Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность оральных контрацептивов и масса тела

14 сентября 2020 г. обновлено: Alison Edelman, Oregon Health and Science University

Эффективность оральных контрацептивов и масса тела: влияет ли ожирение на риск неэффективности контрацепции?

Целью части исследования, подтверждающей валидацию пятна крови, является проверка того, является ли измерение уровня женских гормонов в крови таким же точным с помощью палочки из пальца, как и с помощью взятия крови из вены. Целью технико-экономического обоснования является оценка возникновения овуляции у двух групп пользователей оральных контрацептивов: полных и легких женщин.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Часть исследования, посвященная проверке пятна крови, проверяет гипотезу о том, что анализы прогестерона из самостоятельно собранных ежедневных пятен крови эквивалентны образцам сыворотки и что полученные значения могут идентифицировать женщин, у которых овуляция. После проверки методов сбора данных начнется набор в технико-экономическую часть исследования, посвященного изучению худых и полных женщин, принимающих противозачаточные таблетки. Все женщины в этой части исследования будут принимать противозачаточные таблетки с очень низкой дозой, которые обычно можно приобрести в кабинете врача. В течение каждого месяца исследования у женщин будут регистрировать артериальное давление и вес, а также дважды в неделю брать у них кровь или ежедневно дома использовать набор для взятия проб из пальца, чтобы проверить наличие естественных гормонов и химических веществ мозга, которые определяют, развивается ли яйцеклетка. В течение последней недели каждого менструального цикла (менструальная неделя) у женщин также берут кровь для измерения уровня гормона, содержащегося в противозачаточных таблетках. Женщины также должны будут сообщить в письменном дневнике, что они приняли противозачаточные таблетки в течение дня.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 33 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • возраст от 18 до 35 лет
  • единичный исходный гематокрит ≥ 36%
  • однократный уровень прогестерона 3 нг/мл или выше во время лютеиновой фазы (с 18 по 25 день) менструального цикла до начала лечения ОК.

Критерий исключения:

  • любые абсолютные противопоказания к этинилэстрадиолу и левоноргестрелу
  • курение
  • активно ищет или участвует в программе по снижению веса (должен быть стабильным вес)
  • беременность, кормление грудью или стремление к беременности
  • диагностика синдрома поликистозных яичников
  • недавнее (8 недель) использование ОК (включая пластырь или кольцо), внутриматочную или имплантируемую гормональную контрацепцию
  • ДепоПровера использовать в течение шести месяцев
  • текущее использование препаратов, нарушающих метаболизм половых стероидов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Я
10 женщин с нормальным весом (ИМТ < 25 кг/м2)
Принимайте по одной таблетке 20 мкг этинилэстрадиола/100 мкг левоноргестрела в день в течение 21 дня плюс 7 дней таблеток плацебо, повторяйте в течение двух месяцев.
Другие имена:
  • Алесс
Активный компаратор: II
10 женщин с ожирением (ИМТ >30 кг/м2)
Принимайте по одной таблетке 20 мкг этинилэстрадиола/100 мкг левоноргестрела в день в течение 21 дня плюс 7 дней таблеток плацебо, повторяйте в течение двух месяцев.
Другие имена:
  • Алесс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Концентрации циркулирующих оральных контрацептивов, дозированных стандартным циклическим способом в когортах с ожирением и нормальным ИМТ
Временное ограничение: Примерно один год
Примерно один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Alison Edelman, MD, MPH, Oregon Health and Science University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 апреля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 апреля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 апреля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования этинилэстрадиол/левоноргестрел

Подписаться