Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка безопасности инсулина Technosphere® (TI) у больных диабетом с умеренной обструктивной болезнью легких

12 апреля 2017 г. обновлено: Mannkind Corporation

Открытое рандомизированное клиническое исследование фазы 3 для оценки безопасности ингаляционного порошка инсулина Technosphere® у пациентов с диабетом 1 или 2 типа с обструктивным заболеванием легких (астма или хроническая обструктивная болезнь легких) в течение 12 месяцев лечения с помощью 2 Месяц

Изучить влияние ТИ в сочетании с антидиабетическим режимом, включающим ингаляционный инсулин, по сравнению с антидиабетическим лечением без ингаляционного инсулина на функцию легких и легочную безопасность.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • RU
      • Kemerovo, RU, Российская Федерация, 650066
      • Moscow, RU, Российская Федерация, 105120
      • St Petersburg, RU, Российская Федерация, 198013
      • St. Petersburg, RU, Российская Федерация, 191015
      • St. Petersburg, RU, Российская Федерация, 191119
      • St. Petersburg, RU, Российская Федерация, 194354
    • RUS
      • Yaroslavl, RUS, Российская Федерация, 150002
    • California
      • Mission Hills, California, Соединенные Штаты, 91345
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92117
    • Florida
      • Palm Harbor, Florida, Соединенные Штаты, 34684
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48504
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Соединенные Штаты, 28557
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29302
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75225
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Соединенные Штаты, 98003
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
    • UA
      • Kiev, UA, Украина, 04114
      • Kyiv, UA, Украина, 01021

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

астма

  • Врачебный диагноз астмы с наличием в анамнезе одного или всех из следующих признаков: периодические свистящие хрипы, периодическая стесненность в груди, периодическое затрудненное дыхание или кашель, особенно усиливающийся в ночное время.
  • Никогда не курившие или бывшие курильщики (= 6 месяцев после прекращения курения)
  • ≥18 лет
  • Пребронходилататор Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) ≥ 60 % от прогноза Третьего национального исследования здоровья и питания (NHANES III), общая емкость легких (ОЕЛ) до бронходилататора ≥ 80 % от прогноза Межгорное торакальное общество (ITS) и пребронходилататор при однократном дыхании угарного газа емкость легких (DLco) (unc) ≥70% от ожидаемого (Миллер)
  • Ежедневная изменчивость ежедневного утреннего пикового объема выдоха (PEF) < 30% в течение 2-недельного вводного периода
  • Значительное улучшение спирометрии до введения бронходилататора (определяемое как увеличение ОФВ1 или форсированной жизненной емкости легких [ФЖЕЛ] по сравнению с исходным уровнем на ≥ 12% и ≥ 200 мл) при скрининге/посещении 1 или подтвержденное значительное улучшение спирометрии до приема бронходилататора (как определено выше) в течение последних 12 месяцев в медицинских картах субъекта или документально подтвержденный положительный тест на метахолин в течение последних 12 месяцев

ХОБЛ

  • Врачебный диагноз ХОБЛ (включая эмфизему и/или хронический бронхит), одышку в анамнезе и/или периодический или ежедневный хронический кашель с выделением мокроты или без него, не связанный с какой-либо другой известной причиной
  • Бывший курильщик (≥ 6 месяцев после отказа от курения) со стажем курения ≥ 10 пачек лет
  • ≥40 лет
  • Постбронхорасширяющее соотношение ОФВ1/ФЖЕЛ < 70%
  • Постбронходилататорный ОФВ1 ≥ 50 % от должного NHANES III, общая емкость легких (ОЕЛ) ≥ 80 % от должного ITS и DLco (unc) ≥ 50 % от должного (Миллер)

Оба

  • Клинический диагноз сахарного диабета 1 или 2 типа в течение ≥ 12 месяцев и отсутствие изменений в схеме противодиабетической терапии в течение как минимум 90 дней до скрининга
  • ИМТ, < 39 кг/м2
  • Уровень котинина в моче ≤ 100 нг/дл
  • Клиническая диагностика обструктивной болезни легких
  • HbA1C > 6,5% ≤ 11,5%

Критерий исключения:

