Безопасность и эффективность терапии ACZ885 внутривенно и перорально метотрексатом у пациентов с ранним ревматоидным артритом

Критерии включения:

• Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 75 лет (включительно)
• Недавний точный диагноз ревматоидного артрита (РА) (<3 лет с момента постановки диагноза), классифицированный пересмотренными критериями Американской ассоциации ревматизма 1987 года.
• Кандидат на метотрексат (MTX) или биопрепарат из-за эрозивного артрита, при отсутствии противопоказаний к такой терапии, в том числе:
• Отрицательная кожная туберкулиновая проба
• Нормальная рентгенограмма грудной клетки (за последний год) перед возможностью получения метотрексата (р/о фиброз легких).
• Активное заболевание: не менее 6 опухших и 6 болезненных болезненных суставов из 28 суставов,
• Основные показатели жизнедеятельности должны находиться в следующих пределах:
• 18-59 лет: оральная температура 35,0-37,5°С, систолическое АД, 90-140 мм рт.ст. диастолическое, частота пульса 50-90 мм рт.ст., 40-90 ударов в минуту.
• 60-75 лет: оральная температура 35,0-37,5 °С систолическое АД, 100-160 мм рт.ст. диастолическое АД, частота пульса 50-100 мм рт.ст., 50-100 ударов в минуту
• Женщины детородного возраста, желающие практиковать двойную барьерную контрацепцию во время исследования в течение не менее 3 месяцев после последнего приема исследуемого препарата. У женщин в постменопаузе не должно быть регулярных менструальных кровотечений в течение как минимум 1 года до включения. Хирургически стерилизованные женщины не менее чем за 6 месяцев до скрининга.

Пациенты мужского пола должны использовать местную контрацепцию с двойным барьером и воздерживаться от зачатия ребенка в течение 3 месяцев после последнего приема исследуемого препарата.

• Вес: не менее 45 кг; индекс массы тела (ИМТ) в пределах от 18 до 34.
• Пероральные кортикостероиды разрешены, если пациенты находятся на стабильной дозе (до 10 мг) в течение как минимум 4 недель до начала исследования.

Критерий исключения:

• Невозможно сделать магнитно-резонансную томографию (МРТ) запястья.
• Пациенты с намагничиваемыми металлическими частями/устройствами на теле и внутри тела, которые могут мешать МРТ.
• Пациенты с нестабильным активным заболеванием, которое может ухудшить оценку результатов исследования.
• Предшествующее лечение биологической терапией или метотрексатом.
• Ограниченная функция почек (клиренс креатинина менее 60 мл/мин)
• Предшествующее лечение другими противоревматическими препаратами, модифицирующими заболевание, такими как сульфасалазин, гидроксихлорохин, в течение 4 недель после скрининга.
• Инъекции кортикостероидов в суставы за 4 недели до скрининга.
• Участие в любом клиническом исследовании в течение 4 недель до начала исследования или дольше, если это требуется местным законодательством, а также при любых других ограничениях участия, основанных на местных правилах.
• Сдача крови или потеря > 400 мл в течение 8 недель до начала исследования или дольше, если этого требует местное законодательство.
• Серьезное заболевание в течение 2 недель после начала исследования.
• Прошлые личные или семейные медицинские истории клинически значимых аномалий ЭКГ или проблем с сердцем.

• История о:

  • обморок, ортостатическая гипотензия, синусовая аритмия, астма и хроническая обструктивная болезнь легких, клинически значимая лекарственная аллергия или крапивница, экзематозный дерматит и/или известная гиперчувствительность к исследуемому препарату или препаратам, аналогичным исследуемому препарату.
  • заболевания системы кроветворения, тяжелые или активные инфекции, язва желудка.
  • хирургическое или медицинское состояние, которое может значительно изменить абсорбцию, распределение, метаболизм или выведение лекарств или может поставить под угрозу пациента в случае участия в исследовании.
  • иммунодефицитные заболевания, в том числе положительный результат теста на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) (ИФА и Вестерн-блоттинг).
  • положительный результат теста на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или гепатит С.
  • злоупотребление наркотиками или алкоголем в течение 12 месяцев до дозирования или доказательства такого злоупотребления.