Раннее противовоспалительное лечение астмы (EATA)
Раннее противовоспалительное лечение бессимптомной или слабосимптомной гиперреактивности дыхательных путей
- Воспалительный процесс, который приводит к развитию астмы, может присутствовать до появления симптомов астмы и вызывать определенную степень гиперреактивности дыхательных путей. Без лечения это может вызвать необратимые структурные изменения дыхательных путей, которые связаны с постоянными изменениями функций дыхательных путей, стойкой гиперреактивностью дыхательных путей и приводят к развитию симптомов астмы.
- Атопические субъекты с бессимптомной гиперреактивностью дыхательных путей и родственники первой степени родства с астмой в анамнезе имеют более высокий риск развития симптоматической астмы. Раннее лечение воспаления дыхательных путей у этих предрасположенных субъектов с «пограничной» или легкой гиперреактивностью дыхательных путей может предотвратить развитие симптомов астмы и уменьшить или даже нормализовать реактивность дыхательных путей.
- У пациентов с очень легкой астмой (потребность в бронхолитиках < 3 раз в неделю) раннее противовоспалительное лечение может привести к «нормализации» или реактивности дыхательных путей у значительного числа пациентов и предотвратить необходимость в последующей регулярной терапии. Это особенно верно для пациентов с эозинофилией крови/мокроты.
Цели: сравнить восприятие бронхоспазма, функции легких и воспаления дыхательных путей у субъектов с легкой симптоматической астмой и бессимптомной бессимптомной гиперреактивностью дыхательных путей.
Методы. Сравнить влияние ингаляционного флутиказона пропионата в дозе 250 мкг/сут в течение 3 месяцев с последующим приемом 100 мкг/сут в течение 9 месяцев на воспаление дыхательных путей и реакцию на метахолин в двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании с параллельными группами, включая некурящих пациентов с атопическим дерматитом. субъекты с легкой астмой и бессимптомной гиперреактивностью дыхательных путей
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Оцените изменение гиперреактивности дыхательных путей и воспалительных маркеров в крови и мокроте в исследуемой популяции после 3-месячного курса приема флутиказона по 250 мкг в день с последующим 9-месячным курсом приема флутиказона по 1000 мкг в день (до ужина) по сравнению с плацебо при регулярном измерении в течение двухлетнего периода.
Это исследование будет включать:
- Базовый период оценки составляет 2 недели до начала 3-месячного периода лечения, за которым следует 9-месячный период лечения.
- Лечение будет двойным слепым, рандомизированным, параллельным.
- Период наблюдения один год.
Необязательно: бронхоскопия с забором биопсии бронхов будет проводиться до и после лечения в подгруппе субъектов, чтобы определить, как влияет лечение этим кортикостероидом на воспаление и ремоделирование дыхательных путей.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Канада, G1V 4G5
- Centre de Recherche, Hôpital Laval
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины от 18 до 45 лет.
- Метахолин PC20 0,5-16 мг/мл и ОФВ1 более 80% пред.
У бессимптомных пациентов с AHR не будет ни прошлых, ни настоящих симптомов перемежающейся одышки или хрипов, хронического кашля или выделения мокроты, что определяется отрицательными ответами на опросник Европейского сообщества респираторного здоровья (ECRHS). Они также никогда не будут испытывать симптомы, подобные тем, которые были вызваны провокацией метахолином (неверная интерпретация симптомов астмы).
Субъекты с легкими интермиттирующими симптомами будут иметь симптомы астмы менее двух раз в неделю в течение последних 3 месяцев. Однако они будут демонстрировать переменную обструкцию воздушного потока в соответствии с критериями консенсуса Канады по астме. Они будут нуждаться в лекарствах от астмы, по крайней мере, время от времени в течение последнего года.
- По крайней мере один положительный ответ на аллергены в помещении (кошки, собаки, клещи домашней пыли или тараканы).
- По крайней мере один родственник первой степени родства с астмой.
- Текущее воздействие на собаку или кошку дома.
- ОФВ1 выше 80% от ожидаемого (Knudson, 1983).
Критерий исключения:
- Субъекты, которые использовали ингаляционные кортикостероиды или любые другие бронхиальные противовоспалительные средства в прошлом.
- Субъекты, которые курили более 6 пачек в год или курили в течение последних двенадцати месяцев.
- Плохое восприятие обструкции дыхательных путей (оценка Борга = 1 при провокации метахолином при снижении ОФВ1 на 20%).
- Женщины, беременные или кормящие грудью, а также те, у кого нет адекватной контрацепции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Ингалятор плацебо будет использоваться субъектами в группе плацебо (тот же курс, что и пациенты в группе, получающей лечение).
|
Флутиказон 250 мкг в течение 3 месяцев, затем 100 мкг в течение 9 месяцев, по одной ингаляции один раз в день во время ужина.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оцените изменение гиперреактивности дыхательных путей в исследуемой популяции после 3-месячного приема флутиказона по 250 мкг в день с последующим 9-месячным приемом флутиказона по 1000 мкг в день по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: измерения каждые 3 месяца в течение 2 лет
|
измерения каждые 3 месяца в течение 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
- Оценить изменение маркеров воспаления в крови и мокроте по сравнению с плацебо. - Определите, уменьшит ли это лечение симптомы астмы в течение 2 лет. - Определить его влияние на воспаление и ремоделирование дыхательных путей (биопсия бронхов).
Временное ограничение: измерения каждые 3 месяца в течение двух лет
|
измерения каждые 3 месяца в течение двух лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Легочные заболевания
- Гиперчувствительность, немедленная
- Бронхиальные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность
- Астма
- Бронхиальная гиперреактивность
- Физиологические эффекты лекарств
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Дерматологические агенты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Противоаллергические агенты
- Флутиказон
Другие идентификационные номера исследования
- HL-EATA-550
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Флутиказон
-
Western University, CanadaЕще не набирают