  • История легочного обострения в течение 8 недель после скрининга/V1 или между V1 и V2
  • Использование системных кортикостероидов или антибиотиков при респираторных заболеваниях в течение 8 недель после скрининга/V1 ИЛИ между V1 и V2
  • Увеличение по сравнению с исходным уровнем использования бронхолитиков короткого действия или антихолинергических средств короткого действия или их комбинации на ≥6 ингаляций или ≥3 небулайзерных процедур в день в течение ≥ 2 дней
  • Лечение с помощью дополнительной оксигенотерапии, насыщение кислородом воздуха в помещении, 94% или интубация в анамнезе или госпитализация в ОИТ по поводу респираторных заболеваний за последние 5 лет.
  • Более 2 госпитализаций или посещений неотложной помощи или неотложной медицинской помощи или более 3 курсов системных стероидов за последние 12 месяцев по поводу респираторных заболеваний
  • Использование Symlin® (ацетат прамлинтида) в течение предшествующих 90 дней
  • Два или более эпизода тяжелой гипогликемии в течение 6 месяцев после скрининга или эпизод тяжелой гипогликемии между скринингом и исходным уровнем
  • Предшествующее воздействие любого вдыхаемого продукта инсулина
  • В настоящее время используется помпа для доставки инсулина
  • Требует значительного изменения (определить как начало приема нового лекарства или изменение дозы или частоты приема контролирующих препаратов) в схеме лечения астмы или ХОБЛ в течение 8 недель после скрининга/посещения 1 (неделя -4) или между визитом 1 и исходным уровнем/ Посетите 2
  • Тяжелые осложнения сахарного диабета, по мнению ИП или вспомогательного исследователя, включая симптоматическую вегетативную невропатию; инвалидизирующая периферическая невропатия; активная пролиферативная ретинопатия; нефропатия с почечной недостаточностью, почечным трансплантатом и/или диализом; язвы стопы в анамнезе; нетравматические ампутации вследствие гангрены; и/или сосудистая хромота

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Техносфера® инсулин (астма)
Ингаляционный порошок Technosphere® Insulin Inhalation Powder, вводимый прандиально участникам с диабетом и астмой
Инсулин Technosphere® доставляется с помощью ингалятора Gen 2 с дозами, индивидуализированными для каждого участника, в сочетании с противодиабетическим режимом инсулина и/или пероральными противодиабетическими средствами.
Другие имена:
  • Афрезза
Активный компаратор: Обычный уход (астма)
Обычная антидиабетическая помощь участникам диабета с астмой
Диабетики 1 типа: инсулин длительного действия (базальный) плюс инсулин быстрого действия или смесь инсулина. Диабетики 2 типа: пероральные антидиабетические препараты с или без инсулина длительного действия (базальный).
Экспериментальный: Инсулин Техносфера® (ХОБЛ)
Ингаляционный порошок Technosphere® Insulin Inhalation Powder, вводимый прандиально участникам с диабетом и хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ)
Инсулин Technosphere® доставляется с помощью ингалятора Gen 2 с дозами, индивидуализированными для каждого участника, в сочетании с противодиабетическим режимом инсулина и/или пероральными противодиабетическими средствами.
Другие имена:
  • Афрезза
Активный компаратор: Обычный уход (ХОБЛ)
Обычная антидиабетическая помощь участникам диабета с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ)
Диабетики 1 типа: инсулин длительного действия (базальный) плюс инсулин быстрого действия или смесь инсулина. Диабетики 2 типа: пероральные антидиабетические препараты с или без инсулина длительного действия (базальный).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение постбронхолитического ОФВ1 от исходного уровня до 52-й недели
Временное ограничение: 52 недели
Объем форсированного выдоха за 1 секунду после применения бронходилататора (ОФВ1) измеряется в лаборатории функции легких.
52 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с обострением астмы в группе лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
Количество участников, у которых наблюдалось ухудшение симптомов астмы
Исходный уровень до 52 недели
Количество участников с обострением ХОБЛ в группе лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
Количество участников, у которых наблюдалось ухудшение симптомов ХОБЛ
Исходный уровень до 52 недели
Изменение HbA1C от исходного уровня до 52-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
Исходный уровень, неделя 52

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Chief Medical Officer, Mannkind Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 марта 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 марта 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 марта 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Техносфера® Инсулин

Подписаться