Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинико-иммунологический мониторинг пациентов с известной или предполагаемой ВИЧ-инфекцией

9 марта 2024 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

В этом исследовании будет изучаться ВИЧ-инфекция и связанные с ней состояния путем наблюдения за инфицированными пациентами. Это исследование также послужит средством привлечения ВИЧ-инфицированных к текущим клиническим и лабораторным исследованиям NIAID, а также поддержки программы обучения инфекционных заболеваний в институте путем предоставления сотрудникам отдела инфекционных заболеваний непрерывного обучения ведению ВИЧ-инфекции.

Право на участие в этом исследовании могут иметь люди в возрасте 18 лет и старше с подозрением или подтвержденной ВИЧ-инфекцией, проживающие в столичном районе Вашингтона, округ Колумбия. Требуется направление врача.

Участники приезжают в Клинический центр NIH минимум раз в 3-4 месяца для оценки с физическим осмотром; анализы крови для исследовательских целей, безопасность, иммунный статус и вирусная нагрузка; и реакция на любое лечение, которое они могут получать. Другие процедуры, такие как биопсия, выполняются только в соответствии со стандартной медицинской практикой, и перед выполнением любой такой процедуры необходимо получить информированное согласие. Предлагаемое лечение соответствует стандартной медицинской практике; в соответствии с этим протоколом не предлагаются экспериментальные методы лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Это исследование разработано как проспективное исследование естественного течения с постоянным мониторингом ВИЧ-инфекции и связанных с ВИЧ болезненных процессов. Общий протокол Цель состоит в том, чтобы определить долгосрочный клинический исход лечения ВИЧ-инфекции и исследовать аспекты иммунного ответа хозяина, которые могут предсказать результаты. Минимальные исследования, запланированные для каждого визита, включают: мониторинг иммунного статуса и вирусной нагрузки, рутинные лабораторные анализы безопасности и сбор крови для исследования и хранения. Медицинское лечение ВИЧ-инфекции будет осуществляться в соответствии со стандартной медицинской практикой. Конкретные схемы лечения ВИЧ будут соответствовать стандартной медицинской практике и не будут представлять собой исследования.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

600

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Bryan P Higgins, R.N.
  • Номер телефона: (301) 761-7395
  • Электронная почта: bryan.higgins@nih.gov

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Michael C Sneller, M.D.
  • Номер телефона: (301) 496-0491
  • Электронная почта: msneller@niaid.nih.gov

Места учебы

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
        • Рекрутинг
        • National Institutes of Health Clinical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Первая подгруппа будет состоять из пациентов, набранных из столичного района Вашингтона, округ Колумбия, которые будут получать долгосрочный уход за ВИЧ-инфекцией в клинике ВИЧ NIAID/CCMD. Вторая подгруппа будет состоять из пациентов с известной или подозреваемой ВИЧ-инфекцией, которые были направлены к исследователю NIAID/CCMD по таким причинам, как дальнейшее тестирование для диагностики или исключения ВИЧ-инфекции, помощь в диагностике или лечении острых проблем, связанных с ВИЧ. Эта последняя подгруппа пациентов будет находиться под наблюдением в краткосрочной перспективе (12 месяцев или менее). После выписки из протокола пациенты группы II будут возвращены под наблюдение лечащего врача.

Описание

  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

Пациенты подлежат отбору Главным исследователем и должны удовлетворять всем следующим критериям включения:

  1. ВИЧ-инфекция, подтвержденная положительным результатом ИФА на ВИЧ и вестерн-блоттингом или положительным анализом на РНК ВИЧ (сыворотка или плазма). Пациенты также могут быть включены, если у них есть лабораторные или клинические данные, указывающие на возможную ВИЧ-инфекцию.
  2. Возраст 18 лет и старше.
  3. Способность и готовность субъекта понять требования исследования и дать письменное информированное согласие.
  4. Пациенты группы I должны иметь поставщика первичной медико-санитарной помощи за пределами NIH для решения медицинских проблем, не связанных с ВИЧ. Пациенты группы II должны иметь направившего врача или клинику, которые будут продолжать оказывать медицинскую помощь в связи с ВИЧ и не-ВИЧ.
  5. Для пациентов группы I требуется проживание в районе Большого Вашингтона, округ Колумбия (приблизительно в радиусе 100 миль от кампуса NIH Bethesda).

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

Потенциальный субъект исследования не будет допущен к участию в этом исследовании, если он или она удовлетворяет одному из следующих критериев:

  1. Имеет активное употребление наркотиков или алкоголя или зависимость или любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать выполнению требований исследования.
  2. Отказывается разрешить сбор и хранение образцов для исследовательских целей.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Группа 1
Состоят из ВИЧ-позитивных пациентов, набранных из столичного района Вашингтона, округ Колумбия, которые получат долгосрочный уход за своей ВИЧ-инфекцией через клинику NIAID / CCMD HIV.
Группа 2
Пациенты с известной или подозреваемой ВИЧ-инфекцией, направленные к исследователю NIAID/CCMD по таким причинам, как тестирование для диагностики или исключения ВИЧ-инфекции или помощь в решении проблем, связанных с ВИЧ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Это исследование предоставит клинически хорошо охарактеризованную когорту ВИЧ-инфицированных лиц для поддержки текущих клинических и лабораторных программ внутренних исследований NIAID, описанных выше.
Временное ограничение: Каждые 3-6 месяцев
Лабораторные результаты и клинические данные
Каждые 3-6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Это исследование поддержит учебную программу NIAID по инфекционным заболеваниям, предоставляя стипендиатам постоянное обучение ведению ВИЧ-инфекции.
Временное ограничение: Ежегодно
Подготовка
Ежегодно

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Michael C Sneller, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 ноября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 ноября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 ноября 2008 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

11 ноября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 марта 2024 г.

Последняя проверка

6 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться