Изучение комбинации Cidecin™ (даптомицин) и Rocephin® (цефтриаксон) при лечении среднетяжелой и тяжелой внебольничной острой бактериальной пневмонии, вызванной S. Pneumoniae

Критерии включения:

1. Предоставьте подписанное и датированное информированное согласие.
2. Взрослые от 18 лет и старше любого пола и любой расы весом до 150 кг. Женщины-пациенты детородного возраста ДОЛЖНЫ быть небеременными (подтверждено отрицательным сывороточным тестом на беременность), некормящими и должны быть готовы применять надежные меры контроля над рождаемостью во время и в течение как минимум 30 дней после лечения исследуемым препаратом (препаратами).
3. Имейте новый легочный инфильтрат на рентгенограмме грудной клетки.

4. Наличие не менее двух из следующих клинических симптомов пневмонии в анамнезе или при физическом осмотре:

   • Кашель
   • Образование гнойной мокроты или изменение характера мокроты
   • Аускультативные данные при исследовании легких: хрипы и/или признаки легочной консолидации (притупление перкуссии, бронхиальное дыхание или эгофония)
   • Одышка или тахипноэ
   • Документально подтвержденная лихорадка, определяемая как температура тела >38,0 ºC (100,4 ºF) при пероральном приеме; >38,5 ºC (101,2 ºF) тимпанально; или >39,0 ºC (102,2 ºF) ректально или гипотермия, определяемая как внутренняя температура тела <35,0 ºC (95,0 ºF)
   • Повышенное общее количество лейкоцитов в периферической крови (лейкоциты >10 000/мм3); или >15% незрелых нейтрофилов (полос), независимо от общего числа лейкоцитов в периферической крови; или лейкопения с общим количеством лейкоцитов <4500/мм3.
   • Гипоксемия с PO2 < 60 мм рт. ст. (на комнатном воздухе) или сатурацией O2 < 90 % на комнатном воздухе
5. Пневмония, требующая госпитализации и внутривенной терапии не менее 5 дней.
6. Готовность участвовать в этом исследовании и пройти все последующие оценки.

Критерий исключения:

1. Пациенты с пневмонией V степени (по шкале Fine Score; Приложение 8).
2. Пациенты с дыхательной недостаточностью или начальной дыхательной недостаточностью, если пациент не является кандидатом на искусственную вентиляцию легких (по любой причине).

3. Любое из следующих легочных заболеваний, которые могут препятствовать интерпретации результатов исследования:

   • Муковисцидоз
   • Первичный рак легкого или другое злокачественное новообразование с метастазами в легкие
   • Известная бронхиальная обструкция или постобструктивная пневмония в анамнезе
   • Известный или подозреваемый активный туберкулез.
4. Тяжелый шок (систолическое артериальное давление <90 мм рт. ст. в течение > 30 минут, не корригируемое болюсным введением жидкости).
5. Клинические признаки бактериального менингита (по результатам люмбальной пункции).
6. Тяжелая почечная недостаточность (расчетный клиренс креатинина <30 мл/мин).
7. Умирающее клиническое состояние: высокая вероятность смерти в течение первых 48 часов.
8. Если ВИЧ-положительный, известное количество CD4 <200/мм3 или признаки пневмонии, вызванной Pneumocystis carinii.
9. Непереносимость цефтриаксона или аллергия на бета-лактамные антибиотики в анамнезе (одна только сыпь в анамнезе не исключает пациента).
10. Любой человек, ранее получавший потенциально эффективное противоинфекционное средство в течение > 24 часов (или один день дозирования) в течение 72 часов с момента регистрации, или предшествующее лечение любым исследуемым лекарственным средством (включая экспериментальные биологические средства) в течение предшествующих 30 дней или предшествующее лечение даптомицином .
11. Пациенты, которые должны продолжать терапию ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы (например, симвастатин, ловастатин и т. д.) в течение периода исследуемого лечения.
12. Ожидание, что потребуется второй непротокольный системный антибиотик.
13. Индукционная химиотерапия в течение 2 недель до включения в исследование (или экзогенная терапия, которая, как ожидается, приведет к снижению числа ПЯЛ <200 мм3 во время фазы лечения) или пациенты с тяжелой нейтропенией (<200 клеток ПЯЛ/мм3).
14. Пациенты считались ненадежными, чтобы вернуться для посещений или соблюдать процедуры исследования.
15. Прогрессирующее неопластическое заболевание (Примечание: пациенты со злокачественными новообразованиями в стадии ремиссии имеют право на участие).
16. Беременные или кормящие/кормящие женщины.
17. Пациенты с внутрибольничной пневмонией (т. е. менее 14 дней после выписки из учреждения квалифицированного сестринского ухода или больницы с первоначальной госпитализацией продолжительностью >= 3 дней).
18. Клиническое подозрение на легионеллезную пневмонию.