Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Safety and Efficacy of Saxagliptin Plus Insulin With or Without Metformin

8 мая 2015 г. обновлено: AstraZeneca

A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Phase 3 Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Saxagliptin Added to Insulin Monotherapy or to Insulin in Combination With Metformin in Subjects With Type 2 Diabetes Who Have Inadequate Glycemic Control on Insulin Alone or on Insulin in Combination With Metformin

The purpose of this study is to compare the effects of saxagliptin with those of placebo as add-on therapy to insulin and insulin with metformin in improving glycemic control at 24 and 52 weeks.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

455

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Balatonfured, Венгрия, 8230
        • Local Institution
      • Budapest, Венгрия, 1083
        • Local Institution
      • Budapest, Венгрия, 1212
        • Local Institution
      • Budapest, Венгрия, 1041
        • Local Institution
      • Szentes, Венгрия, 6600
        • Local Institution
      • Zalaegerszeg-Pozva, Венгрия, 8900
        • Local Institution
  • Индия
      • Hariyana, Индия, 132001
        • Local Institution
      • Mumbai, Индия, 400007
        • Local Institution
      • Pune, Индия, 411011
        • Local Institution
      • Pune, Индия, 411 030
        • Local Institution
      • Pune, Индия, 411037
        • Local Institution
      • Vellore, Индия, 632004
        • Local Institution
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Индия, 452001
        • Local Institution
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T3B 0M3
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6E 1M7
        • Local Institution
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Канада, E2A 4X7
        • Local Institution
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 4V2
        • Local Institution
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Канада, C1A 5Y9
        • Local Institution
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Канада, J8V 2P5
        • Local Institution
      • Laval, Quebec, Канада, H7T 2P5
        • Local Institution
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1G 5K2
        • Local Institution
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Канада, S4P 0W5
        • Local Institution
  • Мексика
      • Aguascalientes, Мексика, 20230
        • Local Institution
      • Aguascalientes, Мексика, 20127
        • Local Institution
      • Mexico City, Мексика, 06700
        • Local Institution
      • Veracruz, Мексика, 91700
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Ciudad De Mexico, Distrito Federal, Мексика, 14000
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Zapopan, Jal., Jalisco, Мексика, 45150
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Мексика, 64710
        • Local Institution
      • Monterrey, Nuevo Leon, Мексика, 64060
        • Local Institution
      • Monterrey, Nuevo Leon, Мексика, 64240
        • Local Institution
      • Monterrrey, Nuevo Leon, Мексика, 64700
        • Local Institution
  • Польша
      • Elblag, Польша, 82-300
        • Local Institution
      • Gdansk, Польша, 80-286
        • Local Institution
      • Krakow, Польша, 30-510
        • Local Institution
      • Lodz, Польша, 90-153
        • Local Institution
      • Lublin, Польша, 20-950
        • Local Institution
      • Sopot, Польша, 81-756
        • Local Institution
      • Szczecin, Польша, 71-455
        • Local Institution
      • Wroclaw, Польша, 50-088
        • Local Institution
      • Zabrze, Польша, 41-800
        • Local Institution
  • Российская Федерация
      • Kursk, Российская Федерация, 305035
        • Local Institution
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 191015
        • Local Institution
      • Saratov, Российская Федерация, 410031
        • Local Institution
      • Smolensk, Российская Федерация, 214018
        • Local Institution
      • St Petersburg, Российская Федерация, 198013
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 195257
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 194156
        • Local Institution
      • St.Petersburg, Российская Федерация, 197022
        • Local Institution
      • Yaroslaval, Российская Федерация, 150062
        • Local Institution
  • Соединенное Королевство
    • Cleveland
      • Middlesborough, Cleveland, Соединенное Королевство, TS4 3BW
        • Local Institution
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Соединенное Королевство, M6 8HD
        • Local Institution
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Соединенное Королевство, NE4 6BE
        • Local Institution
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Соединенное Королевство, B9 5SS
        • Local Institution
    • Yorkshire
      • Sheffield, Yorkshire, Соединенное Королевство, S5 7AU
        • Local Institution
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85282
        • Clinical Research Advantage, Inc
    • California
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
        • Valley Research
      • Lomita, California, Соединенные Штаты, 90717
        • Torrance-Lomita Medical Center
      • Northridge, California, Соединенные Штаты, 91325
        • Diabetes Medical Center of California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92117
        • Ritchken & First M.D.'S
      • Spring Valley, California, Соединенные Штаты, 91978
        • Encompass Clinical Research
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Соединенные Штаты, 32701
        • Central Florida Clinical Trials, Inc.
      • Chipley, Florida, Соединенные Штаты, 32428
        • Family Care Associates Of Nw Florida
      • Marianna, Florida, Соединенные Штаты, 32446
        • Panhandle Family Care Assoc. & Coastal Palms Res. Grp Inc.
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Соединенные Штаты, 30076
        • Endocrine Research Solutions, Inc.
    • Mississippi
      • Rolling Fork, Mississippi, Соединенные Штаты, 39159
        • Danny W. Jackson P.A.
    • New York
      • West Seneca, New York, Соединенные Штаты, 14224
        • Southgate Medical Group
    • South Carolina
      • Taylors, South Carolina, Соединенные Штаты, 29687
        • Southeastern Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77081
        • Texas Center for Drug Development
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Dgd Research, Inc.
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53209
        • Aurora Advanced Healthcare
  • Франция
      • Besancon Cedex, Франция, 25030
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex 5, Франция, 34295
        • Local Institution
      • Nantes, Франция, 44093
        • Local Institution
      • Valenciennes, Франция, 59300
        • Local Institution
  • Южная Африка
    • Gauteng
      • Parktown, Gauteng, Южная Африка, 2193
        • Local Institution
    • Kwa Zulu Natal
      • Durban, Kwa Zulu Natal, Южная Африка, 4001
        • Local Institution
      • Umhlanga Rocks, Kwa Zulu Natal, Южная Африка, 4319
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Goodwood, Western Cape, Южная Африка, 7460
        • Local Institution
      • Tygerberg, Western Cape, Южная Африка, 7505
        • Local Institution

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 78 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Type 2 diabetes mellitus
  • Must have been taking a stable dose of basal or premixed insulin for 8 weeks or longer prior to screening
  • If taking metformin, must have been taking the same daily dose for 8 weeks or longer prior to screening
  • Insulin type should be intermediate- or long-acting (basal) or premixed (premixed formulation may include short- or rapid-acting insulin as 1 component).
  • Inadequate glycemic control (A1C of 7.5% to 11.0%, inclusive)
  • Body mass index of 45 kg/m² or lower
  • Fasting C-peptide level of 0.8 ng/mL or higher

Exclusion Criteria:

  • Symptoms of poorly controlled diabetes, including but not limited to marked polyuria and polydipsia with greater than 10% weight loss during the last 3 months prior to screening or other signs and symptoms
  • History of diabetic ketoacidosis or hyperosmolar nonketotic coma
  • Women of childbearing potential unable or unwilling to use acceptable birth control
  • Women who are pregnant or breastfeeding
  • Active liver disease
  • Anemia
  • Chronic or repeated intermittent corticosteroid treatment (participants receiving stable doses of replacement corticosteroid (except dexamethasone) therapy may be enrolled)
  • Use of short- or rapid-acting insulin
  • Significant cardiovascular history defined as: myocardial infarction, coronary angioplasty or bypass graft, valvular disease or repair, unstable angina pectoris, transient ischemic attack, or cerebrovascular accident
  • Congestive heart failure
  • Unstable or rapidly progressing renal disease
  • History of alcohol or drug abuse within the previous year
  • History of hemoglobinopathies
  • Unstable major psychiatric disorders
  • Immunocompromised status

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Saxagliptin, 5 mg + insulin
Saxagliptin, 5 mg, plus insulin, administered to participants with Type 2 diabetes inadequately controlled with insulin alone or with insulin plus metformin
Лекарство: Saxagliptin, 5 mg + insulin
Saxagliptin, 5-mg tablets (plus stable insulin dose), given orally once daily (24 weeks short-term, 28 weeks long-term); participants stratified by use of stable metformin dose; flexible insulin dose (as needed for rescue)
Другие имена:
  • БМС-477118
Плацебо Компаратор: Placebo + insulin
Placebo administered to participants with Type 2 diabetes inadequately controlled with insulin alone or with insulin plus metformin
Лекарство: Placebo + insulin
Placebo tablets given orally once daily for 24 weeks (short-term period)+ insulin with metformin

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Adjusted Mean Change From Baseline in A1C Levels (Last Observation Carried Forward [LOCF])
Временное ограничение: Baseline to Week 24
Change from baseline: post-pre. Adjusted for baseline (value and metformin use). ANCOVA model: difference between week t and baseline values=baseline values + treatment + metformin use
Baseline to Week 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change From Baseline in Postprandial Glucose (PPG) Area Under the Curve (AUC) Response to an Meal Tolerance Test (MTT)
Временное ограничение: Baseline to Week 24
An MTT is a 2-part test that measures glucose and insulin levels after an overnight fast and before ingesting a meal consisting of a nutritional drink and power bar and again at prespecified times (30, 60, 120, and 180 minutes) after the start of ingestion of the meal
Baseline to Week 24
Change From Baseline in 120-minute PPG Values During an MTT
Временное ограничение: Baseline to Week 24
An MTT is a 2-part test that measures glucose and insulin levels after an overnight fast and before ingesting a meal consisting of a nutritional drink and power bar and again at prespecified times (30, 60, 120, and 180 minutes) after the start of ingestion of the meal.
Baseline to Week 24
Change From Baseline in Fasting Plasma Glucose Values
Временное ограничение: Baseline to Week 24
Baseline to Week 24
Percentage of Participants Achieving a Therapeutic Glycemic Response
Временное ограничение: Baseline to Week 24
Therapeutic glycemic response is defined as an A1C<7%. Significance was not interpreted with a p value.
Baseline to Week 24
Change From Baseline in Mean Total Daily Dose of Insulin (MTDDI) (LOCF)
Временное ограничение: Baseline to Week 24
Based on information recorded in the participant's daily diary. The MTDDI was calculated at every visit using the values patients recorded since the last regularly scheduled visit (minimum of 80% of days with a value). At every visit, the MTDDI was compared with the participant's baseline MTDDI (measured during a 4-week lead-in period) to identify any changes in insulin use at that visit compared with insulin use at baseline.
Baseline to Week 24

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of Participants With Abnormal Changes From Baseline in Electrocardiogram (ECG) Results
Временное ограничение: Baseline to Week 52
ECG abnormalities included those in nonspecific "other" categories (Other nonspecific ST/T, Other intraventricular conduction defect, Other, and Other rhythm abnormalities)and nonspecific findings, such as sinus bradycardia, sinus arrythmia, sinus tachycardia, poor R-wave progression, and ventricular premature contractions.
Baseline to Week 52
Shift in Absolute Lymphocyte Counts From Baseline to Selected Visits (LOCF)
Временное ограничение: Baseline and Weeks 24 and 52
Absolute lymphocyte count=value*10^3 c/uL
Baseline and Weeks 24 and 52
Number of Participants With at Least 1 Adverse Event (AE), at Least 1 Treatment-related AE, Death as Outcome, at Least 1 Serious Adverse Event (SAE), at Least 1 Treatment-related SAE, Discontinuations Due to SAEs, and Discontinuations Due to AEs
Временное ограничение: Baseline to Week 52, continuously
An AE is any new untoward medical occurrence or worsening of a preexisting medical condition that does not necessarily have a causal relationship with this treatment. An SAE is any untoward medical event that at any dose: results in death, persistent or significant disability/incapacity, or drug dependency or abuse; is life-threatening, an important medical event, or a congenital anomaly/birth defect; requires inpatient hospitalization; or prolongs existing hospitalization. Treatment-related=possibly, probably, or certainly related to and of unknown relationship to study treatment.
Baseline to Week 52, continuously
Mean Changes From Baseline in Systolic and Diastolic Blood Pressure Readings
Временное ограничение: Baseline to Weeks 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 44, and 52
Baseline to Weeks 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 44, and 52
Mean Changes From Baseline in Heart Rate
Временное ограничение: Baseline to Weeks 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 44, and 52
Baseline to Weeks 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 44, and 52
Shift in Platelet Counts From Baseline to Selected Visits (LOCF)
Временное ограничение: Baseline and Weeks 24 and 52
Platelet count=value*10^9 c/L
Baseline and Weeks 24 and 52
Number of Participants With Marked Laboratory Abnormalities During the 24-Week ST + 52-Week LT Treatment Period
Временное ограничение: Baseline and during and up to 14 days after last dose of study drug (in Week 52)

Marked abnormality=a laboratory value lying outside the predefined criteria and more extreme (farther from the limit)on-treatment than at baseline. ULN=upper limit of normal; LLN=lower limit of normal; prx=pre-RX=pretreatment.

Criteria 1: if prx=0 use >=2, if prx=0.5 or 1 use >=3, if prx=2 use 4.
Baseline and during and up to 14 days after last dose of study drug (in Week 52)
Percentage of Participants With Reported and Confirmed Hypoglycemia
Временное ограничение: Baseline to Week 52
Confirmed hypoglycemia=fingerstick glucose measurement of ≤50 mg/dL with associated symptoms/
Baseline to Week 52

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 сентября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 сентября 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 сентября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2015 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CV181-057
  • Eudract-2008-001089-10

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 2 типа

Клинические исследования Saxagliptin, 5 mg + insulin

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться