Эффективность и безопасность OncoGel™ в сочетании с химиотерапией и лучевой терапией перед операцией у пациентов с раком пищевода

Критерии включения:

1. Гистологически или цитологически подтвержденный плоскоклеточный рак или аденокарцинома пищевода. Стадия T2-T3, N любая, M0 (нет признаков диссеминированного рака, за исключением регионарного поражения, которое может быть обозначено как «M1a»). Нет признаков метастатического заболевания
2. Медицинская способность переносить обширные абдоминальные и/или торакальные операции
3. Возможность пройти процедуру ЭУЗИ и провести зонд ЭУЗИ через просвет пищевода
4. Возможность одновременного проведения системной химиотерапии (цисплатин и 5-ФУ) и лучевой терапии
5. План клинического ведения включает эзофагэктомию после завершения двух курсов химиолучевой терапии.
6. Статус производительности Карновски ≥ 60
7. Минимальная продолжительность жизни 4 месяца

8. Гематологическая функция

   • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1500/мм3
   • Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм3
   • Гемоглобин ≥ 9 г/дл

9. Функция печени:

   • Общий билирубин < 1,5 X верхней границы нормы (ВГН)
   • АСТ и АЛТ < 3 х ВГН
   • Альбумин ≥ 3,0 г/дл или ≥ 2,0 г/дл, если исследователь считает, что более низкий уровень связан с истощением питательных веществ.
10. Креатинин сыворотки < 1,5 мг/дл и/или клиренс креатинина ≥ 65 мл/мин
11. ≥ 18 лет
12. Если женщина, она должна быть небеременной, некормящей, не иметь детородного потенциала или использовать адекватные противозачаточные средства.
13. Способен понимать и соглашаться выполнять требования протокола
14. Подпишите утвержденную IRB/EC форму согласия

Критерий исключения:

1. Анафилаксия в анамнезе на плановое введение контрастного вещества для КТ
2. Предшествующая установка пищеводного стента, лазерная или фотодинамическая терапия
3. Предшествующая лучевая терапия грудной клетки или обширная операция на пищеводе
4. Любой предшествующий прием цитотоксических химиотерапевтических средств
5. Предшествующий прием других видов лечения рака (например, хелатной терапии), вакцин или модификаторов биологического ответа/факторов роста (например, GM-CSF, IL-2) в течение последних 4 недель.
6. Злокачественное новообразование в анамнезе, за исключением случаев отсутствия заболевания в течение ≥ 3 лет. Примечание: допускается базальноклеточная/плоскоклеточная карцинома кожи, карцинома шейки матки или молочной железы in situ или поверхностная переходно-клеточная карцинома мочевого пузыря. Субъекты с раком предстательной железы низкого риска в анамнезе (т. е. клиническая стадия 1 или 2а, оценка по Глисону < или = 6 и ПСА <10 нг/мл на момент постановки диагноза) будут допущены.
7. Серьезные активные в настоящее время системные заболевания, включая неконтролируемый диабет, тяжелую болезнь сердца (класс III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации), неконтролируемую гипертензию, инфаркт миокарда в течение 3 месяцев, тяжелую бронхиальную обструкцию, неконтролируемый судорожный синдром или периферическую невропатию выше 1 степени по CTCAE.
8. Аллергия на любой из активных или неактивных компонентов OncoGel (например, аллергия на разлагаемый PLGA [поли(лактид-со-гликолид) шовный материал])
9. Получение исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней до подписания информированного согласия
10. Любое заболевание или другое обстоятельство, которое, по мнению исследователя, может помешать завершению исследования, помешать анализу результатов исследования или потенциально неблагоприятно повлиять на безопасность субъекта.
11. Известный варикоз пищевода