Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рифаксимин при минимальной печеночной энцефалопатии

15 декабря 2020 г. обновлено: Jasmohan Bajaj, Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center

Влияние рифаксимина на эффективность вождения, результаты психометрических тестов и качество жизни у пациентов с циррозом печени и минимальной печеночной энцефалопатией: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование.

Цель этого исследования — определить, может ли изменение кишечной флоры с помощью рифаксимина привести к улучшению водительских качеств, результатов психометрических тестов и качества жизни у пациентов с минимальной печеночной энцефалопатией (МГЭ) и циррозом печени в рандомизированном, слепом, плацебо-анализе. контролируемое испытание.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

42

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-65 лет
  • Цирроз диагностируется на основании клинических данных.
  • MHE, диагностированный по отклонениям в психометрической батарее (NCT-A, NCT-B, ICT BDT и DST, нарушенные за пределы 2 стандартных отклонений известных контрольных значений в любом из 3 вышеуказанных тестов, будут считаться имеющими MHE)
  • Текущие водители (действующие водительские права и пробег не менее 20 миль в неделю)
  • Все женщины детородного возраста должны будут использовать эффективные средства контрацепции.

Критерий исключения:

  • Текущее или недавнее (< 6 месяцев) употребление алкоголя (будет использоваться опросник AUDIT; любой цирроз печени со значением > 0 будет исключен) и положительный уровень алкоголя в крови
  • Использование антибиотиков в течение последних 6 недель
  • Аллергия на рифаксимин, рифабутин, рифампин или рифапентин
  • Инфекция или желудочно-кишечное кровотечение в течение последних 6 недель
  • Почечная недостаточность
  • Гепатоцеллюлярная карцинома
  • Одновременное употребление психотропных препаратов, включая интерферон
  • Неводители и те, кто ездит менее 20 миль в неделю
  • Беременность и кормление грудью

  • Исключая пациентов с ОГЭ:

    • Подробное неврологическое обследование для выявления дизартрии, астериксиса, атаксии и дезориентации.
    • Подробный сбор анамнеза у друзей/родственников только после получения разрешения пациента
    • Мини-обследование психического статуса > 25
    • Эпизод манифеста (клиническая печеночная энцефалопатия) в течение 6 мес.
    • Текущее лечение лактулозой, рифаксимином, цинком или метронидазолом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лекарство
Лекарство: Рифаксимин
550 мг рифаксимина два раза в день в течение 8 недель
Плацебо Компаратор: Плацебо
Будут давать плацебо и следовать точным процедурам, как в экспериментальной части.
Лекарство: плацебо
то же, что экспериментальная рука

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ходовые качества
Временное ограничение: 8 недель
Общее количество ошибок при вождении в конце приема препарата/плацебо. Минимум равен нулю, максимум не определен. Большее число указывает на большие ошибки.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результаты психометрического теста
Временное ограничение: 8 недель
Z-балл комбинированных когнитивных тестов в конце приема рифаксимина/плацебо; более высокие баллы указывают на лучшую производительность психометрического теста
8 недель
Общая оценка профиля воздействия на болезнь
Временное ограничение: 8 недель
Общий балл варьировался от 0 до >100 по окончании приема препарата/плацебо. Более высокий балл указывает на худшее качество жизни
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center

Соавторы

Bausch Health Americas, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Jasmohan S Bajaj, MBBS, MD, MS, Medical College of Wisconsin

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 сентября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 сентября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 сентября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRO00006863

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Panama

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться