Клинические испытания сутента для лечения метастатической меланомы

Критерии включения:

• Гистологически подтвержденная запущенная меланома III или IV стадии с первичным происхождением в слизистой оболочке, акрально-лентигинозной или хронически поврежденной солнцем коже. Прогрессирующее заболевание определяется как местно-рецидивирующее заболевание или метастатическое заболевание, не поддающееся хирургическому лечению. Пациенты могут входить в фазу тестирования опухоли, даже если у них нет рецидива заболевания.
• Аберрация гена KIT или рецептора KIT при тестировании их опухолевой ткани in vitro.
• Доказательства измеримого заболевания по критериям RECIST [Приложение 2]. Поражения костей, асцит, карциноматоз брюшины или милиарные поражения, плевральный или перикардиальный выпот, лимфангит кожи или легких, кистозные поражения или облученные поражения не считаются измеримыми.
• Разрешение всех острых токсических эффектов предшествующей химиотерапии, иммунотерапии, лучевой терапии или хирургических процедур до степени ≤1 NCI CTCAE версии 3.0.
• Адекватная функция органов
• Состояние производительности ECOG 0 или 1.

Критерий исключения:

• Обширное хирургическое вмешательство или лучевая терапия в течение 2 недель после начала исследуемого лечения. Предварительная паллиативная лучевая терапия метастатического(ых) очага(ов) разрешена при условии, что имеется по крайней мере один поддающийся измерению очаг, который не подвергался облучению.
• Кровотечение 3 степени NCI CTCAE версии 3.0 в течение 4 недель после начала исследуемого лечения.
• Диагноз любого второго злокачественного новообразования в течение последних 2 лет, за исключением адекватно леченного базально-клеточного рака, плоскоклеточного рака кожи, локализованного рака предстательной железы или рака шейки матки in situ.
• Активные метастазы в головной мозг, сдавление спинного мозга или признаки симптоматического карциноматоза головного мозга или лептоменингеального рака при скрининге КТ или МРТ. Пациенты, у которых были метастазы в центральной нервной системе, леченные хирургическим путем или лучевой терапией, и те метастазы в ЦНС, которые считались контролируемыми, будут иметь право на участие, при условии наличия измеримого заболевания за пределами ЦНС.
• Любое из следующего в течение 2 месяцев до введения исследуемого препарата: инфаркт миокарда, тяжелая/нестабильная стенокардия, шунтирование коронарных/периферических артерий, симптоматическая застойная сердечная недостаточность, нарушение мозгового кровообращения или транзиторная ишемическая атака, легочная эмболия.
• Продолжающиеся сердечные аритмии по NCI CTCAE Version 3.0 степени > 2.
• Удлиненный интервал QTc на исходной ЭКГ (>450 мс у мужчин или >470 мс у женщин)
• Неконтролируемая артериальная гипертензия (> 160/100 мм рт. ст., несмотря на оптимальную медикаментозную терапию).
• Параллельное лечение в другом клиническом исследовании. Разрешены испытания поддерживающей терапии или испытания без лечения, например, QOL.
• Продолжающееся лечение терапевтическими дозами варфарина (допускается низкая доза варфарина до 2 мг перорально в день для профилактики тромбообразования).
• Беременные или кормящие грудью.
• Ожидаемая продолжительность жизни менее 3 месяцев.