- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00861848
Контрастная эхокардиография миокарда в реальном времени и стресс-перфузионная магнитно-резонансная томография с добутамином (ECHOBIKE)
Количественная оценка желудочковой механики/резерва миокардиального кровотока у подростков и взрослых в возрасте 12-50 лет с врожденными или приобретенными пороками сердца с использованием велотренажера с контрастной эхокардиографией миокарда в реальном времени и стресс-МРТ с добутамином
Настоящее исследование предназначено для:
- исследовать безопасность и эффективность эхокардиографии миокарда в режиме реального времени (RT-MCE) у подростков и взрослых в возрасте 12-50 лет с врожденными и приобретенными врожденными пороками сердца
- сравнить RT-MCE с перфузионной магнитно-резонансной томографией с добутамином для определения резерва коронарного кровотока и движения стенки желудочка
- оценить региональную механику миокарда, используя отслеживание миокардиальных спеклов и МР-метки.
- оценить объем и функцию ПЖ для подгруппы субъектов с использованием нового программного обеспечения для реконструкции
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Люди будут идентифицированы из кардиологической базы данных и дадут согласие во время их обычных контрольных посещений. Физическая нагрузка, трансторакальная эхокардиография и МРТ сердца являются частью стандартной медицинской помощи при последующем обследовании подростков и взрослых с репарированным врожденным пороком сердца. Использование контраста (при трансторакальной эхокардиографии) и стресс-теста с добутамином (при МРТ сердца) будет проводиться в рамках исследования. После подписания согласия/согласия у субъекта исследования будет соответствующая история болезни (например, прошлые даты и тип паллиативного и оперативного лечения, текущие лекарства, обзор систем) и результаты медицинского осмотра, извлеченные из медицинской карты, особенно записи последнего визита в клинику. Если субъектом является женщина детородного возраста, в это время будет проведен сывороточный тест на беременность. Эти данные будут записаны с использованием стандартных форм отчетов о случаях для анамнеза и физического осмотра. Пациенты исследования пройдут стандартное интервью, чтобы определить их толерантность к физической нагрузке в соответствии с классификацией Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA). Всем пациентам, давшим согласие на дополнительное тестирование, потребуется дополнительный 1 час времени для обычного ЭхоКГ и МРТ-тестирования.
Каждому пациенту будет проведен протокол нагрузки на велосипеде в положении лежа с контрастной эхокардиограммой, выполненной в лаборатории UNMC Echo. Затем субъекту исследования будет назначено клиническое МРТ-исследование (магнит Philips Achieva 1,5 Т), которое будет запланировано и выполнено квалифицированным технологом МРТ, работающим с детским или взрослым кардиологом. Будет предпринята попытка провести МРТ и ЭхоКГ в один и тот же день, чтобы свести к минимуму физиологическую изменчивость, но, по крайней мере, они будут проводиться в течение 1 недели друг от друга. Дальнейшая постобработка (анализ движения стенок, отслеживание спеклов и маркировка миокарда) и анализ изображений будут выполняться главными исследователями на стандартных рабочих станциях.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения: • Возраст от 12 до 50 лет.
- Мужчина или женщина.
- История репарированных врожденных пороков сердца, включая дефекты межпредсердной перегородки, порок аортального клапана, тетраду Фалло, транспозицию магистральных артерий и аномалию левой коронарной артерии из легочной артерии.
- История последствий сердечно-сосудистых заболеваний, приобретенных в младенческом или детском возрасте, включая болезнь Кавасаки и коронарную эктазию, а также у пациентов после химиотерапии антрациклинами.
- Способность выполнять нагрузку на велосипеде лежа с контрастной эхокардиографией по определению основного кардиолога и/или доктора Шелби Катти.
- Способность выполнять МРТ с нагрузкой добутамином, определяемая главным кардиологом пациента и/или доктором Шелби Катти.
- Подписанное информированное согласие и согласие, если применимо.
Критерии исключения: • Предсердные или желудочковые аритмии, которые невозможно контролировать до частоты сердечных сокращений < 70/мин.
- Внутрисердечные шунты
- Известная гиперчувствительность к перфлутрену
- Известная гиперчувствительность к добутамину
- Застойная сердечная недостаточность II, III или IV класса по NYHA.
- Клаустрофобия или любая другая причина, по которой пациент не может выполнить МРТ (т. ферромагнитные имплантаты, вызывающие значительный артефакт, который влияет на качество изображения, наличие кардиостимулятора, AICD и т. д.)
- Беременность или возможная беременность (на основании анамнеза/информации, полученной от пациентки) или кормление грудью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
12-50 с болезнью сердца
|
12-50 нормальных контролей
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Настоящее исследование предназначено для: (1) изучения безопасности и эффективности эхокардиографии миокарда в режиме реального времени (RT-MCE) у подростков и взрослых в возрасте 13–40 лет с врожденными и приобретенными врожденными пороками сердца.
Временное ограничение: 2 года
|
Настоящее исследование предназначено для: (1) изучения безопасности и эффективности эхокардиографии миокарда в режиме реального времени (RT-MCE) у подростков и взрослых в возрасте 13–40 лет с врожденными и приобретенными врожденными пороками сердца.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Сравните RT-MCE с стресс-перфузионной МРТ с добутамином для определения резерва коронарного кровотока и движения стенки желудочка (3), оцените региональную механику миокарда, используя отслеживание миокардиальных спеклов и МР-метки.
Временное ограничение: 2 года
|
Сравните RT-MCE с стресс-перфузионной МРТ с добутамином для определения резерва коронарного кровотока и движения стенки желудочка (3), оцените региональную механику миокарда, используя отслеживание миокардиальных спеклов и МР-метки.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Shelby Kutty, MD, UNMC
- Главный следователь: Thomas Porter, MD, UNMC
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0599-08-FB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечное заболевание
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS