Пилотное исследование добавления бевацизумаба к режиму VOIT при рецидивирующих/рефрактерных педиатрических солидных опухолях (VITAC)

Критерии включения:

• Возраст от 1 года до 30 лет включительно на момент поступления на обучение
• Гистологическая верификация солидной опухоли или опухоли ЦНС либо при первоначальном диагнозе, либо при рецидиве. Исключениями из требования о биопсии являются пациенты с первичными опухолями ствола мозга или зрительного пути.
• Текущее болезненное состояние должно быть состоянием, для которого не существует известной лечебной терапии или терапии, которая, как доказано, продлевает выживаемость с приемлемым качеством жизни.
• Karnofsky ≥ 50% для пациентов старше 10 лет и Lansky ≥ 50 для пациентов < 10 лет. Пациенты, которые не могут ходить из-за паралича, но передвигаются в инвалидной коляске, будут считаться амбулаторными для оценки показателей работоспособности. Ожидаемая продолжительность жизни должна быть ≥ 8 недель.
• Согласие на использование эффективного метода контрацепции во время и в течение 30 дней после лечения.
• Допускается предшествующее лечение винкристином, темозоломидом или иринотеканом, хотя у пациентов не должно быть прогрессирования заболевания на фоне приема иринотекана или темозоломида. Предварительное лечение бевацизумабом не допускается.
• Адекватный костный мозг (периферический ANC ≥ 750/мкл, PLT ≥ 75 000/мкл независимо от переливания крови, Hgb ≥ 8,0 г/дл), почечный (отрицательный тест на белок в моче, ИЛИ <1000 мг белка/24-часовой сбор мочи, клиренс креатинина или радиоизотопная СКФ ≥ 70 мл/мин/1,73 м2) и функция печени (билирубин ≤ 1,5 ВГН, SGPT ≤ 5 ВГН, сывороточный альбумин ≥ 2 г/дл).
• Адекватная свертываемость крови (МНО, фибриноген и АЧТВ <2 степени).

Критерий исключения:

• Сопутствующие лекарства: Факторы роста, которые поддерживают количество или функцию тромбоцитов или лейкоцитов, введенные в течение последних 3 дней, в настоящее время получающие исследуемые препараты или получавшие исследуемый препарат в течение последних 7 дней, в настоящее время получающие другие противораковые средства, в настоящее время принимающие фенобарбитал , фенитоин, карбамазепин, окскарбазепин (трилептал), рифампицин, вориконазол, итраконазол, кетоконазол или другие противогрибковые препараты из группы азолов системного применения, апрепитант (Эменд) или зверобой продырявленный; ингибируют функцию тромбоцитов или, как известно, избирательно ингибируют активность циклооксигеназы, за исключением ацетаминофена.
• Требуют внутривенного введения антибиотиков во время регистрации или в настоящее время получают лечение от инфекции Clostridium difficile.
• У пациента не должно быть ранее диагностированного тромбоза глубоких вен или артерий (включая легочную эмболию) и не должно быть известного тромбофилического состояния.
• Перенесенные артериальные тромбоэмболические осложнения, в том числе транзиторные ишемические атаки или нарушения мозгового кровообращения в течение последнего года. В анамнезе не должно быть инфаркта миокарда, тяжелой или нестабильной стенокардии или клинически значимого заболевания периферических сосудов.
• Документально подтвержденные хронические незаживающие раны, язвы или переломы костей, а также пациенты, перенесшие обширное хирургическое вмешательство или значительную травму в течение 28 дней до начала терапии.
• Недавнее (в течение последних 6 месяцев) кровохарканье (≥ ½ чайной ложки красной крови).