Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность экстракта зверобоя/валерианы по сравнению с плацебо у детей и подростков с СДВГ

12 марта 2014 г. обновлено: Prof. Huss

Эффективность и безопасность экстракта зверобоя/валерианы (концентрат седаристона) по сравнению с плацебо у детей и подростков с синдромом дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ)

Это исследование определит безопасность и эффективность лечения травами детей и подростков с СДВГ.

Дизайн исследования:

  • Рандомизированный
  • Двойной слепой (субъект, опекун, исследователь, оценщик результатов)
  • Плацебо-контроль
  • Параллельное назначение

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

СДВГ — распространенное детское расстройство, связанное с проблемами внимания и деструктивным поведением. Клинические данные свидетельствуют о том, что комбинация травяных препаратов зверобоя и экстракта валерианы может быть эффективной при лечении симптомов СДВГ у пациентов, ранее не принимавших метилфенидат и атомоксетин. Это исследование определит безопасность и эффективность лечения травами детей и подростков с СДВГ.

Участникам будет случайным образом назначено получать либо растительный продукт, либо плацебо два раза в день в течение 8 недель. Участники будут приходить на учебные визиты через 2 и 8 недель для оценки симптомов СДВГ, работоспособности и спонтанных движений. Побочные эффекты будут отслеживаться постоянно, а также оцениваться по рейтинговым шкалам.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

155

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Alzey, Германия, 55232
        • Rheinhessenfachklinik
      • Bad Neuenahr, Германия, 53474
        • DRK Fachklinik für Kinder- und Jugendpsychiatrie
      • Berlin, Германия, 10789
        • Praxis für Kinder- und Jugendpsychiatrie
      • Berlin, Германия, 13353
        • Charité University
      • Mainz, Германия, 55131
        • Johannes Gutenberg University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • DSM-IV Диагностика СДВГ
  • Оценка ADHDRS-IV-Parent Version ≥24
  • Достаточное знание немецкого языка
  • Письменное информированное согласие родителей и пациентов
  • Способность проглотить исследуемый препарат

  • Половозрелые и активные подростки с высокоэффективными методами контрацепции:

    • контрацепция по индексу Перл-индекса < 1
    • при использовании оральных контрацептивов дополнительные методы контрацепции (например, презервативы) необходимы, т.е.

Критерий исключения:

  • Известная гиперчувствительность к зверобоям, корням валерианы или одному из вспомогательных веществ.
  • Известная гиперчувствительность кожи при воздействии солнечного света

  • Все серьезные внутренние заболевания и по этой причине: Текущий прием следующих лекарств:

    • Циклоспорин, такролимус, индинавир и другие ингибиторы протеазы в лечении ВИЧ
    • Иринотекан и другие цитостатики
    • антикоагулянты типа Кумарин, Дигоксин, Амитриптилин, Нортриптилин
    • Мидазолам, теофиллин или другие лекарства с фотосенситивными эффектами
  • Все тяжелые психические заболевания, кроме оппозиционно-вызывающего расстройства (согласно пунктам 21-28 SNAP-IV) и расстройства поведения (согласно пунктам 41-45 SNAP-IV), и по этой причине текущий прием следующих лекарственных средств: антидепрессантов и других психотропных препаратов
  • Показания к госпитализации
  • Суицидальность (включая суицидальные мысли): ≥3 баллов по пункту 10 MADRS.
  • Беременность, лактация
  • IQ < 70
  • Положительный скрининг на метаболиты запрещенных наркотиков в моче
  • Предшествующее лечение стимуляторами и/или атомоксетином
  • Психотропное совместное лечение
  • Помещение в учреждение по официальному или судебному решению
  • Параллельное участие в другом клиническом исследовании в соответствии с Законом о лекарственных средствах Германии (AMG) или менее 4 недель назад
  • Пациенты, нуждающиеся в первичном лечении метилфенидатом в течение 8-недельного периода исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Седаристон
Седаристон (100 мг экстракта зверобоя продырявленного и 50 мг экстракта валерианы) принимают перорально в капсулах (размер 1) два раза в день в течение восьми недель у детей (6–11 лет): 1–0–1 У подростков (12–17 лет) ) две капсулы (размер 1) два раза в день: 2-0-2.
Лекарство: Седаристон
Зверобой (100 мг) Экстракт валерианы (50 мг)
Другие имена:
  • Седаристон концентрат(R)
Плацебо Компаратор: Плацебо камсула
Плацебо, предоставленное компанией, принимается перорально в капсулах (размер 1) два раза в день.
Лекарство: Плацебо
Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Шкала оценки СДВГ-IV
Временное ограничение: Разница в общем балле между исходным уровнем и концом исследования
Разница в общем балле между исходным уровнем и концом исследования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Шкала оценки побочных эффектов Баркли
Временное ограничение: Разница между исходным уровнем и каждым посещением
Разница между исходным уровнем и каждым посещением

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Prof. Huss

Соавторы

Steiner Arzneimittel, Berlin, Germany

Следователи

  • Главный следователь: Michael Huss, Prof. Dr., Johannes Gutenberg University, Mainz, Dep. of Child and Adolescent Psychiatry

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 октября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 октября 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 октября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 марта 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2014 г.

Последняя проверка

1 марта 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • Stei-Sed-0106

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Morocco

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться