Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка общего нестимулированного слюноотделения во время и после лучевой терапии с использованием HcT20 (EUWSFDAR)

30 марта 2009 г. обновлено: UPECLIN HC FM Botucatu Unesp

Оценка общего нестимулированного слюноотделения во время и после лучевой терапии с использованием лаурил-диэтиленгликоль-эфирного сульфата натрия, связанного с гидроксидом кальция (hCt20).

Цель этого отчета состояла в том, чтобы оценить нестимулированный общий поток слюны у пациентов с раком головы и шеи во время и после эксклюзивной лучевой терапии с использованием комбинации лаурил-диэтиленгликоль-эфира сульфата натрия и гидроксида кальция (Hct20). Это исследование проводилось в Центре буккального рака UNESP и включало 31 пациента (n = 31), разделенных на две группы: 1-я группа включала 17 пациентов (n = 17), подвергшихся фракционному лучевому лечению в области головы и шеи при суммарном доза 7000 сГр и уровень Hct20 во время лечения. Группа 2 с четырнадцатью пациентами (n = 14) начала с использования Hct20 после окончания лучевой терапии. У пациентов обеих групп проводился еженедельный и измеряемый сбор показателя общего нестимулированного слюноотделения. Полученные значения были проанализированы статистически с помощью теста Бартлетта, теста Фридмана и теста Уилкокса, чтобы оценить эффективность препарата в отношении предотвращения интенсивного снижения слюноотделения во время лучевой терапии и избежать ксеростомии во время лучевой терапии. постлучевой терапевтический период. У пациентов 1-й группы в конце лучевой терапии сохранялся базовый показатель общего нестимулированного слюноотделения, у пациентов 2-й группы, использовавших медикаментозную ассоциацию, после лучевой терапии наблюдалось значительное улучшение общего нестимулированного слюноотделения и применения у Hct20 был лучший результат по индексу слюноотделения во время лучевой терапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

В период с марта 1997 г. по июнь 2006 г. в Центре рака полости рта в Бразилии наблюдался и лечился 31 пациент, которые были разделены на две группы следующим образом: группа I, состоящая из семнадцати пациентов, которые использовали Hct20 в период лучевой терапии, и группа II, состоящая из четырнадцати пациентов. пациенты, которые использовали лекарственную ассоциацию от лучевой терапии. Средний возраст пациентов I группы составил 58,8 лет, а II группы — 64,7 лет. В распределении по полу группа I состояла из четырнадцати мужчин и трех женщин, а группа II состояла из 11 мужчин и четырех женщин. и два небелых. Из пациентов группы I восемь сослались на элитарность, шесть сообщили о социальной элитарности и трое отрицали ее; из пациентов II группы пять сослались на элитарность, двое сообщили о социальной элитарности и семеро отрицали ее. У всех пациентов в обеих группах были обнаружены поражения с первичной локализацией во рту, ротоглотке или гортани с диагнозом плоскоклеточного рака. Пациенты, включенные в это исследование, были носителями плоскоклеточной карциномы полости рта и ротоглотки и направлялись на исключительное радиотерапевтическое лечение. полностью. Были исключены пациенты, принимавшие лекарственные препараты, которые могли повлиять на скорость слюноотделения, с зубами, мукозитом или любым другим изменением слизистой оболочки полости рта после лучевой терапии. Группа I состояла из семнадцати пациентов (n = 17), у которых было выполнено восемь сборов слюны. , один до лечения (c0) и семь сборов (C1-C7) в течение семи недель лучевой терапии с использованием Hct20. Группа II состояла из четырнадцати пациентов (n = 14), которые выполнили девять сборов, один сбор (C7) в конце лечения без использования Hct20, шесть коллекций (от c8 до C13) с использованием Hct20 в первые два месяца после лучевой терапии и две коллекции (C14 и C15) с тремя и четырьмя r месяцев после лучевой терапии и после приостановки использования Hct20. Общая доза, введенная пациентам, составила 7000 сГр, разделенная на дозы по 200 сГр ежедневно, с пятью фракциями еженедельно. В состав Hct20 входит 800 мл дистиллированной воды, 200 мл лаурил-диэтиленгликоль-эфира сульфата натрия (0,125 г/мл) и 2 г гидроксида кальция. Пациенты получали флакон, содержащий Hct20, и были ориентированы на выполнение двух полосканий полости рта. ежедневно по 10 мл. Сборы нестимулированной цельной слюны проводились еженедельно всегда в один и тот же день недели, примерно в одно и то же время перед завтраком, без гигиенической обработки полости рта, в одном и том же кабинете при одном и том же освещении и тишине и без присутствия рот в период нахождения больного в кабинете. Больные отгоняли нестимулированный слюнный секрет в пробирку, калиброванную в кубических миллиметрах, с приспособленной к ней воронкой диаметром восемь сантиметров. По окончании сборов, длившихся пять минут, к каждому образцу добавляли по три мл дистиллированной воды, которую выдерживали при температуре 6 градусов Цельсия в течение 24 часов для уменьшения образования пузырьков и пены в образцах. Три мл, добавленные в конец набора, не принимались во внимание в момент окончательного измерения. Полученные значения были проанализированы статистически с помощью теста Бартлетта, теста Фридмана и теста Уилкокса для оценки эффективности лекарства. на предотвращение интенсивного снижения слюноотделения во время лучевой терапии и не допускать ксеростомии в постлучевой период. У пациентов 1-й группы в конце лучевой терапии сохранялся базовый показатель общего нестимулированного слюноотделения, у пациентов 2-й группы, использовавших медикаментозную ассоциацию, после лучевой терапии наблюдалось значительное улучшение общего нестимулированного слюноотделения и применения у Hct20 был лучший результат по индексу слюноотделения во время лучевой терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • São Paulo
      • Araçatuba, São Paulo, Бразилия, 16015-050
        • Dental School - São Paulo State University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 82 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • представленные поражения с первичной локализацией во рту, ротоглотке или гортани с диагнозом плоскоклеточного рака.
  • пациенты были беззубыми
  • Включенные пациенты были направлены на исключительное радиотерапевтическое лечение.
  • Чтобы быть принятым в этом исследовании, было установлено в качестве требования, чтобы поля облучения включали во всех случаях большие слюнные железы, частично или полностью.

Критерий исключения:

  • Исключались пациенты, принимавшие лекарственные препараты, которые могли повлиять на скорость слюноотделения, с зубами, мукозитом или любым другим изменением слизистой оболочки полости рта после лучевой терапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Я, 2
сравнить количество слюноотделения одного и того же пациента в разное время.
Полоскать рот в течение 1 минуты по 10 мл два раза в день. В течение семи недель
Другие имена:
  • HcT20

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
нестимулированный общий поток слюны
Временное ограничение: мл
мл

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Éder Ricardo Biasoli, DdS, MsC, PhD. Professor of Oral Diagnosis, School of Dentistry, São Paulo State University - UNESP - Araçatuba - SP - Brazil.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 августа 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 августа 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 августа 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 апреля 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 марта 2009 г.

Последняя проверка

1 августа 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • upeclin/FOA-Unesp-01
  • COB-FOA-Unesp-chrishct20

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ополаскиватель для рта с HcT20

Подписаться