Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Абиратерона ацетат у бессимптомных или слабосимптомных пациентов с метастатическим резистентным к кастрации раком предстательной железы

24 мая 2018 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование абиратерона ацетата (CB7630) плюс преднизолон у бессимптомных или слабосимптомных пациентов с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы

Это исследование фазы 3, посвященное сравнению клинической пользы комбинации абиратерона ацетата и преднизона с плацебо и преднизолоном у бессимптомных или слабосимптомных пациентов с метастатическим резистентным к кастрации раком предстательной железы (КРРПЖ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированный (люди будут случайно назначены для изучения лечения), двойной слепой (люди и исследовательский персонал не будут знать идентичность исследуемого лечения), плацебо (неактивное вещество, которое сравнивают с лекарством, чтобы проверить, действует ли лекарство). имеет реальный эффект в контролируемом клиническом исследовании с участием примерно 1000 пациентов мужского пола, кастрированных медикаментозным или хирургическим путем, с метастатическим КРРПЖ, у которых наблюдается прогрессирование опухоли и которые являются бессимптомными или слабосимптомными. Период исследования будет состоять из этапов скрининга, лечения и последующего наблюдения. Пациенты будут получать исследуемое лечение (абиратерона ацетат или плацебо) плюс преднизолон до рентгенологического прогрессирования заболевания и/или однозначного клинического прогрессирования. Оценки эффективности будут проводиться в течение всего периода лечения, а безопасность будет оцениваться до 30 дней после последней дозы абиратерона ацетата. на протяжении всего исследования. Последующее наблюдение будет продолжаться до 60 месяцев (5 лет) или до тех пор, пока пациент не умрет, не будет потерян для последующего наблюдения или не отзовет информированное согласие. При промежуточном анализе общей выживаемости (ОВ; 43% случаев смерти) независимый комитет по мониторингу данных (НКМД) проанализировал данные об эффективности и безопасности и пришел к выводу, что все данные указывают на значительное преимущество для пациентов в одной группе лечения. исследование по сравнению с другой группой, тем самым единодушно рекомендуя раскрыть исследование и разрешить переход от группы плацебо к активной терапии. Пациентам, которые в настоящее время получают плацебо, будет предложена перекрестная терапия с абиратерона ацетатом. Лечение пациентов, которые первоначально были рандомизированы в группу лечения абиратерона ацетатом, не изменится. Пациенты будут исключены из долгосрочного наблюдения во время клинической даты окончания окончательного анализа (CCO-FA); однако пациентам, все еще получающим лечение абиратерона ацетатом в CCO-FA, будет предложено продолжить лечение в течение дополнительного периода до 3 лет или до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Для этих пациентов будет проводиться оценка безопасности при продолжении лечения и в течение 30 дней после приема последней дозы абиратерона ацетата.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1088

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Adelaide, Австралия
      • Camperdown, Австралия
      • Footscray, Австралия
      • Frankston, Австралия
      • Garran, Австралия
      • Geelong, Австралия
      • Heidelberg, Австралия
      • Herston, Австралия
      • Hornsby, Австралия
      • Kogarah, Австралия
      • Kurralta Park, Австралия
      • Lismore, Австралия
      • Liverpool, Австралия
      • Malvern, Австралия
      • Parkville, Австралия
      • Perth, Австралия
      • South Brisbane, Австралия
      • Southport, Австралия
      • Subiaco, Австралия
  • Бельгия
      • Aalst, Бельгия
      • Antwerpen, Бельгия
      • Gent, Бельгия
      • Hasselt, Бельгия
      • Leuven Belgie, Бельгия
      • Roeselare, Бельгия
  • Германия
      • Aachen, Германия
      • Berlin, Германия
      • Braunschweig, Германия
      • Dresden, Германия
      • Düsseldorf, Германия
      • Hamburg, Германия
      • Hannover, Германия
      • Homburg, Германия
      • Kempen, Германия
      • Leipzig, Германия
      • Muenchen, Германия
      • Münster, Германия
      • Wuppertal, Германия
  • Греция
      • Athens, Греция
      • Larisa, Греция
  • Испания
      • Barcelona, Испания
      • Coruña, Испания
      • Madrid, Испания
      • Oviedo, Испания
      • Santander N/A, Испания
      • Santiago De Compostela, Испания
  • Канада
      • London, Канада
      • Quebec, Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада
      • Edmonton, Alberta, Канада
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Канада
      • Vancouver, British Columbia, Канада
      • Victoria, British Columbia, Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада
      • London, Ontario, Канада
      • Toronto, Ontario, Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды
      • Heerlen, Нидерланды
      • Nijmegen, Нидерланды
      • Rotterdam, Нидерланды
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство
      • Cambridge, Соединенное Королевство
      • Glasgow, Соединенное Королевство
      • Leeds, Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство
      • Manchester, Соединенное Королевство
      • Newcastle Upon Tyne, Соединенное Королевство
      • Oxford, Соединенное Королевство
      • Sutton, Соединенное Королевство
      • Whitchurch, Соединенное Королевство
      • Wirral, Соединенное Королевство
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты
    • California
      • Bellflower, California, Соединенные Штаты
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
      • Marina Del Rey, California, Соединенные Штаты
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты
      • Stanford, California, Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты
    • New York
      • East Syracuse, New York, Соединенные Штаты
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты
      • New York, New York, Соединенные Штаты
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты
      • Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты
  • Франция
      • Caen, Франция
      • Clichy, Франция
      • Dijon Cedex, Франция
      • La Roche Sur Yon, Франция
      • Lyon, Франция
      • Lyon Cedex 03, Франция
      • Montpellier, Франция
      • Paris Cedex 15, Франция
      • Tours, Cedex 9, Франция
      • Villejuif, Франция
  • Швеция
      • Göteborg, Швеция
      • Malmö N/A, Швеция
      • Stockholm, Швеция
      • Uppsala, Швеция
      • Växjö, Швеция

