Резекцию проводят через 4-8 недель после завершения лучевой терапии.
Другой: После резекции
Оценка после хирургической процедуры, чтобы определить, существует ли более высокий риск рецидива или невозможность полной резекции.
Лекарство: цисплатин и этопозид
Цисплатин: 50 мг/м2 — вводят в дни 1, 8, 29 и 36. Этопозид: 50 мг/м2 — вводят в дни 1-5 и 29-33.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определить частоту полного патологического ответа на пероперационное введение цисплатина и этопозида одновременно с лучевой терапией у пациентов с тимомой, которые считаются подверженными высокому риску рецидива.
Временное ограничение: 16 недель
16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Рентгенологический ответ на предоперационную химиолучевую терапию путем сравнения КТ до и после лечения.
Временное ограничение: 16 недель
16 недель
Частота полной резекции после предоперационной химиолучевой терапии, определяемая патологоанатомическим исследованием образца (образцов).
Временное ограничение: 1-5 недель
1-5 недель
Токсичность на протяжении всего исследуемого лечения.
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Роль ПЭТ в прогнозировании операбельности, стадии Масаока и гистологического типа, а также ответа на предоперационную химиолучевую терапию путем сравнения ПЭТ до и после лечения.
Временное ограничение: 10 лет
10 лет
Иммуногистохимическая оценка соответствующих маркеров до и после химиолучевой терапии (EGFR, p53 и Ki-67).
Временное ограничение: 10-12 лет
10-12 лет
Корреляционные исследования крови: генетические полиморфизмы (EGFR, репарация ДНК, воспалительные генные пути) и серологический анализ (уровни EGFR, VEGF, bFGF, про-MMP2)
Временное ограничение: 8-10 лет
8-10 лет
Частота рецидивов и характер неудач после схемы лечения.
Временное ограничение: 5-7 лет
5-7 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Valley Health System

Следователи

  • Главный следователь: Robert Korst, MD, Valley Health Systems/ The Valley Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 октября 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 октября 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 октября 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 декабря 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 декабря 2014 г.

Последняя проверка

1 декабря 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VHS07.0006a

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования цисплатин и этопозид

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tanzania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться