- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00807807
Оценка эффектов добавок фолиевой кислоты у пожилых людей: испытание добавок фолиевой кислоты (исследование FAST) (FAST)
Фаза III исследования влияния добавок фолиевой кислоты на уровень фолиевой кислоты в сыворотке и уровень гомоцистеина в плазме у пожилых людей: исследование доза-ответ
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Повышенный уровень гомоцистеина может быть фактором риска ишемической болезни сердца, инсульта и заболеваний периферических сосудов. Фолат — это тип витамина В, который естественным образом встречается в пище. В пищевых добавках фолиевая кислота известна как фолиевая кислота, и было показано, что она снижает концентрацию гомоцистеина в крови. Добавки фолиевой кислоты — это простой способ увеличить потребление фолиевой кислоты, снизить уровень гомоцистеина и снизить риск развития сердечных заболеваний. Однако необходимы дополнительные исследования, чтобы определить наиболее эффективную дозу фолиевой кислоты, необходимую для снижения уровня гомоцистеина. Целью этого исследования является изучение влияния различных доз фолиевой кислоты на уровни фолиевой кислоты и уровни концентрации гомоцистеина у пожилых людей.
В этом 6-недельном исследовании будут участвовать здоровые взрослые в возрасте старше 60 лет, которые в настоящее время не принимают поливитамины или витамины группы В. Во время скринингового визита участники заполнят анкеты по истории болезни, демографии и диете. Также будет измерен рост и вес, и произойдет забор крови. Во время исходного исследовательского визита участникам будет случайным образом назначено либо плацебо, либо одна из четырех доз фолиевой кислоты — 100 мкг, 400 мкг, 1000 мкг или 2000 мкг — один раз в день в течение 6 недель. Участники примут участие в заключительном учебном визите на 6-й неделе, когда будет произведен еще один сбор крови.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровый
- Жизнь в районе Балтимора
Критерий исключения:
- Прием поливитаминов или витаминов группы В
- Нежелание прекращать прием добавок за 8 недель до начала исследования
- Использование внутримышечного витамина B12
- Эпилепсия
- Злокачественная анемия
- Длительное применение антифолатных препаратов (например, метотрексата, сульфаниламидных антибиотиков)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Плацебо Компаратор: 1
Участники получат плацебо-фолиевую кислоту.
|
Плацебо-фолиевая кислота один раз в день в течение 6 недель.
|
Экспериментальный: 2
Участники получат 100 мкг фолиевой кислоты.
|
100 мкг, 400 мкг, 1000 мкг или 2000 мкг фолиевой кислоты один раз в день в течение 6 недель
Другие имена:
|
Экспериментальный: 3
Участники получат 400 мкг фолиевой кислоты.
|
100 мкг, 400 мкг, 1000 мкг или 2000 мкг фолиевой кислоты один раз в день в течение 6 недель
Другие имена:
|
Экспериментальный: 4
Участники получат 1000 мкг фолиевой кислоты.
|
100 мкг, 400 мкг, 1000 мкг или 2000 мкг фолиевой кислоты один раз в день в течение 6 недель
Другие имена:
|
Экспериментальный: 5
Участники получат 2000 мкг фолиевой кислоты.
|
100 мкг, 400 мкг, 1000 мкг или 2000 мкг фолиевой кислоты один раз в день в течение 6 недель
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Уровень гомоцистеина в плазме
Временное ограничение: Измерено на 6 неделе
|
Измерено на 6 неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Уровень фолиевой кислоты в сыворотке
Временное ограничение: Измерено на 6 неделе
|
Измерено на 6 неделе
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Lawrence J. Appel, MD, MPH, Johns Hopkins University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 617
- U01HL050981 (Грант/контракт NIH США)
- M01RR000052 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечные заболевания
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS
Клинические исследования Плацебо-фолиевая кислота
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceПрекращеноДиабетические кардиомиопатииФранция
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdНеизвестныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...НеизвестныйИшемическая болезнь сердца | Нестабильная стенокардия | Синдром застоя кровиКитай
-
University Hospital, Clermont-FerrandРекрутингОральный мукозитФранция
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese MedicineНеизвестныйХроническое обструктивное заболевание легкихКитай
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.ЗавершенныйПсихологические явления: центральная усталостьКанада
-
Universidad Francisco de VitoriaЗавершенныйПищевая добавка | Спортивная производительностьИспания