Эффективность и безопасность кветиапина фумарата при лечении больных шизофренией (ESPRIT)

Экспериментальный: 1-кветиапина фумарат (СЕРОКВЕЛЬ) пролонгированного действия (XR)

Кветиапина фумарат (SEROQUEL) с пролонгированным высвобождением (XR) с пролонгированным высвобождением (300 мг/1-й день, 600 мг/2-й день, 400, 600 или 800 мг/3–42 дня)

Лекарство: Кветиапина фумарат (СЕРОКВЕЛЬ) пролонгированного действия (XR)

200 мг или 300 мг перорально, разовая доза

Другие имена:

• Сероквель_XR (кветиапина фумарат XR)

Активный компаратор: 2-хлорпромазин

Хлорпромазин (50 или 100 мг/1-й день; 100-200 мг/2-й день; 150-300 мг/3-й день; 200-400 мг/4-й день; 300 или 400 или 500 или 600 мг/5-42 дня)

Лекарство: Хлорпромазин

50 мг, перорально, двойная доза

Изменение общего балла по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS) по сравнению с исходным уровнем в конце лечения на 42-й день

6 недель минус исходный уровень. Шкала PANSS представляет собой шкалу из 30 пунктов, где каждый симптом оценивается по шкале тяжести от 1 до 7. Сумма баллов варьируется от 30 до 210 от лучшего к худшему.

Изменение по сравнению с исходным уровнем положительной подшкалы PANSS в конце лечения на 42-й день

6 недель минус базовый уровень. Шкала PANSS состоит из 30 пунктов, где каждый симптом оценивается по шкале тяжести от 1 до 7. 1 = отсутствует, 2 = минимальная, 3 = легкая, 4 = умеренная, 5 = умеренно тяжелая, 6 = тяжелая, 7 = крайняя. галлюцинаторное поведение, возбуждение, грандиозность, подозрительность/преследование и враждебность) и колеблется от 7 до 49. Отрицательное изменение (или уменьшение) по сравнению с исходным уровнем указывает на уменьшение (или улучшение) симптомов.

Изменение по сравнению с исходным уровнем отрицательной подшкалы PANSS в конце лечения на 42-й день

6 недель минус базовый уровень. Шкала PANSS состоит из 30 пунктов, где каждый симптом оценивается по шкале тяжести от 1 до 7. 1 = отсутствует, 2 = минимальная, 3 = легкая, 4 = умеренная, 5 = умеренно тяжелая, 6 = тяжелая, 7 = крайняя. , пассивная/апатичная социальная изоляция, трудности с абстрактным мышлением, отсутствие спонтанности и плавности разговора, стереотипное мышление) колеблется от 7 до 49. Отрицательное изменение (или уменьшение) по сравнению с исходным уровнем указывает на уменьшение (или улучшение) симптомов.

Изменение по сравнению с исходным уровнем общей психопатологической субшкалы PANSS в конце лечения на 42-й день

Психопатологическая подшкала PANSS представляет собой сумму баллов по 16 пунктам (соматическая озабоченность, тревога, чувство вины, напряженность, манеры и позы, депрессия, двигательная заторможенность, отказ от сотрудничества, необычное содержание мыслей, дезориентация, плохое внимание, отсутствие суждений и инсайтов, беспокойство). воли, плохой контроль импульсов, озабоченность, активное избегание общения) колеблется от 16 до 112. Отрицательное изменение (или уменьшение) по сравнению с исходным уровнем указывает на уменьшение (или улучшение) симптомов.

Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки кластеров агрессии и враждебности PANSS в конце лечения на 42-й день

6 недель минус исходный уровень Шкала PANSS представляет собой шкалу из 30 пунктов, где каждый симптом оценивается по шкале тяжести от 1 до 7 (от лучшего к худшему).

1 = Отсутствует, 2 = Минимальная, 3 = Легкая, 4 = Умеренная, 5 = Умеренно тяжелая, 6 = Тяжелая, 7 = Экстремальная

Изменение по сравнению с исходным уровнем кластерной оценки депрессии PANSS в конце лечения на 42-й день

6 недель минус исходный уровень Шкала PANSS представляет собой шкалу из 30 пунктов, где каждый симптом оценивается по шкале тяжести от 1 до 7 (от лучшего к худшему).

1 = Отсутствует, 2 = Минимальная, 3 = Легкая, 4 = Умеренная, 5 = Умеренно тяжелая, 6 = Тяжелая, 7 = Экстремальная

Количество пациентов, достигших снижения общего балла PANSS не менее чем на 30% по сравнению с исходным уровнем в конце лечения на 42-й день

6 недель минус исходный уровень Шкала PANSS представляет собой шкалу из 30 пунктов, где каждый симптом оценивается по шкале тяжести в диапазоне от 1 до 7 (от лучшего к худшему). Общее количество баллов варьируется от 30 до 210 от лучшего к худшему.

1 = отсутствует, 2 = минимальная, 3 = легкая, 4 = умеренная, 5 = умеренно выраженная, 6 = тяжелая, 7 = крайняя.

Процент пациентов с рейтингом общего клинического улучшения (CGI) меньше или равным 3 в конце лечения на 42-й день

6 недель минус исходный уровень. Было подсчитано количество пациентов с оценкой общего улучшения CGI (CGI-I) как минимум «минимально улучшенной» в конце лечения на 42-й день, а затем была получена пропорция среди всех пациентов. CGI-I оценивается для оценки состояния пациента. изменение по сравнению с базовым уровнем компьютерной графики по семибалльной шкале (1 = "значительно лучше", 7 = "намного хуже").

Изменение показателя тяжести заболевания по шкале CGI по сравнению с исходным уровнем в конце лечения на 42-й день

6 недель минус исходный уровень. Шкала клинического общего впечатления - тяжести (CGI-S) представляет собой 7-балльную шкалу, оценивающую тяжесть заболевания пациента. Больной оценивается по степени тяжести психического заболевания на момент оценки 1, нормальный, совсем не болен; 2, пограничный психически больной; 3, легкое заболевание; 4, среднетяжелый; 5, заметно болен; 6, тяжело болен; или 7, крайне болен.