Исследование эффективности TKcell при распространенном раке желудка
15 мая 2009 г. обновлено: Binex
Оценка безопасности и эффективности комбинированной терапии с использованием FOLFOX-4 и терапии TKcell по сравнению с монотерапией FOLFOX-4 у пациентов с рецидивирующим, нерезектабельным и распространенным раком желудка
Целью данного исследования является определение эффективности комбинированной химиотерапии NKCell FOLFOX-4 при раке желудка.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
94
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Seoul
-
Banpo-Dong, Seoul, Корея, Республика, 137-701
- The Catholic University of Korea
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие.
- Диагноз гистологически подтвержденной аденокарциномы желудка
- Состояние производительности ECOG 0–2
- По крайней мере, одно поддающееся измерению поражение (я): ≥ 1 см при спиральной КТ или ≥ 2 см при физикальном обследовании.
- Адекватная функция печени, почек, костного мозга подтверждается следующим; Абсолютное количество нейтрофилов > 1,5 x 109/л; тромбоциты > 7,5 х 109/л; Билирубин менее 2 мг/дл ASAT и/или ALAT < 5 UNL; креатинин сыворотки ≤ 2 ВГН
- Минимальная продолжительность жизни 12 недель
- Эффективная контрацепция как для мужчин, так и для женщин, если существует риск зачатия
Критерий исключения:
- Метастазы в головной мозг и/или лептоменингиальные заболевания (известные или подозреваемые)
- Предыдущая химиотерапия по поводу рака желудка, за исключением адъювантного лечения, при котором прогрессирование заболевания было документировано > 6 месяцев после окончания адъювантного лечения.
- Предыдущая химиотерапия на основе оксалиплатина
- Хирургическое вмешательство (за исключением диагностической биопсии) или облучение в течение 4 недель до рандомизации и химиотерапии
- Антитело к ВИЧ (+), Хронический гепатит
- Неконтролируемая инфекция
- Сопутствующая или предшествующая хроническая системная иммунная терапия, таргетная терапия, гормональная терапия, не указанные в протоколе исследования, за исключением контрацепции.
- Клинически значимая ишемическая болезнь сердца, инфаркт миокарда в анамнезе, высокий риск неконтролируемой аритмии
- Известные реакции гиперчувствительности на любой из компонентов лечения.
- Беременность (отсутствие должно быть подтверждено тестом на ß-ХГЧ) или период лактации
- Участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней до рандомизации
- Серьезное заболевание, которое, по мнению исследователя, исключило бы субъекта из исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
|
|
|
Активный компаратор: Активный
Инфузия TKCell (аутологичных активированных лимфоцитов) в количестве 2x10^9 клеток, внутривенно, 7 раз и график химиотерапии |
TKCell 150 мл внутривенно 7 раз после каждого режима FOLFOX-4: Начиная со второго цикла FOLFOX4 (начало Day1), TKCell вводят в Day3 и Day8. В третьем цикле FOLFOX4 (Day1) TKCell вводят в Day3 и Day8. В четвертом цикле FOLFOX4 (Day1) вводят TKCell в Day8. В пятом цикле FOLFOX4 (Day1) TKCell вводят в Day8. В шестом цикле FOLFOX4 (Day1) TKCell вводят в Day8
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определить скорость отклика
Временное ограничение: в период обучения
|
в период обучения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определить безопасность комбинации, время до неудачного лечения, общую выживаемость
Временное ограничение: в период обучения
|
в период обучения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Seok-Goo Cho, M.D, Ph.D, The Catholic Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2009 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2010 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 февраля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 марта 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 марта 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 мая 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 мая 2009 г.
Последняя проверка
1 марта 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BX-TK-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Продвинутый рак желудка
-
Advanced BionicsЗавершенныйТяжелая или глубокая потеря слуха | у взрослых пользователей системы Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear SystemСоединенные Штаты