Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение двух систем шприц-ручек у пациентов с диабетом, получающих инсулин

18 января 2017 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Открытое, многоцентровое, многонациональное, сравнительное, рандомизированное, перекрестное исследование по оценке предпочтений, а также эффективности, приемлемости, обращения и безопасности НовоПен™ 4 (MS236) по сравнению с НовоПен 3® у пациентов с диабетом, получающих инсулин

Это испытание проводится в Европе. Целью этого исследования является сравнение двух ручек для введения инсулина в условиях повседневной жизни пациентов с диабетом, получающих инсулин.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

208

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Wien, Австрия, 1090
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Австрия, A 1090
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Германия
      • Köln, Германия, 50858
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leverkusen, Германия, 51373
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • München, Германия, 81377
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Speyer, Германия, 67346
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Ingbert, Германия, 66386
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Völklingen, Германия, 66333
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Италия
      • Catania, Италия, 95122
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palermo, Италия, 90127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Parma, Италия, 43100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roma, Италия, 00165
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Torino, Италия, 10144
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Нидерланды
      • Almere, Нидерланды, 1315 RA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Amsterdam, Нидерланды, 1081 HV
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Den Haag, Нидерланды, 2512 VA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Heerlen, Нидерланды, 6419 PC
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rotterdam, Нидерланды, 3015 GD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Veldhoven, Нидерланды, 5504 DB
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Соединенное Королевство
      • Belfast, Соединенное Королевство, BT37 9RH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Belfast, Соединенное Королевство, BT12 6BE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sidcup, Соединенное Королевство, DA14 6LT
        • Novo Nordisk Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

9 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Сахарный диабет 1 или 2 типа в течение не менее 12 месяцев
  • Взрослые от 18 лет
  • Дети/подростки от 9 до 18 лет
  • HbA1c меньше или равен 11,0%

Критерий исключения:

  • Известное или подозреваемое злоупотребление алкоголем или наркотиками
  • Пациенты, которые не могут прочитать руководство пользователя (при необходимости могут носить очки)
  • Гипогликемическая неосведомленность по оценке исследователя
  • Нарушения зрения и/или ловкости по оценке исследователя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка общего предпочтения пера
Временное ограничение: через 12 недель лечения
через 12 недель лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Неблагоприятные события
HbA1c
Побочные эффекты устройства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Kolaczynski M, Chayer D. NovoPen® 4: perceived as superior in handling and acceptance versus HumaPen® Ergo and OptiPen® Pro in patients and healthcare professionals. Diabetes Technology & Therapeutics 2005; 7 (2): 390
  • Goke B, Gamba S, Erdtsieck RJ, Gilbey S, Schober E, Lytzen L, Kolaczynski M. NovoPen 4 offers superior performance, handling and acceptance compared with NovoPen 3 in insulin-treated diabetes patients. Diabetes Technology and Therapeutics 2005; 7 (2): 379-380

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2004 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 декабря 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 декабря 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 декабря 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MS236-1544

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования НовоПен™ 4

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Germany

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться