Предоперационная внутриопухолевая инъекционная иммунотерапия дендритных клеток у пациентов с раком поджелудочной железы
7 сентября 2011 г. обновлено: Akira Kenjo, Fukushima Medical University
Фаза I/II исследования внутриопухолевой инъекции дендритных клеток иммунотерапии с использованием незрелых дендритных клеток с препаратом S. Pyogenes (OK-432) для пациентов с операбельным раком поджелудочной железы
Целью данного исследования является подтверждение безопасности и иммунологических ответов предоперационной внутриопухолевой инъекционной иммунотерапии с использованием незрелых дендритных клеток с препаратом S. pyogenes (ОК-432) у пациентов с операбельным раком поджелудочной железы у больных раком поджелудочной железы.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Прогноз при раке поджелудочной железы крайне неблагоприятный даже при обширном хирургическом вмешательстве, и ожидается разработка новых методов лечения для излечения этого заболевания.
Ожидается положительный результат иммунотерапии дендритными клетками (ДК), когда она приближается непосредственно к раковой ткани.
Чтобы оценить безопасность и иммунологические ответы, мы провели исследование фазы I/II внутриопухолевой иммунотерапии ДК у пациентов с раком поджелудочной железы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Fukushima, Япония, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Оперативный рак поджелудочной железы без отдаленных метастазов:
- Состояние производительности ECOG 0-2
- Лабораторные показатели: 3500/мм3 <WBC<12000/мм3 Количество тромбоцитов>100 000/мм3 T-Bil<2,0 мг/дл АМК <25 мг/дл, креатинин <1,5 мг/дл, 24 ч Ccr > 50 мл/мин Нормальная ЭКГ
- Способны и готовы дать действительное письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Беременность (женщины детородного возраста: отказ или неспособность использовать эффективные средства контрацепции)
- Кормление грудью
- Активная или неконтролируемая инфекция
- Активное или неконтролируемое другое злокачественное новообразование
- Зависимость от стероидов или иммунодепрессантов
- Интерстициальная пневмония
- Решение о непригодности главного исследователя или лечащего врача
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: дендритные клетки
|
Одногрупповое задание
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Установить максимально переносимую дозу (MTD) и ограничивающую дозу токсичность (DLT) внутриопухолевой аутологичной вакцинации дендритными клетками в сочетании с OK-432.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определить общую частоту ответа на этот режим по общей и безрецидивной выживаемости.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Оценить иммунный ответ пациентов, получавших лечение по этому режиму, на основании наличия и характеристик инфильтрирующих опухоль лейкоцитов.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Mitsukazu Gotoh, MD & PhD, Fukushima Medical University, Department of Surgery 1
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kanzaki N, Terashima M, Kashimura S, Hoshino M, Ohtani S, Matsuyama S, Hoshino Y, Kogure M, Oshibe I, Endo H, Saito T, Yaginuma H, Gotoh M, Ohto H. Understanding the response of dendritic cells to activation by streptococcal preparation OK-432. Anticancer Res. 2005 Nov-Dec;25(6B):4231-8.
- Takekuni K, Sakon M, Kishimoto S, Amano M, Sekimoto M, Aoki T, Oosato H, Dohno K, Umeshita K, Gotoh M, Monden T, Monden M. [A patient with unresectable cancer of pancreas head, effectively treated by a local injection of the mixture of OK-432, fibrinogen and thrombin]. Gan To Kagaku Ryoho. 1996 Sep;23(11):1621-3. Japanese.
- Okamoto M, Furuichi S, Nishioka Y, Oshikawa T, Tano T, Ahmed SU, Takeda K, Akira S, Ryoma Y, Moriya Y, Saito M, Sone S, Sato M. Expression of toll-like receptor 4 on dendritic cells is significant for anticancer effect of dendritic cell-based immunotherapy in combination with an active component of OK-432, a streptococcal preparation. Cancer Res. 2004 Aug 1;64(15):5461-70. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-03-4005.
- Oshikawa T, Okamoto M, Ahmed SU, Tano T, Yoshida H, Sato M. [Anti-cancer effect of an intratumoral injection of dendritic cells expressing TLR4 in combination with an active component of OK-432 in TLR4-deficient mice]. Gan To Kagaku Ryoho. 2004 Oct;31(11):1770-2. Japanese.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2003 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 ноября 2011 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 ноября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 ноября 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 ноября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 сентября 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 сентября 2011 г.
Последняя проверка
1 сентября 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 198
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования дендритные клетки, ОК-432
-
University of YamanashiНеизвестный