Влияние прекращения приема снотворных средств, производных бензодиазепина, на когнитивные и моторные функции у пожилых людей
Влияние прекращения приема снотворных средств, производных бензодиазепина, на когнитивные и моторные функции у пожилых людей: экспериментальное исследование
Сообщалось, что бензодиазепины (BZD) оказывают негативное воздействие на двигательные и когнитивные функции, что, в свою очередь, может привести к летальным исходам, включая падения, особенно у пожилых людей. Несмотря на это, в нескольких исследованиях оценивалась возможность и преимущества систематического прекращения приема производных BZD снотворных у этой ослабленной популяции. В этом 8-недельном открытом исследовании мы изучили изменения двигательных и когнитивных функций после прекращения приема снотворных BZD у пожилых людей.
ЦЕЛИ И ГИПОТЕЗЫ
- Основная цель Основная цель состоит в том, чтобы изучить возможность прекращения применения производных BZD снотворных средств у пожилых людей.
Второстепенные цели
- Одной из второстепенных целей является изучение влияния прекращения приема снотворных средств, производных BZD, на стабильность организма.
- Другая второстепенная цель состоит в том, чтобы изучить степень прекращения приема производных BZD снотворных в когнитивной функции.
Гипотезы
1. Более 80% участников завершат и перенесут все процедуры исследования.
2а. Участники продемонстрируют улучшение устойчивости тела. 2б. Участники продемонстрируют улучшение когнитивной функции в целом, а также конкретно во внимании.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сообщалось, что бензодиазепины (BZD) оказывают негативное воздействие на двигательные и когнитивные функции, что, в свою очередь, может привести к летальным исходам, включая падения, особенно у пожилых людей. Несмотря на это, в нескольких исследованиях оценивалась возможность и преимущества систематического прекращения приема производных BZD снотворных у этой ослабленной популяции. В этом исследовании мы изучили изменения моторных и когнитивных функций после прекращения приема снотворных BZD у пожилых людей.
В этом 8-недельном открытом исследовании будут набраны субъекты в возрасте 50 лет и старше, которые получают BZD в качестве снотворного и не имеют каких-либо нестабильных физических заболеваний или неврологических расстройств. Доза BZD будет прекращена через 4 недели путем еженедельного снижения на 25%.
Следующие оценки будут проводиться на исходном уровне через 12 часов после введения дозы и в конечной точке: Клиническая стабилометрическая платформа (CSP), Повторяемая батарея для оценки нейропсихологического статуса (RBANS) и Критический тест слияния мерцаний (CFF), Лидский опросник для оценки сна ( LSEQ). CSP измеряет устойчивость тела с открытыми или закрытыми глазами.
Все психотропные агенты, кроме производных BZD снотворных, будут оставаться постоянными на протяжении всего исследования.
Снижение дозы будет прекращено, если выполняется одно из следующих условий:
- Клиническое ухудшение сна определяется как 7 баллов по шкале CGI-Global Improvement.
- Заявка участника
- Клиническое решение со стороны зарегистрированного врача или независимого консультирующего врача. В случае, если участнику необходимо увеличить дозу для беспокойства и бессонницы, доза будет увеличена до предыдущей дозы, и они будут соблюдаться до конца период обучения. Кроме того, использование тразодона (25-100 мг/сут) будет разрешено в любое время в течение всего периода исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Saitama
-
Hannou, Saitama, Япония, 357-0042
- Minamihanno Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Участники мужского или женского пола любой расы или этнической принадлежности с любым психиатрическим диагнозом
- Возраст 50 лет и старше
- Лечение снотворным производным BZD в постоянной дозе в течение не менее 4 недель.
Критерий исключения:
- Неспособность следовать инструкциям.
- Нестабильное физическое заболевание или серьезное неврологическое расстройство
- Психиатрические опасения, поднятые зарегистрированным врачом в отношении участия в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Снижение дозы
Доза бензодиазепина будет прекращена через 4 недели путем еженедельного снижения на 25%.
