- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00392418
Гибкое применение Sprinkles® у младенцев и детей младшего возраста в сельских районах Бангладеш.
Эффективность гибкого применения Sprinkles® в смешанной популяции младенцев и детей младшего возраста с анемией и без анемии в сельских районах Бангладеш.
Миллионы людей во всем мире страдают от железодефицитной анемии (ЖДА). ЖДА является широко распространенной серьезной проблемой общественного здравоохранения, особенно для детей грудного возраста в развивающихся странах, в основном из-за недостаточного потребления железа из-за плохой биодоступности пищевого железа в диетах, преимущественно основанных на злаках. Одним из способов борьбы с железодефицитной анемией является добавление пищевых добавок целевым группам населения. Несмотря на то, что капли железа использовались, они в значительной степени не увенчались успехом в снижении распространенности анемии из-за проблем с соблюдением режима, распределением и поставками. Sprinkles® — это новый подход к доставке железа, который так же эффективен, как капли железа, и более приемлем. Для внедрения Sprinkles® в общенациональные программы в качестве устойчивой альтернативы существующим подходам к добавкам железа необходимо создать оптимальную модель использования и распространения Sprinkles®. При сравнении ежедневного и гибкого использования Sprinkles® (60 пакетиков в течение 60, 90 и 120 дней) у младенцев и детей младшего возраста в возрасте 6–24 месяцев основной задачей является изучение влияния трех моделей введения Sprinkles® на изменения в :
- концентрация гемоглобина; и
- соблюдение или приверженность вмешательству.
II. Второстепенной целью данного исследования является определение приемлемости каждой из трех моделей вмешательства.
Мы предполагаем, что приверженность будет выше, а реакция концентрации гемоглобина будет выше у тех, кто получил «гибкие» инструкции по использованию всех Sprinkles®, поставляемых в течение определенного периода времени, по сравнению с теми, кто получил строгие инструкции для ежедневного использования.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования
Это исследование будет проводиться по плану кластерного рандомизированного клинического испытания на базе сообщества с участием трех групп вмешательства. Общее количество деревень, включенных в исследование, будет определяться наличием подходящих детей. В каждой деревне все подходящие дети будут обследованы путем обхода домов. После скрининга все дети будут случайным образом распределены по деревням с использованием таблицы со случайно отсортированным столом в одну из трех групп:
- Ежедневное использование 60 пакетиков Sprinkles® в течение 60 дней.
- Гибкое использование 60 пакетиков Sprinkles® в течение 90 дней.
- Гибкое использование 60 пакетиков Sprinkles® в течение 120 дней.
Во всех группах оценки будут проводиться на исходном уровне, в конце группового вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства в каждой группе для последующего наблюдения.
Исследование будет проходить в подрайоне Калигонг в Бангладеш. Все села Калигонского подрайона состоят из равнинных сельскохозяйственных угодий. Натуральное хозяйство является основным источником средств к существованию. Рис является основным продуктом питания, смешанным с чечевицей и овощным карри, а иногда и с кусочками рыбы и мяса. Как и в остальных равнинных районах страны, недоедание среди женщин и детей широко распространено, но малярия встречается крайне редко, а распространенность анкилостомоза довольно низкая (менее 2%).
Тип исследования
Регистрация
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Dhaka, Бангладеш
- Research and Evaluation Division, BRAC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 6-24 месяца.
- Концентрация гемоглобина > =70 г/л.
- Потребление хотя бы одного регулярного приема пищи для прикорма в день.
- Сообщается, что у него нет острых или хронических заболеваний.
- Постоянный житель пос.
- Не получая никаких других форм добавок железа.
- Получено согласие родителей.
Критерий исключения:
- Тяжелая анемия (концентрация гемоглобина <70 г/л).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
концентрация гемоглобина
Временное ограничение: в конце лечения и через 6 месяцев после лечения
|
в конце лечения и через 6 месяцев после лечения
|
приверженность измеряется количеством использованных саше
Временное ограничение: конец лечения
|
конец лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Приемлемость измеряется путем интервью с матерями
|
отлучение от прикорма в конце лечения и через 6 месяцев после лечения
|
длина и вес в конце лечения и через 6 месяцев после лечения
|
заболеваемость диареей и острыми респираторными инфекциями в конце лечения и через 6 месяцев после лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Stanley H Zlotkin, PhD, The Hospital for Sick Children, Toronto, Canada
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1000005427
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .