- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00453648
Влияние потребления сладкого картофеля с апельсиновой мякотью на статус витамина А у бангладешских женщин репродуктивного возраста
Эффективность ежедневного потребления сладкого картофеля для увеличения общего размера пула витамина А в организме и влияние потребления сладкого картофеля на усвоение железа и цинка у бангладешских женщин репродуктивного возраста
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Биообогащение пищевых продуктов растительного происхождения является многообещающей стратегией для увеличения потребления витамина А с пищей и статуса витамина А среди населения, подверженного риску дефицита. Основными целями этого исследования являются:
- оценить эффективность ежедневного потребления вареного или жареного сладкого картофеля с апельсиновой мякотью (OFSP) для повышения уровня витамина А у небеременных и некормящих бангладешских женщин, а также
- оценить относительную эквивалентность витамина А бета-каротина из двух разных препаратов OFSP (вареного или жареного).
Вторичные цели заключаются в оценке влияния ежедневного потребления OFSP на кишечную абсорбцию железа и цинка. В частности, 120 небеременных, некормящих женщин с риском дефицита витамина А будут случайным образом распределены в одну из следующих 4 групп лечения для приема 600 мкг РАЭ/сут, 6 раз в неделю в течение 60 дней:
- вареный ОФСП
- жареный ОФСП
- ретинилпальмитат или 0 мкг RAE/день в виде сладкого картофеля с белой мякотью (WFSP)
Метод парного разведения стабильных изотопов будет использоваться для оценки общего размера пула витамина А в организме до и после 60-дневного приема добавок. Эффективность потребления OFSP будет оцениваться путем сравнения среднего изменения размера пула витамина А в группах OFSP со средним изменением размера пула витамина А в группе отрицательного контроля (группа WFSP). Коэффициенты относительной эквивалентности витамина А будут оцениваться путем сравнения среднего изменения размера пула витамина А в группах OFSP со средним изменением размера пула витамина А в группе ретинилпальмитата. Всасывание железа в кишечнике и статус железа будут оцениваться до и после 60-дневного периода приема добавок у подгруппы женщин (n = 50); абсорбция цинка в кишечнике и статус цинка будут оцениваться после 60-дневного периода приема добавок (n = 50). Кишечная абсорбция железа и цинка будет сравниваться в группах лечения, чтобы определить, влияет ли потребление OFSP на абсорбцию железа или цинка у этих женщин.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Концентрация ретинола в сыворотке < 1,12 мкмоль/л
- Концентрация С-реактивного белка в сыворотке < 10 мг/л
Критерий исключения:
- Беременная
- лактация
- Диарея в течение последней недели
- Тяжелая анемия (< 9 г Hb/дл)
- Симптомы куриной слепоты
- Клинические симптомы ксерофтальмии
- Хроническое заболевание
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Плацебо Компаратор: Сладкий картофель с белой мякотью
0 мкг эквивалентов активности ретинола (RAE)/день в виде вареного сладкого картофеля с белой мякотью (WFSP) и капсулы с кукурузным маслом, 6 дней в неделю в течение 10 недель
|
|
Экспериментальный: Сладкий картофель с апельсиновой мякотью (вареный)
600 мкг RAE/день в виде вареного сладкого картофеля с апельсиновой мякотью и капсулы из кукурузного масла, 6 дней в неделю в течение 10 недель
|
|
Экспериментальный: Сладкий картофель с апельсиновой мякотью (жареный)
600 мкг RAE/день в виде жареного сладкого картофеля с апельсиновой мякотью и капсулы с кукурузным маслом, 6 дней в неделю в течение 10 недель
|
|
Активный компаратор: Капсула сладкого картофеля с белой мякотью и ретинилпальмитата
0 мкг RAE/день в виде сладкого картофеля с белой мякотью и 600 мкг ретинола/день в виде ретинилпальмитата, 6 дней в неделю в течение 10 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Общий объем витамина А в организме
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Поглощение железа
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marjorie J Haskell, PhD, University of California, Davis
- Главный следователь: Kazi Jamil, MBBS, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Глазные болезни
- Расстройства питания
- Авитаминоз
- Дефицитные заболевания
- Недоедание
- Нарушения зрения
- Куриная слепота
- Дефицит витамина А
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Защитные агенты
- Микроэлементы
- Витамины
- Антиоксиданты
- Антиканцерогенные агенты
- Витамин А
- Ретинола пальмитат
Другие идентификационные номера исследования
- 200513770
- Harvest Plus 8027 (Другой номер гранта/финансирования: Harvest Plus Program)
- Harvest Plus 8033 (Другой номер гранта/финансирования: Harvest Plus Program)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Дефицит витамина А
-
DynPort Vaccine Company LLC, A GDIT CompanyЗавершенныйРЕКОМБИНАНТНАЯ БОТУЛИНИЧЕСКАЯ ВАКЦИНА A/BСоединенные Штаты
-
Duke UniversityЗавершенныйРазмещение Port-A-Cath | ОктилцианоакрилатСоединенные Штаты
-
Aristotle University Of ThessalonikiРекрутингSNP металлопротеиназ -1575 G/A MMP-2, 836 A/G MMP-9 и -77 A/G MMP-13 и риск развития остеоартрита коленного сустава у населения ГрецииГреция
-
Merz Pharmaceuticals GmbHЗавершенныйN/A, так как никакое конкретное заболевание не будет лечитьсяГермания
-
PHAC/CIHR Influenza Research NetworkGlaxoSmithKline; CHU de Quebec-Universite Laval; The Ottawa Hospital; Hamilton Health... и другие соавторыЗавершенный
-
Assiut UniversityНеизвестныйОцените качество ведения детей с остановкой сердца и дыхания в детской больнице Ассуитского университета в соответствии с рекомендациями (A H A)
-
Swansea UniversityЗавершенныйA Bite of ACT '(BOA) Терапия принятия и приверженности Онлайн-курс психообразования | Список ожиданияСоединенное Королевство
-
Blood Donation Service Zurich, SRCНеизвестныйГенетический полиморфизм группы крови (bg) при U-негативности и St(a) ЗНСШвейцария
-
Butantan InstituteUniversity of Sao Paulo; Insituto Adolfo Lutz; Centro de Referencia e Treinamento em...ЗавершенныйПациенты с ослабленным иммунитетом | Безопасность вакцины против пандемического гриппа A (H1N1) | Иммуногенность вакцины против пандемического гриппа A (H1N1)Бразилия
-
Washington University School of MedicineEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Активный, не рекрутирующийИсследование для понимания риска и возможности устойчивости для новорожденных после родов (SURROuND)A. Продольная когорта n = 400 | B. Низкий риск (n=45) и более высокий риск (n=105), рандомизированные 2:1 для вмешательства PERCCSСоединенные Штаты