Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное рандомизированное исследование, сравнивающее новые эндовенозные процедуры с традиционной хирургией варикозного расширения вен вследствие несостоятельности большой подкожной вены (RAFPELS)

31 января 2014 г. обновлено: Uppsala University

Рандомизированное проспективное исследование хирургии варикозного расширения вен

С помощью проспективного РКИ оцените и сравните три новых эндовенозных метода абляции большой подкожной вены (радиочастотная, эндовенозная лазерная и пенная склеротерапия) с высоким лигированием и удалением. Будут изучены факторы процедуры (проверка концепции) и факторы, связанные с пациентом (клинический результат).

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

540

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Västerås, Швеция, 72189
        • Department of Vascular Surgery; Central Hospital of Västerås

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 73 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клинические осмотры опытным хирургом, а также дуплексная оценка. Требуется дуплексная оценка как глубокой, так и поверхностной системы, но не перфорирующих сосудов. Его выполняет опытный BMA или хирург с глубокими знаниями в области диагностики вен с помощью дуплекса.
  • Пациенты с первичной варикозной болезнью вен в возрасте от 18 до 75 лет.
  • Подпись информированного согласия.
  • Варикозное расширение вен и дуплексное подтверждение несостоятельности БПВ, определяемое как время рефлюкса > 0,5 секунд после ручного сжатия в вертикальном положении на 60 градусов.
  • Размер вены <20 мм в вертикальном положении под углом 60 градусов, на 2 см ниже SFJ.
  • Минимальное расстояние между кожей и БПВ в первые 20 см от СФС > 5 мм.
  • Классификация CEAP C2-C5
  • ИМТ <35

Критерий исключения:

  • Несогласие на рандомизацию.
  • Возраст <18 лет.
  • Возраст >75 лет.
  • Недостаточность глубоких вен той же конечности (дуплексная проверка).
  • Размер вены> 20 мм в вертикальном положении на 60 градусов ниже SFJ.
  • Извилистые и поверхностные вены на расстоянии <5 мм от поверхности кожи (нельзя применять РЧ или лазер).
  • Пациенты с двойной БПВ и/или недостаточностью латеральной добавочной ветви.
  • Пациенты с когнитивными нарушениями, деменцией или неспособные по какой-либо причине понять важность последующего наблюдения.
  • Ранее операция с HL/S (рецидив).
  • Оперирована по поводу несостоятельности малой подкожной вены (МПК) последние 3 мес.
  • Известный ЛПИ <0,9 или перемежающаяся хромота в анамнезе или периферическое отсутствие пульса (клиническое обследование) на любой конечности.
  • Пациенты с недавним диагнозом рака или проходящие лечение от рака.
  • ИМТ >35.
  • Пациенты с другим известным заболеванием, противоречащим любому из методов лечения в исследовании.
  • Минимальное расстояние между кожей и БПВ в первые 20 см от СФС >5 мм.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Радиочастотная абляция
РЧ-абляция проводится в условиях тумесцентной анестезии, которая проводится 150-200 мл раствора лидокаина с добавлением адреналина. В качестве дополнения можно применять общую седацию (с внутривенным введением пропофола или дормикума при необходимости). РЧ выполняется под дуплексным контролем, и катетер Closure-FAST чрескожно вводится в БПВ на уровне колена и устанавливается на расстоянии от SFJ, чуть дистальнее поверхностной надчревной вены. Размер и длину зонда, используемого для РЧ, выбирают в соответствии с рекомендацией производителя и температурой зонда 120°С. Закрытие РЧ проводят до самой дистальной недостаточной части БПВ или непосредственно под коленный сустав.
Активный компаратор: Высокая перевязка БПВ
Выполняется под местной или общей анестезией в соответствии с клинической практикой и предпочтениями пациента. После высокой перевязки БПВ отделяют от паха до наиболее отдаленной недостаточной части или непосредственно под коленным суставом. Лигируют все проксимальные ветви. Включая поверхностную надчревную вену. Инструмент для зачистки можно вводить как в краниальном, так и в каудальном направлении, но все вены удаляются в кранио-каудальном направлении.
Активный компаратор: Эндовенозная лазерная абляция
Лазерная абляция проводится в условиях тумесцентной анестезии, которую проводят 150-200 мл (иногда требуется больше, до 400 мл у больных с плохо сформированным подкожным влагалищем) раствора лидокаина с добавлением адреналина. В качестве дополнения можно применять общую седацию (с внутривенным введением пропофола или дормикума при необходимости). Лазер проводится под дуплексным контролем, и катетер вводится чрескожно в БПВ на уровне колена и останавливается на расстоянии от сафенофеморального соединения (SFJ), чуть дистальнее поверхностной надчревной вены. Лазерная абляция проводится до самой дистальной недостаточной части БПВ или чуть ниже коленного сустава. Используем эффект 14-ваттного введения 70-80 Дж/см в непрерывном режиме со скоростью 1см/5сек.
Активный компаратор: Пенная склеротерапия
Склерозирующая пена состоит из 2 мл 3% этоксисклерола, смешанного с 8 мл воздуха (метод Тессари). Вводится максимум 10 мл. Доступ к вене для склерозанта получают путем дуплексной пункции или мини-разреза в середине бедра или чуть выше колена, а количество используемой склерозирующей пены составляет 2,5-10 мл. Дуплекс используется перед операцией, чтобы отметить вену, и во время операции, чтобы контролировать размер склеропены. Duplex подтверждает, что пена откладывается по всей длине GSV. Кровь из вен дренируют путем элевации до отложения склеропены. Затем ногу перевязывают эластичным бинтом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота рецидивов и осложнений после операций на венах. Дуплексное УЗИ и клиническая оценка.
Временное ограничение: 3 года
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Качество жизни с помощью SF36, оценки вен по шкале Абердина, VCSS и визуальной аналоговой шкалы.
Временное ограничение: 3 года
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Anders Hellberg, MD, PhD, Dept. of Vascular Surgery, Central Hospital of Västerås
  • Главный следователь: Adam Bersztel, MD, PhD, Dept. of Vascular Surgery, Central Hospital of Västerås
  • Учебный стул: Jerszy Leppert, Professor, Västerås Centrum for Clinical Research, University of Uppsala
  • Главный следователь: Achilleas Karkamanis, MD, Dept. of Vascular Surgery, Central Hospital of Västerås

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 февраля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 февраля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 февраля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 февраля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2014 г.

Последняя проверка

1 марта 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться