SAALT: вычитание соли и добавление лозартана, испытание (0954A-335)
7 февраля 2022 г. обновлено: Organon and Co
Рандомизированное открытое исследование для оценки эффективности диетотерапии с режимом титрования лозартана по сравнению с режимом титрования только лозартана в отношении снижения артериального давления у гипертоников.
Оценить эффективность диетотерапии с режимом титрования на основе лозартана по сравнению с режимом титрования на основе лозартана в отношении снижения артериального давления у пациентов с артериальной гипертензией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
992
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Недиабетическая, недавно диагностированная и нелеченая гипертензия от легкой до умеренной степени (артериальное давление > 161; < 221; 140/90 мм рт. ст., но < 180/110 мм рт. ст.)
- Недиабетик, недавно диагностированная и нелеченая тяжелая гипертензия (артериальное давление > 180/110 мм рт. ст., но < 200/120 мм рт. ст.); Могут быть включены пациенты с бессимптомным течением без признаков значительного повреждения органов-мишеней, включая прямое воздействие давления. Пациенты в неотложном/неотложном состоянии должны быть исключены
- Или диабет, недавно диагностированная гипертензия и нелеченая гипертензия от легкой до умеренной степени (артериальное давление > 161; < 221; 130/80 мм рт. ст., но < 160/100 мм рт. ст.); Или пациент, получающий один антигипертензивный агент (только монотерапия), используемый для лечения гипертензии в течение как минимум 4 недель, и чье артериальное давление не контролируется: артериальное давление > 161; < 221; 140/90 мм рт. ст., но < 160/100 мм рт. ст. или для пациентов с диабетом и/или ишемической болезнью сердца: артериальное давление > 161; < 221; 130/80 мм рт.ст. А > 161; < 221; 150/90 мм рт.ст.
- Антигипертензивный агент необходимо будет прекратить до начала исследования препарата
Критерий исключения:
- Известная вторичная гипертензия любой этиологии (например, нескорректированный стеноз почечной артерии, злокачественная гипертензия, гипертоническая энцефалопатия. Пациент с симптоматической сердечной недостаточностью (классы 3 и 4). Пациент с предшествующим инфарктом миокарда или инсультом в течение последних 6 месяцев
- Пациент перенес чрескожную коронарную ангиопластику, перенес коронарное шунтирование в течение последних 6 месяцев или имеет нестабильную стенокардию
- Пациент с анурией или подтвержденной клинически значимой почечной или печеночной дисфункцией (взято из текущей/прошлой медицинской документации) и/или электролитным дисбалансом /мин, Ast > 3 раз выше нормы, Alt > 3 раза выше нормы, калий в сыворотке < 3,5 или > 5,5 мэкв/л
- Серьезное заболевание печени или органов дыхания, рак или другое сопутствующее заболевание, которое может повлиять на ожидаемую продолжительность жизни пациента
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Только схема на основе лозартана (группа L)
Схема на основе лозартана с последовательным титрованием, включая ГХТЗ и БКК, по мере необходимости для достижения целевого артериального давления.
|
Лозартан 50 мг или 100 мг один раз в сутки в течение 40 недель с последовательным титрованием дозы, включая ГХТЗ 12,5 мг или 25 мг и БКК только по мере необходимости для достижения целевого артериального давления, как указано ниже: Пациенты с легкой или умеренной гипертензией, неконтролируемой гипертензией на фоне монотерапии или сахарным диабетом:
Пациенты с тяжелой артериальной гипертензией:
|
|
Экспериментальный: Управление диетой и режим на основе лозартана (DML Group)
Лозартан с последовательным титрованием, включая ГХТЗ и БКК по мере необходимости для достижения целевого артериального давления в сочетании с диетой с низким потреблением соли.
|
Лозартан 50 мг или 100 мг один раз в сутки в течение 40 недель с последовательным титрованием дозы, включая ГХТЗ 12,5 мг или 25 мг и БКК только по мере необходимости для достижения целевого артериального давления, как указано ниже: Пациенты с легкой или умеренной гипертензией, неконтролируемой гипертензией на фоне монотерапии или сахарным диабетом:
Пациенты с тяжелой артериальной гипертензией:
Диета с низким содержанием соли (Dietary Approaches to Stop Hypertension [DASH]), включающая:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов, достигших целевого артериального давления на 14-й неделе по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 14 недель
|
Количество пациентов, достигших целевого артериального давления (
|
14 недель
|
|
Изменение систолического артериального давления от исходного уровня до 14-й недели
Временное ограничение: 14 недель
|
14 недель
|
|
|
Изменение диастолического артериального давления от исходного уровня до 14-й недели
Временное ограничение: 14 недель
|
14 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов, достигших целевого артериального давления на 6-й неделе по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 недель
|
Количество пациентов, достигших целевого артериального давления (
|
6 недель
|
|
Количество пациентов, достигших целевого артериального давления на 10-й неделе по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 10 недель
|
Количество пациентов, достигших целевого артериального давления (
|
10 недель
|
|
Количество пациентов, достигших целевого артериального давления на 40-й неделе по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 40 недель
|
Количество пациентов, достигших целевого артериального давления (
|
40 недель
|
|
Изменение систолического артериального давления от исходного уровня до 6-й недели
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
|
|
Изменение диастолического артериального давления от исходного уровня до 6-й недели
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
|
|
Изменение систолического артериального давления от исходного уровня до 10-й недели
Временное ограничение: 10 недель
|
10 недель
|
|
|
Изменение диастолического артериального давления от исходного уровня до 10-й недели
Временное ограничение: 10 недель
|
10 недель
|
|
|
Время достижения целевого артериального давления по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 14 недель
|
Время достижения целевого артериального давления (
|
14 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 августа 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 августа 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 августа 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Гипертония
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Антигипертензивные агенты
- Натрийуретические агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Диуретики
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Блокаторы рецепторов ангиотензина II типа 1
- Антагонисты рецепторов ангиотензина
- Ингибиторы симпортера хлорида натрия
- Кальций
- Лозартан
- Гидрохлоротиазид
- Блокаторы кальциевых каналов
Другие идентификационные номера исследования
- 0954A-335
- 2008_022
- MK0954A-335
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .