Исследование по оценке эффективности и безопасности тапентадола (CG5503) при лечении острой боли после абдоминальной гистерэктомии
9 октября 2019 г. обновлено: Grünenthal GmbH
Рандомизированное, двойное слепое, параллельное, плацебо- и сравнительное контролируемое исследование эффективности и безопасности многократных доз немедленного высвобождения (IR) CG5503 при послеоперационной боли после абдоминальной гистерэктомии
Основная цель этого исследования — продемонстрировать эффективность и безопасность многократного применения трех различных пероральных доз CG5503 IR (тапентадол немедленного высвобождения) по сравнению с плацебо у женщин, перенесших абдоминальную гистерэктомию.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъекты, перенесшие абдоминальную гистерэктомию, часто испытывают острую послеоперационную боль от умеренной до сильной.
Обычно такая боль контролируется, когда субъекты получают повторные дозы опиоидных анальгетиков.
Однако опиоидная терапия обычно связана с побочными эффектами, такими как тошнота, рвота, седативный эффект, запор, привыкание, толерантность и угнетение дыхания.
Тапентадол (CG5503), недавно синтезированный препарат с немедленным высвобождением (IR), также действует как болеутоляющее средство центрального действия, но имеет двойной механизм действия.
Целью данного исследования является изучение эффективности (уровень контроля боли) и безопасности (побочные эффекты) 3 уровней дозы CG5503 IR по сравнению с отсутствием препарата (плацебо) или с одной дозой морфина (опиоид, обычно используемый для лечения после -операционная боль).
Это исследование представляет собой рандомизированное, двойное слепое (ни исследователь, ни пациентка не будут знать, какое лечение было получено), активно- и плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование с параллельными группами для оценки лечения острой боли после абдоминальной гистерэктомии.
Исследование будет включать слепую 72-часовую стационарную фазу сразу после гистерэктомии, во время которой субъекты будут лечиться 50, 75 или 100 мг CG5503 IR, соответствующим плацебо или 20 мг морфина, а также обезболивающим. будет периодически оцениваться.
Оценки облегчения боли включают числовую шкалу оценки интенсивности боли (PI), числовую шкалу оценки облегчения боли (PAR) и шкалу общего впечатления пациента об изменении (PGIC).
Оценка безопасности включает мониторинг нежелательных явлений, физические осмотры и клинические лабораторные тесты.
Образцы венозной крови будут взяты для определения концентрации CG5503 и морфина в сыворотке крови.
Альтернативная гипотеза исследования состоит в том, что по крайней мере 1 доза CG5503 будет отличаться от плацебо в контроле боли через 24 часа (с использованием среднего SPID через 24 часа).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
854
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bekescsaba, Венгрия
- Site 13
-
Debrecen, Венгрия
- Site 14
-
Komarom, Венгрия
- Site 15
-
Nyíregyháza, Венгрия
- Site 12
-
-
-
-
-
Riga, Латвия
- Site 16
-
Riga, Латвия
- Site 17
-
Riga, Латвия
- Site 18
-
Riga, Латвия
- Site 19
-
-
-
-
-
Katowice, Польша
- Site 27
-
Krakow, Польша
- Site 23
-
Lodz, Польша
- Site 24
-
Lodz, Польша
- Site 66
-
Lublin, Польша
- Site 22
-
Lublin, Польша
- Site 25
-
Ruda Slaska, Польша
- Site 26
-
Warszawa, Польша
- Site 20
-
Warszawa, Польша
- Site 21
-
Wroclaw, Польша
- Site 28
-
-
-
-
-
Belgorod, Российская Федерация
- Site 71
-
Moscow, Российская Федерация
- Site 44
-
Moscow, Российская Федерация
- Site 37
-
Moscow, Российская Федерация
- Site 38
-
Moscow, Российская Федерация
- Site 73
-
St. Petersburg, Российская Федерация
- Site 42
-
St. Petersburg, Российская Федерация
- Site 43
-
-
-
-
-
Brasov, Румыния
- Site 33
-
Brasov, Румыния
- Site 78
-
Bucharest, Румыния
- Site 29
-
Bucharest, Румыния
- Site 30
-
Bucharest, Румыния
- Site 31
-
Bucharest, Румыния
- Site 32
-
Bucharest, Румыния
- Site 34
-
Bucharest, Румыния
- Site 35
-
Bucharest, Румыния
- Site 36
-
Bucharest, Румыния
- Site 76
-
Craiova, Румыния
- Site 75
-
Ploiesti, Румыния
- Site 61
-
-
-
-
-
Belgrade, Сербия
- Site 45
-
Belgrade, Сербия
- Site 47
-
Kragujevac, Сербия
- Site 46
-
Novi Sad, Сербия
- Site 70
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Словакия
- Site 48
-
Bratislava, Словакия
- Site 51
-
Bratislava, Словакия
- Site 52
-
Kosice, Словакия
- Site 62
-
Martin, Словакия
- Site 50
-
-
-
-
-
Maribor, Словения
- Site 53
-
-
-
-
-
Donetsk, Украина
- Site 64
-
Kiev, Украина
- Site 55
-
Kiev, Украина
- Site 56
-
Kiev, Украина
- Site 58
-
Zaporizhya, Украина
- Site 67
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщина от 18 до 80 лет;
- Запланирована абдоминальная гистерэктомия с двусторонней сальпингоофорэктомией или без нее из-за лейомиомы матки, дисфункционального маточного кровотечения или гиперплазии эндометрия;
- Анестезиологические и хирургические вмешательства выполняются по протоколу;
- Умеренная или сильная исходная боль после гистерэктомии по вербальной оценочной шкале (VRS) в течение 6 часов после последнего возможного подкожного применения морфина;
- Боль после гистерэктомии не менее 4 баллов по 11-балльной числовой рейтинговой шкале (NRS) в течение 6 часов после последнего возможного подкожного введения морфина;
- Американское общество анестезиологов (ASA) классификация I-III.
Критерий исключения:
- Вагинальная гистерэктомия;
- Текущий или известный в анамнезе болезненный эндометриоз;
- Известный или предполагаемый синдром хронической тазовой боли;
- Предыдущие открытые операции на брюшной полости или тазу;
- История судорожного расстройства или эпилепсии;
- История злоупотребления алкоголем или наркотиками;
- Свидетельства активных инфекций, которые могут распространиться на другие части тела;
- тяжелое нарушение функции почек, умеренное или тяжелое нарушение функции печени,
- Аллергия или гиперчувствительность к оксикодону, морфину, фентанилгидроморфону, гепарину или любому соединению, которое планируется использовать во время анестезии;
- Серьезное осложнение во время операции и вплоть до рандомизации;
- Предоперационное использование в течение 12 часов до операции или периоперационное использование нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП);
- Регулярное лечение опиоидными анальгетиками или нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) в течение 30 дней до скрининга;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Соответствующее плацебо
|
4 - 6 часов; Всего 72 часа
|
|
Активный компаратор: Морфий
|
20 мг ИР; 4 - 6 часов; Всего 72 часа
|
|
Экспериментальный: Тапентадол 50 мг немедленного высвобождения
|
50 мг; 4 - 6 часов; Всего 72 часа
Другие имена:
75 мг; 4 -6 часов; Всего 72 часа
Другие имена:
100 мг, 4-6 раз в час; Всего 72 часа
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Тапентадол 75 мг немедленного высвобождения
|
50 мг; 4 - 6 часов; Всего 72 часа
Другие имена:
75 мг; 4 -6 часов; Всего 72 часа
Другие имена:
100 мг, 4-6 раз в час; Всего 72 часа
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Тапентадол 100 мг немедленного высвобождения
|
50 мг; 4 - 6 часов; Всего 72 часа
Другие имена:
75 мг; 4 -6 часов; Всего 72 часа
Другие имена:
100 мг, 4-6 раз в час; Всего 72 часа
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сумма различий интенсивности боли по отношению к исходной интенсивности боли.
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 часов после первого приема исследуемого препарата
|
Интенсивность боли оценивалась в заранее определенные моменты времени в течение 24 часов с использованием 11-балльной числовой шкалы оценок (NRS), где нулевой балл означает «отсутствие боли», а десятичный балл означает «боль настолько сильную, насколько вы можете себе представить».
Различия рассчитываются как [базовый уровень-после базовый уровень] в каждый предопределенный момент времени.
Теоретический максимальный диапазон суммы разностей интенсивности боли (SPID24) составляет от -240 (указывает на усиление боли) до 240 (указывает на уменьшение боли, при условии, что пациенты начинают с исходного значения 10, а все последующие значения будут 0).
|
От исходного уровня до 24 часов после первого приема исследуемого препарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сумма различий интенсивности боли по отношению к исходной интенсивности боли
Временное ограничение: Исходное значение до 48 часов после первого приема исследуемого препарата.
|
Интенсивность боли оценивалась в заранее определенные моменты времени в течение 48 часов с использованием 11-балльной числовой шкалы оценки (NRS), где нулевой балл означает «отсутствие боли», а десятичный балл означает «боль настолько сильную, насколько вы можете себе представить».
Различия рассчитываются как [базовый уровень-после базовый уровень] в каждый предопределенный момент времени.
Теоретический максимальный диапазон суммы разностей интенсивности боли (SPID48) составляет от -480 (указывает на усиление боли) до 480 (указывает на уменьшение боли, при условии, что пациенты начинают с исходного значения 10, а все последующие значения будут 0).
|
Исходное значение до 48 часов после первого приема исследуемого препарата.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tomasz Rechberger, Prof., Samodzielny Publiczny Szpital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 мая 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 мая 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 мая 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Ингибиторы адренергического захвата
- Морфий
- Тапентадол
Другие идентификационные номера исследования
- 731200
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .