Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность однократной дозы канакинумаба (ACZ885) у госпитализированных пациентов с острой подагрой

4 декабря 2012 г. обновлено: Novartis

Рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное, активно контролируемое, параллельное групповое исследование однократной дозы ACZ885 у госпитализированных пациентов с острой подагрой

Это предварительное исследование, подтверждающее концепцию, для оценки безопасности и эффективности канакинумаба (ACZ885) при воспалении и боли, связанных с острым подагрическим артритом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • набрать более 50 баллов по шкале боли ВАШ от 0 до 100
  • острая подтвержденная вспышка подагры не более 3 дней

Критерий исключения:

  • Лечение биологическим фактором некроза опухоли (анти-ФНО) в течение последних 3 месяцев
  • Противовоспалительные препараты для лечения острой подагры в течение предшествующих 24 часов
  • Беременные или кормящие женщины
  • Обширная операция с высоким риском инфицирования
  • История тяжелой аллергии на продукты питания или лекарства
  • История или риск туберкулеза
  • Активная инфекция

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Канакинумаб
Внутривенная инфузия канакинумаба 10 мг/кг и внутривенная инфузия дексаметазона, соответствующая плацебо, в 1-й день.
Биологический: канакинумаб
10 мг/кг внутривенная инфузия 250 мл в течение 2 часов.
Другие имена:
  • ACZ885
  • Иларис®
Другой: плацебо, соответствующее дексаметазону
Внутривенное вливание плацебо.
Активный компаратор: Дексаметазон
Внутривенная инфузия 12 мг дексаметазона и канакинумаб в сочетании с плацебо в 1-й день.
Лекарство: дексаметазон
Внутривенная инфузия 12 мг по 50 мл в течение 30 минут.
Другой: плацебо, соответствующее канакинумабу
5% раствор глюкозы в воде внутривенно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с улучшением состояния при подагре через 72 часа после введения дозы по шкале Лайкерта
Временное ограничение: 72 часа
Через 72 часа после лечения пациентам задавали вопрос: «Как бы вы оценили улучшение вашей подагры после приема исследуемого препарата?» Пациенты оценивали свое улучшение по 5-балльной шкале Лайкерта: 1=отлично, 2=хорошо, 3=приемлемо, 4=незначительно и 5=плохо. Улучшение оценивали путем определения пациентов, которые набрали «хороший» или «отличный» ответ.
72 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Не меньшая эффективность однократной дозы канакинумаба по сравнению с дексаметазоном в период лечения
Временное ограничение: 72 часа
72 часа
Время до рецидива симптомов острой подагры (если применимо) в период лечения
Временное ограничение: 4 месяца
Время до рецидива определяется как от момента улучшения (хорошее до отличного по шкале Лайкерта) до рецидива.
4 месяца
Время самостоятельной ходьбы (если применимо) в период лечения
Временное ограничение: 4 месяца
4 месяца
Количество участников, прекративших лечение из-за нежелательных явлений, смерти или серьезных нежелательных явлений во время исследования
Временное ограничение: 4 месяца
Дополнительную информацию о безопасности можно найти в разделе «Нежелательные явления».
4 месяца
Изменение С-реактивного белка (СРБ) по сравнению с исходным уровнем через 4 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 4
Кровь собирали на исходном уровне и через 4 месяца для определения СРБ, чтобы выявить наличие воспаления, определить его тяжесть и контролировать реакцию на лечение. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень, месяц 4
Изменение сывороточного белка амилоида А (SAA) по сравнению с исходным уровнем через 4 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 4
Кровь собирали на исходном уровне и через 4 месяца для SAA, чтобы выявить наличие воспаления, определить его тяжесть и контролировать реакцию на лечение. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень, месяц 4
ACZ885 (канакинумаб) Фармакокинетика (ФК) Концентрация в сыворотке в период лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 0,25, 1, 3, 6, 20, 34, 55 и 119
Кровь собирали для определения уровней ACZ885 (канакинумаб) на исходном уровне и в дни 0,25, 1, 3, 6, 20, 34, 55 и 119. Сыворотку анализировали с помощью конкурентного твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA).
Исходный уровень, дни 0,25, 1, 3, 6, 20, 34, 55 и 119
Изменение боли по сравнению с исходным уровнем с использованием визуальной аналоговой шкалы на 4-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 4
Пациенты оценивали свою боль по 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкале от отсутствия боли (0) до невыносимой боли (100). Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень, месяц 4
Количество пациентов, принявших спасательные препараты
Временное ограничение: 4 месяца
Пациенты, у которых не наступило улучшение через 72 часа после введения дозы (т.е. пациенты, у которых наблюдается уменьшение боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) менее чем на 50 % по сравнению с исходным уровнем (день 1, до введения дозы), должны были лечиться препаратом неотложной помощи в виде метилпреднизолона 80 мг внутривенно или внутримышечно однократно по усмотрению клинического исследователя.
4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 апреля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 апреля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 апреля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 января 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 декабря 2012 г.

Последняя проверка

1 декабря 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CACZ885A2212

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Moldova

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться