- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00587132
Перфузия поджелудочной железы секретином (ChiRhoStim) при аденокарциноме поджелудочной железы
Пилотное исследование с использованием секретина и йодсодержащего внутривенного контраста и 64-канальной КТ у пациентов с высоким риском развития аденокарциномы поджелудочной железы
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рак поджелудочной железы является четвертой по частоте причиной смерти от рака в США. Поскольку у пациентов с раком поджелудочной железы редко проявляются специфические симптомы до поздней стадии заболевания, определение и разработка стратегий наблюдения для раннего выявления бессимптомного рака поджелудочной железы имеет решающее значение. EUS и тонкоигольная аспирация (FNA) в настоящее время являются наиболее точными неоперативными методами установления наличия или отсутствия рака поджелудочной железы.
КТ-признаки рака поджелудочной железы включают уменьшение разницы между массой поджелудочной железы и окружающей паренхимой поджелудочной железы, расширение и отсечение протока поджелудочной железы, нарушение нормальной жировой мраморности паренхимы поджелудочной железы, округление нижнего края задней головки поджелудочной железы, атрофия проксимальных отделов железы и признаки местно-распространенного или отдаленного заболевания. В ретроспективном обзоре случаев рака поджелудочной железы, пропущенных при КТ до клинической картины в клинике Майо, Gangi et al. обнаружили, что результаты КТ, определенные или подозрительные на рак поджелудочной железы, присутствовали в 50% сканирований, полученных за 18 месяцев до клинической картины. диагностика рака поджелудочной железы. Расширение и отсечение протока поджелудочной железы были ранними результатами КТ, указывающими на наличие опухоли, и были связаны с почти идеальным и существенным согласием между исследователями. Следовательно, ранние новообразования поджелудочной железы, вероятно, приводят, по крайней мере, к частичной окклюзии протока, что приводит к последующему расширению протока.
Мы предполагаем, что повышенная выработка панкреатического сока вызывает растяжение протока поджелудочной железы небольшого калибра и подчеркивает вторичный признак обструкции протока поджелудочной железы небольшой массой поджелудочной железы. Исследователи смогут воспользоваться этим физиологическим эффектом секретина, получив многоплоскостное сканирование с изотропным разрешением, используя 64-канальную компьютерную томографию.
Секретин является безопасным средством, повышающим экзокринную секрецию поджелудочной железы. Секретин, вводимый внутривенно, увеличивает секрецию панкреатического сока, а магнитно-резонансная томография или компьютерная томография, полученные после введения секретина, улучшают визуализацию панкреатического протока.
День 1: пациент голодает за 4 часа до исследования. 1 л воды вводится перорально в качестве перорального контрастного вещества за 30 минут до исследования. После размещения ангиокатина в локтевой ямке пациента помещают в положение лежа на спине на компьютерном томографе.
Тестовая доза секретина будет вводиться внутривенно (0,2 мкг (0,1 мл). Если через одну минуту реакции не наблюдается, то секретин вводят внутривенно (0,2 мкг/кг в/в медленно в течение одной минуты). Если отмечена аллергическая реакция, пациенту не будет проводиться компьютерная томография в рамках этого протокола исследования, и этот участник не будет допущен к участию в этом исследовании. Введение секретина будет прекращено, если систолическое АД < 90 мм/рт. ст. не корректируется внутривенным введением жидкостей.
Предварительное контрастное сканирование будет получено с коллимацией 0,6 x 64 мм и шагом 1,2 через брюшную полость при глубоком вдохе. Изображения будут реконструированы с толщиной среза 1 мм и шагом 2 мм.
Через пять минут после внутривенного введения секретина вводят йодсодержащий контраст Omnipaque 350 со скоростью 3-5 мл/сек. Постийодконтрастное сканирование будет получено с коллимацией 0,6 x 64 мм и шагом 1,2 через брюшную полость с задержкой сканирования 40 и 70 секунд. Всего вводят внутривенно 150 мл йодсодержащего контраста со скоростью 3-5 мл/сек.
Для контрольной КТ через 3 месяца (день 2) и 18 месяцев (день 3):
Пациент должен голодать за четыре часа до сканирования. 1 литр воды дается перорально за 30 минут до сканирования. Будет установлена капельница, и участнику будет введено йодсодержащее контрастное вещество (Omnipaque 350) со скоростью 3–5 мл/сек. Постйодное сканирование будет выполнено с коллимацией 0,6 x 64 мм и шагом 1,2 через брюшную полость с задержкой сканирования 40 и 70 секунд.
Для необязательной компьютерной томографии для тех, у кого начальный положительный результат КТ:
Это обследование должно проводиться только перед эндоскопическим ультразвуковым исследованием (ЭУЗИ). Пациент должен голодать за четыре часа до сканирования. 1 литр воды дается перорально за 30 минут до сканирования. Будет установлена капельница, и участнику будет введено йодсодержащее контрастное вещество (Omnipaque 350) со скоростью 3–5 мл/сек. Постйодное сканирование будет выполнено с коллимацией 0,6 x 64 мм и шагом 1,2 через брюшную полость с задержкой сканирования 40 и 70 секунд.
Субъекты будут находиться под наблюдением в течение 3-5 лет, чтобы определить, не развивается ли у них рак поджелудочной железы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Лица в возрасте 50 лет и старше с недавно диагностированным диабетом (в течение 2 лет), по крайней мере, с одним из следующих признаков: отсутствие диабета в семейном анамнезе, дискомфорт в животе, анорексия, потеря веса, повышенный уровень CA 19-9 в сыворотке, или те, кто подвергается ЭУЗИ с или без тонкоигольной аспирации (FNA) для скрининга рака поджелудочной железы; ИЛИ
- Лица 35 лет и старше с семейным раком поджелудочной железы, имеющие 2 или более родственников первой степени родства с раком поджелудочной железы; ИЛИ
- Лица 35 лет и старше с синдромом Пейтца-Егерса; ИЛИ
- Лица 35 лет и старше с подозрительными клиническими симптомами рака поджелудочной железы, но имеющие нормальную КТ брюшной полости с йодсодержащим контрастом в течение 2 недель.
Критерий исключения:
- Лица с противопоказаниями к йодсодержащим контрастам
- Аллергия на йодсодержащие контрасты
- Почечная недостаточность (креатинин сыворотки > 1,5 мг/дл)
- Пациенты с противопоказаниями к ионизирующему излучению
- Беременность
- Пациенты с предшествующей операцией на поджелудочной железе
- Противопоказания к секретину
- Аллергия на секретин
- Острый панкреатит
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Новое начало диабета
Взрослые с диагнозом диабет в течение двух лет и по крайней мере одним из следующих признаков: отсутствие диабета в семейном анамнезе, дискомфорт в животе, анорексия, потеря веса, повышенный сывороточный раковый антиген 19-9 (СА 19-9) или те, кто проходит эндоскопическое ультразвуковое исследование (ЭУЗИ). ) с тонкоигольной аспирацией (FNA) или без нее для скрининга рака поджелудочной железы. Все субъекты в этой группе будут получать синтетический человеческий секретин в виде однократной дозы 0,2 мкг/кг перед КТ-визуализацией в 1-й день исследования. |
0,2 мкг/кг однократно.
Другие имена:
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Семейный рак поджелудочной железы
Взрослые в возрасте от 35 до 99 лет с семейным раком поджелудочной железы, имеющие двух или более родственников первой степени родства с раком поджелудочной железы. Все субъекты в этой группе будут получать синтетический человеческий секретин в виде однократной дозы 0,2 мкг/кг перед КТ-визуализацией в 1-й день исследования. |
0,2 мкг/кг однократно.
Другие имена:
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Синдром Пейтца-Егерса
Взрослые в возрасте 35-99 лет с синдромом Пейтца-Егерса. Все субъекты в этой группе будут получать синтетический человеческий секретин в виде однократной дозы 0,2 мкг/кг перед КТ-визуализацией в 1-й день исследования. |
0,2 мкг/кг однократно.
Другие имена:
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Клинические симптомы рака поджелудочной железы, нормальная КТ
Взрослые в возрасте 35-99 лет с подозрительными клиническими симптомами рака поджелудочной железы, но имеющие нормальную КТ брюшной полости с йодсодержащим контрастом в течение 2 недель. Все субъекты в этой группе будут получать синтетический человеческий секретин в виде однократной дозы 0,2 мкг/кг перед КТ-визуализацией в 1-й день исследования. |
0,2 мкг/кг однократно.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество субъектов с признаками опухоли поджелудочной железы или любыми вторичными признаками опухоли поджелудочной железы по данным КТ.
Временное ограничение: 1 день обучения
|
Субъекты получат тестовую дозу секретина непосредственно перед компьютерной томографией.
Определения: признаки опухоли поджелудочной железы (образование с низким затуханием), вторичные признаки опухоли поджелудочной железы, такие как расширенный проток поджелудочной железы или образования в печени, свидетельствующие о метастазах в печень.
|
1 день обучения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 231-06
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Синтетический человеческий секретин
-
State University of New York - Upstate Medical...Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR); U.S. Army Medical Research and Development...Активный, не рекрутирующий
-
Gaziantep Islam Science and Technology UniversityAdiyaman University Research HospitalЗавершенныйПоведенческие симптомы | Проблемное поведение | Психическое расстройство в подростковом возрастеТурция
-
TruDiagnosticL-Nutra Inc; Peak Human LabsАктивный, не рекрутирующий
-
Arash Asher, MDVoxxLifeРекрутингНевропатия | Индуцированная химиотерапией периферическая невропатия | Нейропатия; периферическаяСоединенные Штаты
-
Ankara Medipol UniversityЗавершенныйПоддержка, СемьяТурция
-
Assiut UniversityЗавершенныйЯзва | Склеродермия
-
State University of New York - Upstate Medical...Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR); U.S. Army Medical Research and Development...Завершенный
-
Imperial College LondonCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; University of Edinburgh; University... и другие соавторыПрекращеноВенозная язва | АллотрансплантатСоединенное Королевство
-
University of ConnecticutUnited States Department of Defense; AMP Human; Park City, UTЗавершенныйСостояние электролитного и жидкостного баланса | Задержка жидкости | Обезвоживание (физиология) | Перегрев | Почечная травма | Удержание натрияСоединенные Штаты
-
University of ConnecticutUnited States Department of Defense; AMP Human; Park City, UTЗавершенныйКогнитивные изменения | Состояние электролитного и жидкостного баланса | Задержка жидкости | Тепловое воздействие | Потеря жидкости | Гипергидратация | Удержание натрияСоединенные Штаты