Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Монотерапия L-аспарагиназой как спасительное лечение у пациентов с NK/T-клеточной лимфомой

16 февраля 2012 г. обновлено: Ye Guo, Fudan University

Фаза II исследования монотерапии L-аспарагиназой в качестве лечения спасения у пациентов с NK/T-клеточной лимфомой

Целью данного исследования является оценка эффективности и переносимости монотерапии L-аспарагиназой в качестве терапии спасения у пациентов с NK/T-клеточной лимфомой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Прогноз у пациентов с прогрессирующей и рецидивирующей NK/T-клеточной лимфомой плохой частично из-за отсутствия эффективного лечения. L-аспарагиназа эффективна в этих условиях в нескольких отчетах о случаях. Исследователи стремятся оценить эффективность и токсичность монотерапии L-аспарагиназой в проспективном исследовании II фазы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возрастной диапазон 18-75 лет
  • Гистологически подтвержденная NK/T-клеточная лимфома с прогрессирующим или рецидивирующим заболеванием
  • Состояние производительности ECOG 0-2
  • Ожидаемая продолжительность жизни более 3 месяцев
  • Нормальные лабораторные показатели: гемоглобин > 80 г/дл, нейтрофилы > 2×109/л, тромбоциты > 100×109/л, креатин сыворотки <1,5×ВГН, билирубин сыворотки <1,5×ВГН, АЛТ и АСТ. < 2,5×ВГН

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины
  • Серьезные неконтролируемые заболевания и интеркуррентные инфекции
  • Доказательства метастазирования в ЦНС
  • Другие злокачественные новообразования в анамнезе, кроме излеченной базально-клеточной карциномы кожи и карциномы in situ шейки матки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: L-аспид
Лекарство: L-аспарагиназа
L-аспарагиназа 600 мг/м2 дни 1-7, повторять каждые 3 недели, всего 6 циклов
Другие имена:
  • L-аспид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Скорость отклика
Временное ограничение: 6 недель
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования и общая выживаемость
Временное ограничение: 2 года
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fudan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 марта 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 марта 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

3 марта 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

20 февраля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 февраля 2012 г.

Последняя проверка

1 февраля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • L-asp-NK/T

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования L-аспарагиназа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belgium

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться