Effect of Renal Impairment on the Pharmacokinetics of NN9535
31 марта 2017 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
An Open-label Trial Investigating the Pharmacokinetics and the Tolerability of NN9535 in Subjects With Normal Renal Function and Various Degrees of Impaired Renal Function
This trial is conducted in the United States of America (USA).
The aim of this clinical trial is to investigate how different degrees of renal impairment (mild, moderate, severe and end-stage renal disease) affect the pharmacokinetics of NN9535.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
62
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33014
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Informed consent obtained before any trial-related activities. (Trial-related activities are any procedure that would not have been performed during normal management of the subject)
- Subjects meeting the pre-defined GFR (glomerular filtration rate) criteria (estimated by the Cockcroft & Gault formula) for any of the renal function groups
- Body Mass Index (BMI) equal to or less than 40kg/m2
Exclusion Criteria:
- Known or suspected allergy to trial product(s) or related products
- Renal transplanted patients
- Certain cardiac problems (heart failure, unstable angina, MI (myocardial infarction) within the last 3 months)
- Known current hepatic dysfunction or severe hepatic disease during the last 12 months
- Female of childbearing potential/breast feeding
- History of alcoholism or drug abuse
- Blood donation during the last 8 weeks prior to the study
- Past or current history of pancreatitis
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: А
|
10 mg/mL of semaglutide solution for s.c.
injection, single dose
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
AUC of NN9535
Временное ограничение: at 21 days
|
at 21 days
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Laboratory safety, adverse events
Временное ограничение: at 21 days
|
at 21 days
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Marbury T, Flint A, Segel S, Lindegaard M, Lasseter K. Pharmacokinetics and tolerability of semaglutide, a once-weekly human GLP-1 analog, in subjects with and without renal impairment. Diabetes 2014; 63 (Suppl 1): A260 (abstract 1010-P)
- Marbury TC, Flint A, Jacobsen JB, Derving Karsbol J, Lasseter K. Pharmacokinetics and Tolerability of a Single Dose of Semaglutide, a Human Glucagon-Like Peptide-1 Analog, in Subjects With and Without Renal Impairment. Clin Pharmacokinet. 2017 Nov;56(11):1381-1390. doi: 10.1007/s40262-017-0528-2.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 февраля 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 июля 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 июля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 января 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 января 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 февраля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NN9535-3616
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования semaglutide
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Рекрутинг