Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Этанерцепт при болезни Кавасаки

13 апреля 2023 г. обновлено: Michael Portman

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование эффектов этанерцепта у детей с болезнью Кавасаки

Целью данного исследования является определение того, улучшает ли этанерцепт (Энбрел) при использовании в сочетании с ВВИГ и аспирином ответ на лечение ВВИГ у пациентов с болезнью Кавасаки. Источник финансирования – FDA/OOPD

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Болезнь Кавасаки (БК) — потенциально опасный для жизни острый васкулит у детей со склонностью к поражению коронарных артерий. Аспирин и внутривенный гамма-глобулин (ВВИГ) в основном используются для лечения симптомов болезни Кавасаки. Аспирин уменьшает воспаление и образование тромбоцитов, но не замедляет развитие коронарных аномалий. Хотя ВВИГ уменьшает воспаление и распространенность аномалий коронарных артерий, он имеет относительно высокий уровень неудач в 23-30%, что требует новых методов лечения болезни Кавасаки. Мы предлагаем плацебо-контролируемое двойное слепое рандомизированное исследование, чтобы определить, является ли этанерцепт в дозе 0,8 мг/кг подкожно (максимум 25 мг) три раза с недельными интервалами, начиная с первоначального диагноза, безопасным для этой популяции пациентов и является ли этанерцепт успешной дополнительной терапией с ВВИГ в снижение частоты персистирующей или рецидивирующей лихорадки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

205

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1C5
        • Sainte-Justine Hospital
  • Соединенные Штаты
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
        • Feinstein Institute for Medical Rsearch
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84113
        • Primary Children's Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53201
        • Children's Hospital of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 месяца до 20 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст мужчин от 2 месяцев до 20 лет Возраст женщин от 2 месяцев до 11 лет
  • Предоставление согласия родителей
  • Презентация болезни Кавасаки

Критерий исключения:

  • Лабораторные критерии: Любая лабораторная токсичность во время визита для скрининга или в любой момент в ходе исследования, которая, по мнению исследователя, исключает участие в исследовании или:

    1. Количество тромбоцитов < 100 000/мм3
    2. Количество лейкоцитов < 3000 клеток/мм3
    3. Гемоглобин, гематокрит или количество эритроцитов за пределами 30% верхнего или нижнего пределов нормы для лаборатории
  • Субъект в настоящее время включен в исследование (я) другого исследуемого устройства или лекарственного средства или субъект получил другое исследуемое средство (агенты) в течение 28 дней после исходного визита.
  • Субъекты женского пола с диагнозом БК в возрасте 12 лет и старше.
  • Субъекты с известной гиперчувствительностью к Энбрелу или любому из его компонентов или имеющие антитела к этанерцепту.
  • Предварительная или одновременная терапия циклофосфамидом
  • Предшествующее лечение любым антагонистом ФНО-альфа или стероидом в течение 48 часов до начала ВВИГ
  • Сопутствующая терапия сульфасалазином
  • Активные тяжелые инфекции в течение 4 недель до визита для скрининга или между визитами для скрининга и исходного уровня.
  • СКВ, рассеянный склероз в анамнезе, поперечный миелит, неврит зрительного нерва или хроническое судорожное расстройство
  • Известный ВИЧ-положительный статус или известная история любого другого иммунодепрессивного заболевания.
  • Любое микобактериальное заболевание или факторы высокого риска туберкулеза, такие как член семьи, больной туберкулезом или принимающий изониазид.
  • Невылеченная болезнь Лайма
  • Тяжелые сопутствующие заболевания (сахарный диабет, требующий введения инсулина, ЗСН любой степени тяжести, ИМ, ССЗ или ТИА в течение 3 месяцев после скринингового визита, нестабильная стенокардия, неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое АД сидя > 160 или диастолическое АД > 100 мм рт. ст.), кислородозависимая тяжелая заболевание легких, рак в анамнезе в течение 5 лет [кроме резецированной кожной базальноклеточной или плоскоклеточной карциномы или рака шейки матки in situ])
  • Воздействие гепатита В или гепатита С или факторы высокого риска, такие как внутривенное употребление наркотиков матерью пациента или желтуха в анамнезе (кроме неонатальной желтухи). СКВ, рассеянный склероз в анамнезе, поперечный миелит, неврит зрительного нерва или хроническое судорожное расстройство.
  • Использование живой вакцины (корь, паротит, краснуха или ветряная оспа) за 30 дней до или во время этого исследования.
  • Любое состояние, которое, по мнению врача пациента, может привести к тому, что это клиническое исследование нанесет вред пациенту.
  • История несоблюдения других методов лечения
  • Не должны получать иммунодепрессанты как минимум за три месяца до зачисления.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: 2
Плацебо
Лекарство: Плацебо
Плацебо 0,8 мг/кг подкожно (максимум 50 мг) три раза один раз в неделю в течение трех недель, начиная с первоначального диагноза.
Экспериментальный: Рука 1 - Этанерцепт
Медикаментозное лечение – лечение этанерцептом в качестве дополнения к стандартному лечению ВВИГ и аспирином.
Лекарство: Этанерцепт
этанерцепт 0,8 мг/кг подкожно (максимум 50 мг) три раза один раз в неделю в течение трех недель, начиная с первоначального диагноза.
Другие имена:
  • Энбрел

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ВВИГ огнеупорный
Временное ограничение: 42 дня после начальной дозы
Первичным результатом является доля субъектов, которые становятся невосприимчивыми к ВВИГ. Субъекты, которым требуется 1 доза ВВИГ, классифицируются как респондеры, а субъекты, которым требуется более 1 дозы, классифицируются как рефрактерные к ВВИГ.
42 дня после начальной дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определите, влияет ли лечение этанерцептом на скорость расширения коронарных артерий и заболевания коронарных артерий (ИБС) через 2 и 6 недель после лечения у пациентов с дилатацией коронарных артерий
Временное ограничение: 42 дня после начальной дозы

Первичный эхокардиографический результат будет представлять собой долю субъектов с улучшением, определяемым как (20% изменение в коронарной артерии) от наихудших результатов в течение острого периода исследования (плановые визиты от госпитализации до 4 визита, включая любые незапланированные визиты) к первичному результату исследования. момент времени при посещении 5 (посещение 5). Этот расчет будет основан на изменениях абсолютных значений, а не z-показателей, как планировалось изначально. Группы будут сравниваться с использованием логистической модели, включающей бинарный термин для возраста < и > 1 года. Будут рассмотрены два аспекта результатов эхокардиографии:

  • Максимальный размер аневризмы и
  • Максимальные измерения для левой главной коронарной артерии (LMCA), левой передней нисходящей артерии (LAD) и правой коронарной артерии (RCA).
  • Изменение диаметра каждой коронарной артерии будет определяться в стандартном месте измерения или аневризме, причем последняя имеет приоритет.
42 дня после начальной дозы

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение размера коронарной артерии по шкале z по сравнению с общим оценочным уравнением
Временное ограничение: 6 недель

Общее изменение коронарного z-показателя с течением времени, определенное с использованием общего оценочного уравнения у пациентов по сравнению с исходным уровнем среди пациентов. Отсутствие изменений или улучшение определяется 20-процентным изменением показателя z.

Показатель Z, нормализованный для площади поверхности тела, показывает, насколько больше (или меньше) внутренний диаметр коронарной артерии, измеренный с помощью эхокардиографии, по сравнению со средним диаметром коронарной артерии у ребенка того же роста (площадь поверхности тела включает как рост, так и вес). Минимального или максимального значения нет. Показатель Z выше 2,0 составляет как минимум 2 стандартных отклонения выше среднего для популяции и считается ненормальным. Снижение z-показателя является благоприятным.
6 недель
Общее изменение показателя z с течением времени у пациентов с расширенной коронарной артерией на исходном уровне среди пациентов.
Временное ограничение: 6 недель
Общее изменение показателя z с течением времени, определенное с использованием общего оценочного уравнения у пациентов с расширенной коронарной артерией на исходном уровне среди пациентов. Общее изменение коронарного z-показателя с течением времени, определенное с использованием общего оценочного уравнения у пациентов по сравнению с исходным уровнем среди пациентов. Показатель Z, нормализованный для площади поверхности тела, показывает, насколько больше (или меньше) внутренний диаметр коронарной артерии, измеренный с помощью эхокардиографии, по сравнению со средним диаметром коронарной артерии у ребенка того же роста (площадь поверхности тела включает как рост, так и вес). Минимального или максимального значения нет. Показатель Z выше 2,0 составляет как минимум 2 стандартных отклонения выше среднего для популяции и считается ненормальным. Снижение z-показателя является благоприятным.
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Michael Portman

Соавторы

Amgen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 февраля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 февраля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 февраля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SEA-12652
  • FD003526 (Другой номер гранта/финансирования: FD)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mongolia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться