Изучение эффективности и безопасности нерамексана при лечении врожденного и приобретенного нистагма
25 ноября 2009 г. обновлено: Merz Pharmaceuticals GmbH
Эффективность и безопасность нерамексана мезилата при врожденном идиопатическом нистагме и приобретенном нистагме: рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, одноцентровое исследование для проверки концепции с использованием двухпериодного перекрестного дизайна
Целью данного исследования является изучение безопасности и эффективности мезилата нерамексана при лечении врожденного идиопатического нистагма (CIN) по сравнению с плацебо.
Кроме того, будет включена подгруппа пациентов с рассеянным склерозом (РС), страдающих приобретенным нистагмом; эта подгруппа будет проанализирована только в исследовательском порядке.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
48
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Leicester, Соединенное Королевство, LE2 7LX
- University of Leicester, Leicester Royal Infirmary, Ophthalmology Group
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты с врожденным идиопатическим нистагмом или приобретенным нистагмом после рассеянного склероза
- амбулаторные пациенты мужского или женского пола
- возраст от 18 до 80 лет (включительно) на момент скрининга
Критерий исключения:
- пациенты с признаками неврологических расстройств, отличных от CIN, таких как врожденный нистагм из-за альбинизма или заболеваний сетчатки и/или приобретенный нистагм (исключение: вторичный по отношению к рассеянному склерозу)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: 1
|
2 двойных слепых перекрестных периода лечения по 7 недель, разделенных фазой вымывания, до 75 мг нерамексана мезилата в день
Другие имена:
|
|
ДРУГОЙ: 2
|
2 двойных слепых перекрестных периода лечения по 7 недель, разделенных фазой вымывания, до 75 мг нерамексана мезилата в день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Острота зрения
Временное ограничение: Скрининг, исходный уровень, 3-я, 7-я, 11-я, 14-я, 18-я неделя и последующее наблюдение
|
Скрининг, исходный уровень, 3-я, 7-я, 11-я, 14-я, 18-я неделя и последующее наблюдение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
интенсивность нистагма, расширенная функция остроты нистагма, способность к чтению, опросники, параметр безопасности
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Irene Gottlob, Prof., MD, University of Leicester, Leicester, United Kingdom
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 апреля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 апреля 2008 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
18 апреля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
26 ноября 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 ноября 2009 г.
Последняя проверка
1 ноября 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MRZ 92579-0707/1
- EudraCT Number 2007-002595-34
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .