Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика клинического начала сахарного диабета 1 типа у родственников первой степени риска из группы высокого риска

4 апреля 2008 г. обновлено: AZ-VUB

Профилактика клинического начала диабета 1 типа путем ежедневного введения метаболически активного инсулина у родственников первой линии высокого риска.

Профилактическое введение метаболически активного инсулина может предотвратить или отсрочить клиническое начало диабета в группе высокого риска недиабетических братьев и сестер, что определяется наличием аутоантител против IA-2 (IA-2-A).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гипотезы:

Первичный: Профилактическое введение метаболически активного инсулина может предотвратить или отсрочить клиническое начало диабета в группе высокого риска недиабетических братьев и сестер, что определяется наличием аутоантител против IA-2 (IA-2-A).

Вторичный: 1) У нелеченных братьев и сестер с положительным результатом на IA-2-A клинический диабет развивается значительно быстрее, чем у нелеченных детей с тем же положительным маркером. 2) Уровни проинсулина в плазме непропорционально увеличиваются до клинического проявления диабета 1 типа как у братьев и сестер, так и у потомства. 3) Профилактическое введение метаболически активного инсулина снижает соотношение проинсулин/С-пептид в плазме крови у братьев и сестер, не страдающих диабетом, и их потомства. 4) Профилактическое введение метаболически активного инсулина снижает наличие и/или уровни ассоциированных с диабетом аутоантител, направленных против компонентов островковых клеток.

Конечные точки: гликемия натощак; значения С-пептида и проинсулина в плазме натощак и после стимуляции; аутоантитела к островковым клеткам; частота гипогликемии; увеличение массы тела.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

112

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Antwerpen, Бельгия
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Brussels, Бельгия, 1090
        • Academisch Ziekenhuis and Diabetes Research Center - Brussels Free University-VUB
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Department of Endocrinology and Nephrology, UZ Gasthuisberg, Katholieke Universiteit Leuven -KUL

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 39 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Брат/сестра/потомство пациента с диабетом 1 типа
  • в хорошем общем состоянии
  • возраст 5-39 лет

  • Глюкоза плазмы натощак <126 мг/дл И ПГТТ, не являющийся диабетическим по критериям ADA 1997 г. (33):

    1. Нормальная гликемия:

      • уровень глюкозы в плазме натощак < 110 мг/дл и
      • 2-часовой уровень глюкозы в плазме < 140 мг/дл

    2. Нарушение уровня глюкозы натощак (IFG):

      • глюкоза плазмы натощак 110-125 мг/дл и
      • 2-часовой уровень глюкозы в плазме < 140 мг/дл

    3. Нарушенная толерантность к глюкозе (НТГ):

      • глюкоза плазмы натощак <110 мг/дл и
      • Уровень глюкозы в плазме за 2 часа 140-199 мг/дл
  • по крайней мере положительный для IA-2-A
  • отсутствие защитного генотипа DQ: A4-B2/X или X/Y или X/X, где X = A2-B3.3, А1-В1.9, А1-В1.2, А4-В3.1, А2-В2 или А4.23-В3.1 Y = А1-В1.1, А1-Б2, А1-Б1.АЖ, А3-Б2, А3-Б3.1, А3-В3.3, А3-В4, А4-В4, А4.23-В4, А4-В3.2, А3-В1.1, А4-В3.3, А4-В1.1 или А4.23-В2 (32)
  • готовый к сотрудничеству и надежный субъект (возраст ≥ 14 лет) / родители (возраст < 14 лет), дающие информированное согласие путем подписи; пациент/родители должны быть достаточно подробно проинформированы о содержании и порядке проведения протокола с указанием потенциальных рисков инсулинотерапии; раннее вмешательство метаболически активным инсулином должно быть определено как клиническое исследование. Оба родителя должны подписать и согласиться с процедурой протокола.

Критерий исключения:

  • сахарный диабет по критериям ADA 1997 г. (33):

    • уровень глюкозы в плазме натощак ≥ 126 мг/дл, или
    • 2-часовой уровень глюкозы в плазме ≥ 200 мг/дл
  • сдача крови во время исследования или в течение одного месяца до скрининга
  • беременность или лактация у женщин
  • использование неадекватных противозачаточных средств пациентками детородного возраста
  • употребление запрещенных наркотиков или чрезмерное употребление алкоголя (> 3 бутылок пива в день) или злоупотребление наркотиками или алкоголем в анамнезе
  • быть недееспособным, иметь серьезные эмоциональные проблемы во время исследования или иметь в анамнезе психические расстройства
  • прием антидепрессантов в течение последних 6 месяцев
  • лечение иммуномодулирующими или диабетогенными препаратами (например, кортикостероидами)
  • в настоящее время участвует в другом клиническом исследовании или участвовал в нем в течение последних 12 месяцев
  • наличие в анамнезе любого заболевания, которое, по мнению исследователя, может исказить результаты исследования или создать дополнительные риски для пациента

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: 2
Активный компаратор: 1
56 субъектов будут получать метаболически активный инсулин путем подкожных инъекций в течение 36 месяцев (дважды в день).
Лекарство: Актрапид НМ
56 субъектов будут получать метаболически активный инсулин путем подкожных инъекций в течение 36 месяцев (дважды в день).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Гликемия натощак;
Временное ограничение: 2004 г.
2004 г.
значения С-пептида и проинсулина в плазме натощак и после стимуляции;
Временное ограничение: 2004 г.
2004 г.
аутоантитела к островковым клеткам;
Временное ограничение: 2004 г.
2004 г.
увеличение массы тела.
Временное ограничение: 2004 г.
2004 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AZ-VUB

Соавторы

Novo Nordisk A/S

Следователи

  • Главный следователь: Frans Gorus, MD,PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Главный следователь: Evy Vandemeulebroucke, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2000 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2004 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 апреля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 апреля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 апреля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 апреля 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 апреля 2008 г.

Последняя проверка

1 апреля 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EVDM IT 001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет, тип I

Клинические исследования Актрапид НМ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться