- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00686530
Сравнение аномального развития коры при пороках развития головного мозга на посмертных изображениях с аутопсией
2 декабря 2013 г. обновлено: Susan Blaser, The Hospital for Sick Children
Исследование головного мозга плода при вскрытии технически сложно из-за выраженной хрупкости мозговой ткани.
Исследования показали, что посмертная МРТ плода особенно полезна при изучении грубых структурных аномалий головного мозга и позвоночника плода.
Недавно мы включили посмертную МРТ в состав радиологических исследований при вскрытии плода.
Используя те же данные МРТ, также можно оценить развитие нормальной слоистости мозга, также называемой ламинарной организацией.
Эта ламинарная организация мозга часто нарушается при врожденных пороках развития.
Наша цель - изучить нарушение ламинарной организации посмертного мозга с помощью МР, используя структурную МР и тип последовательности МР, называемый диффузионно-тензорной визуализацией, который хорошо подходит для оценки организации развивающегося мозга.
Посмертные результаты МРТ будут сравниваться с золотым стандартом гистопатологии.
Это поможет нам понять аномальное развитие серого и белого вещества при пороках развития головного мозга.
Знания, полученные в результате изучения аномальной ламинарной организации при пороках развития головного мозга, послужат отправной точкой для будущих исследований внутриутробных пороков развития головного мозга плода с использованием МРТ.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Вскрытие будет проведено в больнице Маунт-Синай в соответствии с принятыми действующими стандартами на основании клинических показаний. Сначала будет проведено макроскопическое исследование плода, после чего будет произведено удаление органов для фиксации тканей на период в две недели. Затем мозг сканируют с помощью МРТ в больнице для больных детей. Мозг транспортируют в герметичном контейнере, содержащем 10% формалина, и заклеивают парафиновой лентой. Все мозги будут анонимизированы и закодированы номером до МРТ-исследования. После магнитно-резонансной томографии ткань будет исследована, взята проба и зарегистрирована в обычном порядке в больнице Маунт-Синай.
- Посмертная МРТ будет включена в патологоанатомическое исследование в случаях подозрения на пороки развития головного мозга. Посмертная МРТ будет проводиться в Больнице для больных детей в связи с наличием опыта в посмертной нейровизуализации, а визуализация будет выполняться с использованием магнита МРТ 1,5T GE CV/I (General Electric, Милуоки, Висконсин). Посмертная МРТ будет выполнена после рассечения и фиксации ткани, чтобы избежать ненужной задержки в фиксации ткани. Образец будет сканироваться в герметичном контейнере, содержащем 10% формалина, запечатанном парафиновой лентой. Структурная посмертная МРТ будет включать корональное спин-эхо T1 (TR = 517 мс, TE = 10 мс, FOV = 18 см, толщина среза = 20–30 мм, матрица = 320x256), аксиальный SPGR (TR = 23 мс, TE = 8 мс, FOV = 18 см, толщина среза=1,1 мм, матрица = 256x256) и Т2-визуализация в трех плоскостях (TR = 4115 мс, TE = 115 мс, FOV = 16 см, толщина среза = 20-30 мм, матрица = 320x256). Диффузионно-тензорная визуализация (TR = 8300 мс, TE = 99 мс, FOV = 180 мм, толщина среза = 2-3 мм, b = 700 мм/с2, NEX = 8, матрица = 128x128, 25 направлений) будет выполняться в коронарной плоскости, чтобы соответствовать гистологические срезы ткани головного мозга при вскрытии.
- Анализ. Будет оцениваться ламинарная организация головного мозга плода на структурной МРТ и диффузионно-тензорной визуализации. В частности, будут оцениваться зародышевый матрикс, промежуточная зона, субпластина и кора. Это будет сравниваться с золотым стандартом гистопатологии. Наличие или отсутствие корково-спинномозговых путей также будет оцениваться и сравниваться с макроскопическим исследованием и гистологическими срезами.
- Статистический анализ. Будут оцениваться чувствительность, специфичность и точность посмертной МРТ, как структурной, так и диффузионно-тензорной визуализации, по сравнению с золотым стандартом аутопсии при оценке аномальной ламинарной организации головного мозга плода.
Тип исследования
Наблюдательный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
40 вскрытий головного мозга плода с подозрением на порок развития головного мозга.
Описание
Критерии включения:
- подозреваемый антенатальный диагноз порока развития головного мозга, который пройдет вскрытие и МРТ для дальнейшей оценки пороков развития
- выше 18 недель беременности
Критерий исключения:
- значительный аутолиз образцов тканей перед их фиксацией
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
1
|
Посмертная МРТ будет включена в патологоанатомическое исследование в случаях подозрения на пороки развития головного мозга.
Визуализация будет выполняться с использованием магнита GE CV/I 1,5 Тл.
Образец сканируется после фиксации с использованием 8-канальной катушки для головы или 8-канальной катушки для колена, в зависимости от размера мозга.
Структурная посмертная МРТ будет включать спин-эхо T1, аксиальную SPGR и T2 визуализацию в трех плоскостях.
Диффузионно-тензорная визуализация будет выполняться в коронарной плоскости.
Вскрытие будет проводиться в соответствии с принятыми стандартами, исходя из клинических показаний.
Сначала будет проведено макроскопическое исследование плода, после чего будет произведено удаление органов для фиксации тканей на период в две недели.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Susan Blaser, The Hospital for Sick Children
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2007 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2009 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 мая 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 мая 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 мая 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 декабря 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 декабря 2013 г.
Последняя проверка
1 мая 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1000011050
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования МР-визуализация
-
VisionScope TechnologiesЗавершенныйСлезы мениска | Свободные тела | Суставной остеоартрит | Суставная или капсульная травмаСоединенные Штаты
-
French Cardiology SocietyInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceЗавершенныйДиастолическая сердечная недостаточностьФранция
-
Tufts UniversityРекрутингКариес, СтоматологияСоединенные Штаты
-
University Hospital TuebingenРекрутингРак молочной железы | Рак головы и шеи | Рак пищевода | Рак прямой кишки | Рак простаты | Рак печени | ОлигометастазыГермания
-
University of LouisvilleЗавершенныйЖелудочно-кишечная моторикаСоединенные Штаты
-
Bezmialem Vakif UniversityMuğla Sıtkı Koçman University; The Scientific and Technological Research Council... и другие соавторыАктивный, не рекрутирующийРасстройства пищевого поведения | Пищевое поведение | Осложнение ортодонтического аппарата | Привычка в едеТурция
-
Charite University, Berlin, GermanyНеизвестныйНовообразования поджелудочной железы | Болезнь Крона | Язвенный колит | Семейный аденоматозный полипоз | Дивертикулит | Гепатобилиарное новообразование | Кишечная непроходимость | Рак желудочно-кишечного тракта | Стома Илеостома | Ишемия кишечника | Аномалия желудочно-кишечного тракта | Симптоматические расстройства...Германия
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...РекрутингРак простаты | Побочный эффект лучевой терапии | Олигометастатическая болезнь | Магнитно-резонансный линейный ускоритель | Стереотаксическая абляционная ЛТ | Адаптивная лучевая терапия | Локализованное заболеваниеКитай
-
Universitätsklinikum KölnGerman Federal Ministry of Education and ResearchРекрутингСиндром фасеточных суставовГермания
-
Philips HealthcareЗавершенный