Участники будут наблюдаться в течение 8 недель.
|
Доза бензодиазепина (BZD) будет прекращена через 4 недели путем еженедельного снижения на 25%. Снотворные средства, производные BZD, будут включать бротизолам, флунитразепам, этизолам, квазепам, эстазолам, нитразепам, флуразепам и диазепам. Все психотропные агенты, кроме производных BZD снотворных, будут оставаться постоянными на протяжении всего исследования. Кроме того, использование тразодона (25-100 мг/сут) будет разрешено в любое время в течение всего периода исследования. Субъекты будут наблюдаться в течение 8 недель. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость завершения
Временное ограничение: 8 недель
|
Количество субъектов, которые успешно завершили снижение дозы и все оценки, запланированные до 8-й недели, разделенное на общее количество зарегистрированных субъектов.
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего балла по шкале в повторяемой батарее для оценки нейропсихологического статуса (RBANS), японская версия, от исходного уровня до 8-й недели.
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 неделя
|
Этот краткий тест предназначен для оценки областей когнитивного функционирования и профиля нарушений в областях с помощью 12 подтестов, включая: заучивание списка, запоминание рассказа, копирование рисунка, ориентацию строки, диапазон цифр, кодирование, называние изображений, беглость семантики, запоминание списка, распознавание списка, Вспомните историю и вспомните фигуру.
Эта оценка повторяема и не зависит от практических эффектов.
Общий балл по шкале колеблется от 40 до 160; более высокий балл указывает на лучшую когнитивную функцию.
Изменение балла между исходным уровнем и неделей 8 определяется как вторичный критерий результата.
|
Исходный уровень и 8 неделя
|
|
Клиническая стабилометрическая платформа (CSP)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 неделя
|
CSP (ANIMA® GS-7, Токио) измеряет общую длину движения туловища путем изменения сопротивления, прикладываемого к платформе в течение 30 секунд, с закрытыми глазами и сведенными ногами.
Будет зарегистрировано изменение общей длины движения туловища от исходного уровня до 8-й недели.
|
Исходный уровень и 8 неделя
|
|
Критический тест Flicker Fusion (CFF)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 неделя
|
Порог CFF рассматривался как функциональная мера психомоторной функции.
Подпороговый прерывистый свет воспринимается как мерцание.
Если частоту постепенно увеличивать, мерцание постепенно становится менее отчетливым, пока, наконец, оно не будет восприниматься как непрерывный свет (порог слияния).
Прибор (Т.К.К.501с) обеспечивает яркость со средней интенсивностью 500лк±10% и диапазоном частот 20-60Гц.
Будет зарегистрировано изменение критической частоты слияния от исходного уровня до 8-й недели.
|
Исходный уровень и 8 неделя
|
|
Анкета оценки сна Лидса (LSEQ)
Временное ограничение: Неделя 8
|
LSEQ состоит из 10 аналоговых вопросов со шкалой 100 мм для самооценки, касающихся изменений качества сна и поведения рано утром после любого вмешательства.
Оценки варьируются от 0 до 100.
Показатели ниже 50 указывают на лучший сон.
Это будет выполнено на 8 неделе.
|
Неделя 8
|
|
Клиническое общее впечатление (CGI)
Временное ограничение: Неделя 8
|
Рейтинговые шкалы CGI обычно используются для измерения тяжести симптомов, ответа на лечение и эффективности лечения в исследованиях лечения пациентов с психическими расстройствами (Guy, W., 1976).
CGI - Шкала улучшения (CGI-I) представляет собой 7-балльную шкалу, которая требует от клинициста оценки того, насколько улучшилось или ухудшилось состояние пациента по сравнению с исходным состоянием в начале вмешательства.
и оценивается как: 1, очень сильно улучшилось; 2, значительно улучшенный; 3, минимально улучшенный; 4, без изменений; 5, минимально хуже; 6, намного хуже; или 7, намного хуже.
Это будет выполнено на 8 неделе.
|
Неделя 8
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kenichi Tsunoda, MD, Minamihanno Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- MH0001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .