Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гибкое применение Sprinkles® у младенцев и детей младшего возраста в сельских районах Бангладеш.

14 апреля 2021 г. обновлено: Stanley Zlotkin, The Hospital for Sick Children

Эффективность гибкого применения Sprinkles® в смешанной популяции младенцев и детей младшего возраста с анемией и без анемии в сельских районах Бангладеш.

Миллионы людей во всем мире страдают от железодефицитной анемии (ЖДА). ЖДА является широко распространенной серьезной проблемой общественного здравоохранения, особенно для детей грудного возраста в развивающихся странах, в основном из-за недостаточного потребления железа из-за плохой биодоступности пищевого железа в диетах, преимущественно основанных на злаках. Одним из способов борьбы с железодефицитной анемией является добавление пищевых добавок целевым группам населения. Несмотря на то, что капли железа использовались, они в значительной степени не увенчались успехом в снижении распространенности анемии из-за проблем с соблюдением режима, распределением и поставками. Sprinkles® — это новый подход к доставке железа, который так же эффективен, как капли железа, и более приемлем. Для внедрения Sprinkles® в общенациональные программы в качестве устойчивой альтернативы существующим подходам к добавкам железа необходимо создать оптимальную модель использования и распространения Sprinkles®. При сравнении ежедневного и гибкого использования Sprinkles® (60 пакетиков в течение 60, 90 и 120 дней) у младенцев и детей младшего возраста в возрасте 6–24 месяцев основной задачей является изучение влияния трех моделей введения Sprinkles® на изменения в :

  1. концентрация гемоглобина; и
  2. соблюдение или приверженность вмешательству.

II. Второстепенной целью данного исследования является определение приемлемости каждой из трех моделей вмешательства.

Мы предполагаем, что приверженность будет выше, а реакция концентрации гемоглобина будет выше у тех, кто получил «гибкие» инструкции по использованию всех Sprinkles®, поставляемых в течение определенного периода времени, по сравнению с теми, кто получил строгие инструкции для ежедневного использования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Дизайн исследования

Это исследование будет проводиться по плану кластерного рандомизированного клинического испытания на базе сообщества с участием трех групп вмешательства. Общее количество деревень, включенных в исследование, будет определяться наличием подходящих детей. В каждой деревне все подходящие дети будут обследованы путем обхода домов. После скрининга все дети будут случайным образом распределены по деревням с использованием таблицы со случайно отсортированным столом в одну из трех групп:

  • Ежедневное использование 60 пакетиков Sprinkles® в течение 60 дней.
  • Гибкое использование 60 пакетиков Sprinkles® в течение 90 дней.
  • Гибкое использование 60 пакетиков Sprinkles® в течение 120 дней.

Во всех группах оценки будут проводиться на исходном уровне, в конце группового вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства в каждой группе для последующего наблюдения.

Исследование будет проходить в подрайоне Калигонг в Бангладеш. Все села Калигонского подрайона состоят из равнинных сельскохозяйственных угодий. Натуральное хозяйство является основным источником средств к существованию. Рис является основным продуктом питания, смешанным с чечевицей и овощным карри, а иногда и с кусочками рыбы и мяса. Как и в остальных равнинных районах страны, недоедание среди женщин и детей широко распространено, но малярия встречается крайне редко, а распространенность анкилостомоза довольно низкая (менее 2%).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

360

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 2 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 6-24 месяца.
  • Концентрация гемоглобина > =70 г/л.
  • Потребление хотя бы одного регулярного приема пищи для прикорма в день.
  • Сообщается, что у него нет острых или хронических заболеваний.
  • Постоянный житель пос.
  • Не получая никаких других форм добавок железа.
  • Получено согласие родителей.

Критерий исключения:

  • Тяжелая анемия (концентрация гемоглобина <70 г/л).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
концентрация гемоглобина
Временное ограничение: в конце лечения и через 6 месяцев после лечения
в конце лечения и через 6 месяцев после лечения
приверженность измеряется количеством использованных саше
Временное ограничение: конец лечения
конец лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Приемлемость измеряется путем интервью с матерями
отлучение от прикорма в конце лечения и через 6 месяцев после лечения
длина и вес в конце лечения и через 6 месяцев после лечения
заболеваемость диареей и острыми респираторными инфекциями в конце лечения и через 6 месяцев после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Stanley H Zlotkin, PhD, The Hospital for Sick Children, Toronto, Canada

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2004 г.

Завершение исследования

1 марта 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 октября 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 октября 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 октября 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться