Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффектов добавок фолиевой кислоты у пожилых людей: испытание добавок фолиевой кислоты (исследование FAST) (FAST)

28 июля 2016 г. обновлено: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Фаза III исследования влияния добавок фолиевой кислоты на уровень фолиевой кислоты в сыворотке и уровень гомоцистеина в плазме у пожилых людей: исследование доза-ответ

Высокий уровень гомоцистеина, аминокислоты в крови, связан с повышенным риском сердечных заболеваний. В этом исследовании будет изучено влияние различных уровней фолиевой кислоты на снижение уровня гомоцистеина у пожилых людей.

Обзор исследования

Подробное описание

Повышенный уровень гомоцистеина может быть фактором риска ишемической болезни сердца, инсульта и заболеваний периферических сосудов. Фолат — это тип витамина В, который естественным образом встречается в пище. В пищевых добавках фолиевая кислота известна как фолиевая кислота, и было показано, что она снижает концентрацию гомоцистеина в крови. Добавки фолиевой кислоты — это простой способ увеличить потребление фолиевой кислоты, снизить уровень гомоцистеина и снизить риск развития сердечных заболеваний. Однако необходимы дополнительные исследования, чтобы определить наиболее эффективную дозу фолиевой кислоты, необходимую для снижения уровня гомоцистеина. Целью этого исследования является изучение влияния различных доз фолиевой кислоты на уровни фолиевой кислоты и уровни концентрации гомоцистеина у пожилых людей.

В этом 6-недельном исследовании будут участвовать здоровые взрослые в возрасте старше 60 лет, которые в настоящее время не принимают поливитамины или витамины группы В. Во время скринингового визита участники заполнят анкеты по истории болезни, демографии и диете. Также будет измерен рост и вес, и произойдет забор крови. Во время исходного исследовательского визита участникам будет случайным образом назначено либо плацебо, либо одна из четырех доз фолиевой кислоты — 100 мкг, 400 мкг, 1000 мкг или 2000 мкг — один раз в день в течение 6 недель. Участники примут участие в заключительном учебном визите на 6-й неделе, когда будет произведен еще один сбор крови.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

133

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

58 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровый
  • Жизнь в районе Балтимора

Критерий исключения:

  • Прием поливитаминов или витаминов группы В
  • Нежелание прекращать прием добавок за 8 недель до начала исследования
  • Использование внутримышечного витамина B12
  • Эпилепсия
  • Злокачественная анемия
  • Длительное применение антифолатных препаратов (например, метотрексата, сульфаниламидных антибиотиков)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: 1
Участники получат плацебо-фолиевую кислоту.
Плацебо-фолиевая кислота один раз в день в течение 6 недель.
Экспериментальный: 2
Участники получат 100 мкг фолиевой кислоты.
100 мкг, 400 мкг, 1000 мкг или 2000 мкг фолиевой кислоты один раз в день в течение 6 недель
Другие имена:
  • Фолат
Экспериментальный: 3
Участники получат 400 мкг фолиевой кислоты.
100 мкг, 400 мкг, 1000 мкг или 2000 мкг фолиевой кислоты один раз в день в течение 6 недель
Другие имена:
  • Фолат
Экспериментальный: 4
Участники получат 1000 мкг фолиевой кислоты.
100 мкг, 400 мкг, 1000 мкг или 2000 мкг фолиевой кислоты один раз в день в течение 6 недель
Другие имена:
  • Фолат
Экспериментальный: 5
Участники получат 2000 мкг фолиевой кислоты.
100 мкг, 400 мкг, 1000 мкг или 2000 мкг фолиевой кислоты один раз в день в течение 6 недель
Другие имена:
  • Фолат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уровень гомоцистеина в плазме
Временное ограничение: Измерено на 6 неделе
Измерено на 6 неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уровень фолиевой кислоты в сыворотке
Временное ограничение: Измерено на 6 неделе
Измерено на 6 неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Lawrence J. Appel, MD, MPH, Johns Hopkins University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 1996 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 1996 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 1996 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 декабря 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 декабря 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 декабря 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 декабря 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 617
  • U01HL050981 (Грант/контракт NIH США)
  • M01RR000052 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечные заболевания

Клинические исследования Плацебо-фолиевая кислота

Подписаться