Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследования микробов кожи у здоровых людей и у людей с кожными заболеваниями

30 марта 2024 г. обновлено: National Human Genome Research Institute (NHGRI)

Изучение микрофлоры кожи здоровых людей и больных атопическим дерматитом

В этом исследовании будут изучены микробы (например, бактерии, грибки, вирусы), которые живут на коже человека, и то, как микробы способствуют здоровью и болезням. Он проанализирует здоровую кожу человека и то, как эти микроорганизмы могут измениться у пациентов с атопическим дерматитом (АД), заболеванием кожи, также известным как экзема.

Здоровые добровольцы, а также пациенты с экземой средней и тяжелой степени (AD) в возрасте от 2 до 40 лет могут участвовать в этом исследовании.

Мы также хотим зарегистрировать детей и взрослых в возрасте от 2 до 40 лет, у которых были диагностированы наследственные иммунные нарушения, известные как HIES (синдром гипериммуноглобулина-E), WAS (синдром Вискотта-Олдрича) или иммунодефицит DOCK8, поскольку у них часто возникают проблемы с кожей, похожие на AD. .

Приемлемые участники проходят следующие тесты и процедуры:

Медицинская семья и история лечения
Осмотр кожи
Анализы крови (исследование крови, а также сыворотки IgE и общий анализ крови)
Образцы кожи для анализа микробов. Образцы получают следующими методами: протирание кожи ватным тампоном; осторожно соскабливают (царапают) кожу лезвием, чтобы удалить только самые наружные слои кожи; и только у взрослых биопсия (хирургическое удаление) небольшого образца кожи диаметром менее 1/4 дюйма (5 мм).
Мазки из носа для анализа микробов.
Пациентам с экземой могут делать фотографии кожи, чтобы контролировать кожную сыпь.

С участниками можно периодически связываться для последующих исследований. У пациентов с атопическим дерматитом могут быть взяты дополнительные образцы кожи для изучения изменений кожных бактерий с течением времени и на всех стадиях экземы. Кроме того, пациентов с обострением экземы просят как можно скорее пройти забор образцов кожи.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Микробиота кожи (бактерии, грибы, вирусы, фаги, археи) играют важную роль в распространенных дерматологических заболеваниях, таких как атопический дерматит/АД (экзема).
Поскольку методы, зависящие от культуры, часто дают предвзятую оценку микробного разнообразия, геномные методы могут расширить наше понимание микробиома человека и кожных заболеваний.
Среди редких первичных иммунодефицитов характерен хронический дерматит: синдром Вискотта-Олдрича; синдром гипер-IgE; и комбинированный иммунодефицит, связанный с синдромом мутации DOCK8. Заболевание кожи при этих моногенных заболеваниях напоминает БА, связано с микробными инфекциями и может дать дополнительную информацию о взаимодействии микробов с болезнью-хозяином.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

530

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Monica Taylor, R.N.
Номер телефона: (301) 451-2221
Электронная почта: monica.taylor@nih.gov

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Julie A Segre, Ph.D.
Номер телефона: (301) 402-2314
Электронная почта: js608m@nih.gov

Места учебы

Соединенные Штаты
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
    - Рекрутинг
    - National Institutes of Health Clinical Center
    - Контакт:
      
      For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
      
      Номер телефона: TTY dial 711 800-411-1222
      
      Электронная почта: ccopr@nih.gov

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

2 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Здоровые (взрослые) добровольцы Пациенты с БА Здоровые (дети) контрольная группа Пациенты с диагнозом синдрома первичного иммунодефицита гиперIgE (HIES) Пациенты с диагнозом синдрома первичного иммунодефицита Вискотта-Олдрича (WAS) Пациенты с диагнозом комбинированный иммунодефицит, связанный с мутацией DOCK8 (DOCK8)

Описание

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

Критерии включения для всех групп

Должен быть специалист первичной медико-санитарной помощи, который будет продолжать стандартную помощь / оценку в тандеме с протоколом, которому могут быть переданы информация и рекомендации.

Критерии включения в группу 1: Здоровые добровольцы

Взрослые мужчины или женщины в возрасте от 18 до 50 лет на момент регистрации.

Критерии включения в группу 2: пациенты с БА.

A. Подтвержденный диагноз БА (Критерии диагностики Рабочей группы Великобритании)24

B. Среднее или тяжелое течение болезни AD SCORAD больше или равно 25 (25)

C. Больше или равно 1 пораженной локтевой (или подколенной) ямке на момент регистрации в качестве целевого участка.

Критерии включения в группу 3: здоровые (детские) контроли

A. Мужчины или женщины в возрасте от 2 до 18 лет.

Критерии включения для групп 4, 5 и 6: пациенты с AD/HIES/WAS/DOCK8.

A. Должен иметь подтвержденный мутациями диагноз с экзематозным дерматитом или без него.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

Критерии исключения для всех групп:

Любые субъекты, получающие или планирующие получать агент IND, терапию ультрафиолетовым светом, моноклональные антитела или системные иммунодепрессанты < 7 дней или 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что является более длительным периодом времени) от начала этого протокола.
Любые субъекты, у которых есть рак и которые в настоящее время или ранее получали химиотерапию или лучевую терапию для лечения злокачественных новообразований в течение предыдущих 6 месяцев.
Любой субъект с историей трансплантации костного мозга или генной терапии.

Критерии исключения, специфичные для группы 2: пациенты с БА

A. Неспособность отказаться от системных (пероральных) антибиотиков или системных (пероральных) стероидов в течение как минимум 7 дней до забора проб с участка тела. Невозможно временно прекратить использование местных стероидов или ингибиторов кальциневрина на срок более или равный 7 дням на небольших участках кожи, предназначенных для взятия проб. (Местная терапия/смягчающие средства для АД может быть продолжена на несмежных, нецелевых участках.)

B. Основной иммунодефицит, как первичное заболевание, так и вторичное по отношению к лечению.

Критерии исключения, специфичные для групп 4, 5 и 6: пациенты с HIES/WAS/DOCK8:

А. Неспособность отказаться от местных стероидов и смягчающих средств предпочтительно в течение 7 дней, но не менее чем за 24 часа до забора проб с участка тела.

Критерии исключения, характерные для групп 1 и 3: Здоровые добровольцы и здоровые (детские) контроли:

A. Любые субъекты с нестабильными, неконтролируемыми или хроническими заболеваниями, требующие лечения или госпитализации. Индивидуальные решения будут приниматься по усмотрению медицинского следователя.

B. Основной иммунодефицит, как первичное заболевание, так и вторичное по отношению к лечению.

C. Другие задокументированные хронические дерматологические заболевания, такие как атопический дерматит или псориаз, которые могут мешать оценке кожного микробиома. Общие преходящие состояния, такие как акне, допустимы.

D. Субъекты, оказывающие непосредственную медицинскую помощь или проживающие в медицинских учреждениях или в нестационарных условиях, таких как дома престарелых, приюты для бездомных, тюрьмы и тюрьмы, а также субъекты, часто контактирующие с лабораторными животными.

E. Субъекты с астмой.

5. Любая женщина с симптомами и/или уровнями сывороточных гормонов, соответствующими перименопаузе.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Группа 3 Здоровый (педиатрический) контроль
Группа 1 Здоровые (взрослые) добровольцы
Группа 2 Пациентов с атопическим дерматитом
Группа 4 Пациенты с диагнозом гиперIgE-синдром первичного иммунодефицита (HIES)
Группа 5 Пациенты с диагнозом синдром первичного иммунодефицита Вискотта-Олдрича (ВАС)
Группа 6 Пациенты с диагнозом комбинированный иммунодефицит, ассоциированный с мутацией DOCK8 (DOCK8)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Первичный иммунодефицит Временное ограничение: Непрерывный	Проанализируйте микробиом пациентов с первичными иммунодефицитными состояниями, у которых известно кожное заболевание, подобное БА.	Непрерывный
Здоровые добровольцы Временное ограничение: Непрерывный	Охарактеризуйте микробиом здоровых людей.	Непрерывный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Human Genome Research Institute (NHGRI)

Следователи

Главный следователь: Julie A Segre, Ph.D., National Human Genome Research Institute (NHGRI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

NIH Clinical Center Detailed Web Page

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 января 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 января 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2008 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

31 января 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 марта 2024 г.

Последняя проверка

28 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

080059
08-HG-0059

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .