- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00789009
Клинико-иммунологический мониторинг пациентов с известной или предполагаемой ВИЧ-инфекцией
В этом исследовании будет изучаться ВИЧ-инфекция и связанные с ней состояния путем наблюдения за инфицированными пациентами. Это исследование также послужит средством привлечения ВИЧ-инфицированных к текущим клиническим и лабораторным исследованиям NIAID, а также поддержки программы обучения инфекционных заболеваний в институте путем предоставления сотрудникам отдела инфекционных заболеваний непрерывного обучения ведению ВИЧ-инфекции.
Право на участие в этом исследовании могут иметь люди в возрасте 18 лет и старше с подозрением или подтвержденной ВИЧ-инфекцией, проживающие в столичном районе Вашингтона, округ Колумбия. Требуется направление врача.
Участники приезжают в Клинический центр NIH минимум раз в 3-4 месяца для оценки с физическим осмотром; анализы крови для исследовательских целей, безопасность, иммунный статус и вирусная нагрузка; и реакция на любое лечение, которое они могут получать. Другие процедуры, такие как биопсия, выполняются только в соответствии со стандартной медицинской практикой, и перед выполнением любой такой процедуры необходимо получить информированное согласие. Предлагаемое лечение соответствует стандартной медицинской практике; в соответствии с этим протоколом не предлагаются экспериментальные методы лечения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Bryan P Higgins, R.N.
- Номер телефона: (301) 761-7395
- Электронная почта: bryan.higgins@nih.gov
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Michael C Sneller, M.D.
- Номер телефона: (301) 496-0491
- Электронная почта: msneller@niaid.nih.gov
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- Рекрутинг
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
- КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
Пациенты подлежат отбору Главным исследователем и должны удовлетворять всем следующим критериям включения:
- ВИЧ-инфекция, подтвержденная положительным результатом ИФА на ВИЧ и вестерн-блоттингом или положительным анализом на РНК ВИЧ (сыворотка или плазма). Пациенты также могут быть включены, если у них есть лабораторные или клинические данные, указывающие на возможную ВИЧ-инфекцию.
- Возраст 18 лет и старше.
- Способность и готовность субъекта понять требования исследования и дать письменное информированное согласие.
- Пациенты группы I должны иметь поставщика первичной медико-санитарной помощи за пределами NIH для решения медицинских проблем, не связанных с ВИЧ. Пациенты группы II должны иметь направившего врача или клинику, которые будут продолжать оказывать медицинскую помощь в связи с ВИЧ и не-ВИЧ.
- Для пациентов группы I требуется проживание в районе Большого Вашингтона, округ Колумбия (приблизительно в радиусе 100 миль от кампуса NIH Bethesda).
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
Потенциальный субъект исследования не будет допущен к участию в этом исследовании, если он или она удовлетворяет одному из следующих критериев:
- Имеет активное употребление наркотиков или алкоголя или зависимость или любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать выполнению требований исследования.
- Отказывается разрешить сбор и хранение образцов для исследовательских целей.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Группа 1
Состоят из ВИЧ-позитивных пациентов, набранных из столичного района Вашингтона, округ Колумбия, которые получат долгосрочный уход за своей ВИЧ-инфекцией через клинику NIAID / CCMD HIV.
|
Группа 2
Пациенты с известной или подозреваемой ВИЧ-инфекцией, направленные к исследователю NIAID/CCMD по таким причинам, как тестирование для диагностики или исключения ВИЧ-инфекции или помощь в решении проблем, связанных с ВИЧ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Это исследование предоставит клинически хорошо охарактеризованную когорту ВИЧ-инфицированных лиц для поддержки текущих клинических и лабораторных программ внутренних исследований NIAID, описанных выше.
Временное ограничение: Каждые 3-6 месяцев
|
Лабораторные результаты и клинические данные
|
Каждые 3-6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Это исследование поддержит учебную программу NIAID по инфекционным заболеваниям, предоставляя стипендиатам постоянное обучение ведению ВИЧ-инфекции.
Временное ограничение: Ежегодно
|
Подготовка
|
Ежегодно
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Michael C Sneller, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Aberg JA, Gallant JE, Anderson J, Oleske JM, Libman H, Currier JS, Stone VE, Kaplan JE; HIV Medicine Association of the Infectious Diseases Society of America. Primary care guidelines for the management of persons infected with human immunodeficiency virus: recommendations of the HIV Medicine Association of the Infectious Diseases Society of America. Clin Infect Dis. 2004 Sep 1;39(5):609-29. doi: 10.1086/423390. Epub 2004 Aug 11. No abstract available.
- Dube MP, Stein JH, Aberg JA, Fichtenbaum CJ, Gerber JG, Tashima KT, Henry WK, Currier JS, Sprecher D, Glesby MJ; Adult AIDS Clinical Trials Group Cardiovascular Subcommittee; HIV Medical Association of the Infectious Disease Society of America. Guidelines for the evaluation and management of dyslipidemia in human immunodeficiency virus (HIV)-infected adults receiving antiretroviral therapy: recommendations of the HIV Medical Association of the Infectious Disease Society of America and the Adult AIDS Clinical Trials Group. Clin Infect Dis. 2003 Sep 1;37(5):613-27. doi: 10.1086/378131. Epub 2003 Aug 15. No abstract available.
- Le Saout C, Hasley RB, Imamichi H, Tcheung L, Hu Z, Luckey MA, Park JH, Durum SK, Smith M, Rupert AW, Sneller MC, Lane HC, Catalfamo M. Chronic exposure to type-I IFN under lymphopenic conditions alters CD4 T cell homeostasis. PLoS Pathog. 2014 Mar 6;10(3):e1003976. doi: 10.1371/journal.ppat.1003976. eCollection 2014 Mar.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- ВИЧ-инфекции
- Инфекции
Другие идентификационные номера исследования
- 090030
- 09-I-0030
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .