- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00596947
Отмена преднизолона по сравнению с поддерживающей терапией преднизоном после трансплантации почки
Рандомизированное проспективное одноцентровое исследование, сравнивающее быстрое прекращение приема кортикостероидов (отмена стероидов) с терапией кортикостероидами при трансплантации почки с использованием микофенолата мофетила и поддерживающей терапии такролимусом
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Реципиенты впервые пересаженной почки, которые получают почку от трупного, живого родственного или живого неродственного донора
- Возраст старше 18 лет и младше 75 лет
- Кавказские получатели
- Пациенты с текущим низким уровнем панельных реактивных антител (PRA) (<10%)
- Пациенты с подписанным и датированным информированным согласием
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный исходный тест на беременность и согласиться использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод контрацепции в течение всего периода лечения.
Критерий исключения:
- Кроме кавказской национальности
- Пациенты с ВИЧ+ или
- Пациенты с положительным HbsAg+ или гепатитом С
- Пациенты со злокачественными новообразованиями в течение последних 5 лет
- Пациенты с активной системной или локализованной крупной инфекцией
- Пациенты с историей хронического использования стероидов по поводу других заболеваний
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Отмена преднизолона
Участники, рандомизированные в группу отмены преднизолона, получали 4 препарата для предотвращения отторжения.
Тимоглобулин (кроличий антитимоцитарный глобулин) вводили внутривенно в операционной во время трансплантации.
Последующие внутривенные дозы вводили участникам стационарно или амбулаторно, всего от 3 до 5 доз.
Участники также начали принимать Програф (такролимус) и Селлсепт (микофенолата мофетил) перорально в течение 24 часов после трансплантации и продолжали в течение неопределенного времени.
Стероиды первоначально вводили внутривенно в операционной во время трансплантации в виде солу-медрола (метилпреднизолона), а затем перевели на ежедневные пероральные дозы преднизолона.
Дозу участника преднизолона быстро снижали до тех пор, пока он полностью не выводился из организма к 6-му дню после трансплантации.
|
В этой группе у участников уровень преднизолона быстро снижался до полного устранения к 6-му дню после трансплантации.
Участники начали с внутривенного введения 500 мг метилпреднизолона в день трансплантации, затем последовали следующие дозы перорального преднизолона: 160 мг в 1-й день, 120 мг во 2-й день, 80 мг в 3-й день, 40 мг в 4-й день, 20 мг в 5-й день, ни один со дня 6-на.
Другие имена:
Участники обеих групп получили от 3 до 5 доз внутривенного препарата для предотвращения отторжения под названием тимоглобулин (кроличий антитимоцитарный глобулин) в соответствии с нашим стандартом лечения.
Это лекарство вводили из расчета 1,5 миллиграмма/килограмм на дозу, а затем дозирование основывалось на массе тела.
Дозу уменьшали вдвое или сохраняли, если у участника было низкое количество лейкоцитов или если у участника было низкое количество тромбоцитов.
Первую дозу вводили внутривенно в операционной, а последующие внутривенные дозы вводили либо во время пребывания участников в стационаре, либо амбулаторно, всего от 3 до 5 доз до 6 мг/кг.
Количество доз основывалось на функции почек трансплантата и факторах риска отторжения.
Другие имена:
Участники обеих групп получали такролимус в соответствии с нашими стандартами лечения.
Это лекарство помогло предотвратить отторжение, и первоначально его дозировка составляла 0,1–0,2
миллиграммы/килограммы/день в два приема, принимаемые перорально, в зависимости от массы тела участника.
Затем мы рассмотрели минимальные уровни этого лекарства (самый низкий уровень перед следующей дозой) и стремились поддерживать минимальный уровень в пределах 5-10 нанограммов/мл на протяжении всего исследования.
Другие имена:
Участники обеих групп получали микофенолата мофетил перорально два раза в день в течение неопределенного времени.
Дозировка для пациентов в группе отмены преднизолона составляла 1000 мг перорально два раза в день.
Доза была снижена или сохранена по усмотрению врача из-за побочных эффектов, таких как низкий уровень лейкоцитов или низкий уровень тромбоцитов, или если участник испытывал побочные эффекты со стороны желудка, такие как изжога, тошнота, рвота или диарея.
Другие имена:
Участники обеих групп получали микофенолата мофетил перорально два раза в день в течение неопределенного времени.
Дозировка для пациентов в группе поддерживающей терапии преднизоном составляла 500 мг перорально два раза в день.
Доза была снижена или сохранена по усмотрению врача из-за побочных эффектов, таких как низкий уровень лейкоцитов или низкий уровень тромбоцитов, или если участник испытывал побочные эффекты со стороны желудка, такие как изжога, тошнота, рвота или диарея.
Другие имена:
|
Активный компаратор: Преднизолон Поддерживающая терапия
Участники, рандомизированные в группу поддерживающей терапии преднизоном, получали 4 препарата для предотвращения отторжения.
Тимоглобулин (кроличий антитимоцитарный глобулин) вводили внутривенно в операционной во время трансплантации.
Последующие внутривенные дозы вводили стационарно или амбулаторно, всего от 3 до 5 доз.
Участники начали принимать Prograf (такролимус) и CellCept (микофенолата мофетил) перорально в течение 24 часов после трансплантации и продолжали принимать их в течение неопределенного времени.
Стероиды первоначально вводили внутривенно в операционной во время трансплантации в виде солу-медрола (метилпреднизолона), а затем перевели на ежедневный пероральный прием таблеток преднизолона.
Участники продолжали принимать все препараты в соответствии со стандартом лечения их врача, а преднизолон не отменяли.
|
Участники обеих групп получили от 3 до 5 доз внутривенного препарата для предотвращения отторжения под названием тимоглобулин (кроличий антитимоцитарный глобулин) в соответствии с нашим стандартом лечения.
Это лекарство вводили из расчета 1,5 миллиграмма/килограмм на дозу, а затем дозирование основывалось на массе тела.
Дозу уменьшали вдвое или сохраняли, если у участника было низкое количество лейкоцитов или если у участника было низкое количество тромбоцитов.
Первую дозу вводили внутривенно в операционной, а последующие внутривенные дозы вводили либо во время пребывания участников в стационаре, либо амбулаторно, всего от 3 до 5 доз до 6 мг/кг.
Количество доз основывалось на функции почек трансплантата и факторах риска отторжения.
Другие имена:
Участники обеих групп получали такролимус в соответствии с нашими стандартами лечения.
Это лекарство помогло предотвратить отторжение, и первоначально его дозировка составляла 0,1–0,2
миллиграммы/килограммы/день в два приема, принимаемые перорально, в зависимости от массы тела участника.
Затем мы рассмотрели минимальные уровни этого лекарства (самый низкий уровень перед следующей дозой) и стремились поддерживать минимальный уровень в пределах 5-10 нанограммов/мл на протяжении всего исследования.
Другие имена:
Участники обеих групп получали микофенолата мофетил перорально два раза в день в течение неопределенного времени.
Дозировка для пациентов в группе отмены преднизолона составляла 1000 мг перорально два раза в день.
Доза была снижена или сохранена по усмотрению врача из-за побочных эффектов, таких как низкий уровень лейкоцитов или низкий уровень тромбоцитов, или если участник испытывал побочные эффекты со стороны желудка, такие как изжога, тошнота, рвота или диарея.
Другие имена:
Участники обеих групп получали микофенолата мофетил перорально два раза в день в течение неопределенного времени.
Дозировка для пациентов в группе поддерживающей терапии преднизоном составляла 500 мг перорально два раза в день.
Доза была снижена или сохранена по усмотрению врача из-за побочных эффектов, таких как низкий уровень лейкоцитов или низкий уровень тромбоцитов, или если участник испытывал побочные эффекты со стороны желудка, такие как изжога, тошнота, рвота или диарея.
Другие имена:
Участники этой группы продолжали принимать преднизолон на неопределенный срок.
Участники начали с внутривенного введения 500 мг метилпреднизолона в день трансплантации, затем последовали следующие дозы перорального преднизолона: 160 мг в 1-й день, 120 мг во 2-й день, 80 мг в 3-й день, 40 мг в 4-й день, 20 мг в 5-9, 15-й дни. 10-19 мг в день, 10 мг в 20-24 день, 7,5 мг в 25-29 день и 5 мг с 30 дня - на неопределенный срок.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество участников с эпизодами острого отторжения
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев после трансплантации
|
Эпизоды острого отторжения измерялись количеством участников, перенесших биопсию почечного трансплантата, и результаты биопсии были зарегистрированы патологом-трансплантологом как острое отторжение.
Биопсия выполнялась только по клиническим показаниям.
Было бы указано кумулятивное количество участников с зарегистрированными эпизодами отторжения через 6 и 12 месяцев после трансплантации.
|
6 и 12 месяцев после трансплантации
|
Количество участников с приживаемостью трансплантата
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Было бы указано количество участников, у которых не было отторжения трансплантата (определяемого как возвращение к диализу) через 6 и 12 месяцев.
|
6 и 12 месяцев
|
Участник выживания
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Количество участников, живущих через 6 и 12 месяцев после трансплантации, было бы опубликовано как мера выживаемости пациентов.
|
6 и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество участников с неудачным лечением
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Этот показатель был определен как процент участников, которые не продолжили первоначальную терапию (т. е. были исключены из каждой группы исследования).
|
12 месяцев
|
Продолжительность пребывания в больнице после трансплантации
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Продолжительность пребывания в больнице оценивала бы количество дней, в течение которых участник находился в больнице после пересадки почки.
Он рассчитывается от даты поступления до даты выписки.
|
12 месяцев
|
Количество участников с повторными госпитализациями
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Было бы оценено количество повторных госпитализаций в течение периода исследования для каждого участника, а также причина повторных госпитализаций.
|
12 месяцев
|
Продолжительность пребывания, связанная с повторной госпитализацией
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Время от поступления до выписки для каждой повторной госпитализации пациентов, повторно госпитализированных в течение первых 12 месяцев после трансплантации.
|
12 месяцев
|
Функция почек участника, измеренная по формуле MDRD
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
|
Вышеупомянутые методы сосредоточены на оценке или определении фактической скорости клубочковой фильтрации (СКФ) (или почечной функции) почечного трансплантата.
Расчет MDRD (модификация диеты при заболеваниях почек) включает возраст, пол и уровень креатинина в сыворотке, которые могли бы обеспечить оценку СКФ.
Это должно было быть выполнено через 3, 6 и 12 месяцев после трансплантации.
|
3, 6 и 12 месяцев
|
Функция почек участника, измеренная путем сбора мочи за 24 часа
Временное ограничение: Через 3 и 12 месяцев после трансплантации
|
Результаты должны были быть представлены у пациентов, у которых собирали мочу в течение 24 часов через 3 и 12 месяцев после трансплантации.
Это способ измерения скорости клубочковой функции (СКФ) или функции почек.
|
Через 3 и 12 месяцев после трансплантации
|
Количество участников, нуждающихся в антитимоцитарном глобулине кролика для лечения эпизодов отторжения.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота и тяжесть эпизодов отторжения на одного участника могла быть определена по результатам биопсии трансплантата почки, прочитанным патологом-трансплантологом.
Лечение эпизодов отторжения у каждого участника определял лечащий врач-трансплантолог.
|
12 месяцев
|
Количество участников с лейкопенией
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Все участники должны были быть оценены на наличие в любое время во время исследования: лейкопении (определяемой по результатам лабораторных исследований как количество лейкоцитов менее 3000 клеток/мкл).
|
12 месяцев
|
Количество участников с инфекциями
Временное ограничение: 12 месяцев
|
На протяжении всего исследования участники находились под наблюдением на предмет любых инфекционных осложнений, подтвержденных главным исследователем.
Пациентов контролировали с помощью цитологического исследования мочи и полимеразной цепной реакции крови на вирус BK в начале исследования и через 3, 6 и 12 месяцев после трансплантации.
|
12 месяцев
|
Количество участников со злокачественными новообразованиями
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Участники находились под наблюдением на протяжении всего исследования, при этом любые сообщения о злокачественных новообразованиях подтверждались главным исследователем.
|
12 месяцев
|
Количество участников с гипертонией
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество участников, у которых развилась гипертония, определяется как артериальное давление выше 140/90 в течение первых 12 месяцев исследования.
|
12 месяцев
|
Количество участников с гиперлипидемией
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Профили липидов натощак должны были быть выполнены через 3, 6 и 12 месяцев после трансплантации.
Определения основаны на рекомендациях ATP III.
|
12 месяцев
|
Количество участников с заболеваниями костей
Временное ограничение: исходный уровень (в течение 1 месяца после трансплантации), 3, 6, 12 и 24 месяца
|
Денситометрия костей с помощью компьютерной томографии периферического скелета и DEXA-сканирования были выполнены на исходном уровне (в течение одного месяца после трансплантации). Образцы мочи и крови для измерения маркеров метаболизма кости: щелочная фосфатаза, пиридинолин, уровни витамина D 3 в сыворотке крови 1-25 (кальцитриол) и Уровни 25 гидроксивитамина D (кальцидиола) и уровни остеокальцина в сыворотке определяли исходно, через 3, 6, 12 и 24 месяца.
|
исходный уровень (в течение 1 месяца после трансплантации), 3, 6, 12 и 24 месяца
|
Количество участников с посттрансплантационным сахарным диабетом
Временное ограничение: до трансплантации у живых доноров-реципиентов, исходный уровень (в течение одного месяца после трансплантации) и через 3, 6 и 12 месяцев
|
Тест на толерантность к глюкозе проводился у участников без диабета только перед трансплантацией у живых доноров-реципиентов и на исходном уровне (в течение 1 месяца после трансплантации), а также через 6 месяцев и 12 месяцев. Анализ крови на гемоглобин A1C только у участников, не страдающих диабетом: исходно, через 3, 6 и 12 месяцев. Уровни инсулина и пептида С исходно, через 3, 6 и 12 месяцев у всех участников. |
до трансплантации у живых доноров-реципиентов, исходный уровень (в течение одного месяца после трансплантации) и через 3, 6 и 12 месяцев
|
Количество участников с прибавкой в весе
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Рост и вес будут использоваться для расчета изменения ИМТ для всех участников.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Simin Goral, MD, University of Pennsylvania-Renal Electrolyte and Hypertension Division
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Нейропротекторные агенты
- Защитные агенты
- Антибактериальные агенты
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Противотуберкулезные агенты
- Антибиотики, Противотуберкулезные
- Ингибиторы кальциневрина
- Преднизолон
- Метилпреднизолона ацетат
- Метилпреднизолон
- Метилпреднизолона гемисукцинат
- Преднизолона ацетат
- Преднизолона гемисукцинат
- Преднизолона фосфат
- Преднизолон
- Такролимус
- Микофеноловая кислота
- Тимоглобулин
- Антилимфоцитарная сыворотка
Другие идентификационные номера исследования
- 803242
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Трансплантаты и имплантаты
-
Istituto Clinico HumanitasЗавершенныйGnRH Trigger and Rescue Protocol