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Метастатический резистентный к кастрации рак предстательной железы (КРРПЖ)
  • Предыдущая антиандрогенная терапия и прогрессирование после отмены
  • Статус производительности ECOG либо 0, либо 1
  • Медикаментозная или хирургическая кастрация при уровне тестостерона менее 50 нг/дл
  • Ожидаемая продолжительность жизни не менее 6 месяцев

Критерий исключения:

  • Предшествующая цитотоксическая химиотерапия или биологическая терапия КРРПЖ
  • Предыдущий кетоконазол для лечения рака предстательной железы
  • Известные метастазы в головной мозг или метастазы во внутренние органы
  • Использование опиоидных анальгетиков для лечения боли, связанной с раком, включая кодеин и декстропропоксифен, в настоящее время или в любое время в течение 4 недель цикла 1, день 1.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо + преднизолон
Плацебо плюс преднизолон
Лекарство: Плацебо
4 таблетки плацебо в день перорально.
Лекарство: Преднизолон
Таблетка 5 мг перорально два раза в день.
Экспериментальный: Абиратерон + преднизолон
Абиратерона ацетат плюс преднизолон
Лекарство: Преднизолон
Таблетка 5 мг перорально два раза в день.
Лекарство: Абиратерона ацетат
1000 мг в день (4 таблетки по 250 мг) перорально.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: От рандомизации (день 1) до окончания исследования (месяц 60)
Общая выживаемость определяется как время от рандомизации до даты смерти от любой причины.
От рандомизации (день 1) до окончания исследования (месяц 60)
Рентгенологическая выживаемость без прогрессирования заболевания (rPFS)
Временное ограничение: От рандомизации (день 1) до первой рентгенологической прогрессии или конечной даты (месяц 18)
RPFS определяли как время от рандомизации до возникновения одного из следующих событий: 1) считалось, что участник прогрессировал при сканировании костей, если: а) первое сканирование костей с большим или равным (>=) 2 новым очаги поражения по сравнению с исходным уровнем наблюдались менее чем через (<) 12 недель после рандомизации и были подтверждены вторым сканированием костей, выполненным >=6 недель спустя, показывающим >=2 дополнительных новых очага (всего >=4 новых очага по сравнению с исходным уровнем) , b) первое сканирование костей с >=2 новыми поражениями по сравнению с исходным уровнем наблюдалось через >=12 недель после рандомизации, а новые поражения были подтверждены при следующем сканировании костей >=6 недель спустя (всего >=2 новых очагов по сравнению с исходным состоянием); 2) прогрессирование поражения мягких тканей, измеренное с помощью компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ); 3) смерть от любой причины.
От рандомизации (день 1) до первой рентгенологической прогрессии или конечной даты (месяц 18)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время использовать опиаты для лечения рака простаты
Временное ограничение: От рандомизации (день 1) до первого употребления опиатов или окончания исследования (месяц 60)
Интервал времени от даты рандомизации до даты употребления опиатов при раковой боли. Участники, которые не употребляли опиаты на момент анализа, подвергались цензуре на последнюю известную дату неупотребления опиатов при раковой боли. Участники без оценки подвергались цензуре на дату рандомизации.
От рандомизации (день 1) до первого употребления опиатов или окончания исследования (месяц 60)
Время до начала цитотоксической химиотерапии
Временное ограничение: От рандомизации (день 1) до начала цитотоксической химиотерапии или конечной даты (месяц 18)
Интервал времени от даты рандомизации до даты начала цитотоксической химиотерапии рака предстательной железы. Участники, которые не получали цитотоксическую химиотерапию во время анализа, были подвергнуты цензуре на последнюю известную дату, когда цитотоксическая химиотерапия не проводилась. Участники без оценки подвергались цензуре на дату рандомизации.
От рандомизации (день 1) до начала цитотоксической химиотерапии или конечной даты (месяц 18)
Оценка времени до ухудшения показателей Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) на >=1 балл
Временное ограничение: От рандомизации (день 1) до первой рентгенологической прогрессии или конечной даты (месяц 18)
Интервал времени от даты рандомизации до первой даты, когда произошло изменение (ухудшение) по крайней мере на 1 балл в оценке состояния работоспособности по ECOG. Участники, у которых не было ухудшения оценки состояния работоспособности по ECOG во время анализа, подвергались цензуре на последнюю известную дату отсутствия ухудшения. ECOG представляет собой 5-балльную шкалу, где 0 = полностью активен, 1 = амбулаторно, выполняет сидячую работу, 2 = амбулаторно, способен к самообслуживанию, 3 = способен к ограниченному самообслуживанию, прикован к постели или стулу более 50% часов бодрствования, 4 = полностью инвалид, не заботится о себе, полностью прикован к кровати или стулу, 5 = мертв. Участники без оценки подвергались цензуре на дату рандомизации.
От рандомизации (день 1) до первой рентгенологической прогрессии или конечной даты (месяц 18)
Время до прогрессирования простат-специфического антигена (ПСА)
Временное ограничение: От рандомизации (день 1) до даты прогрессирования ПСА или даты окончания (месяц 18)
Интервал времени от даты рандомизации до даты прогрессирования ПСА, как определено в критериях Рабочей группы 2 (PCWG2) рака предстательной железы для конкретного протокола. Считалось, что участник имеет прогрессирование ПСА, если уровень ПСА увеличился на 25 процентов (%) или более от надира и абсолютное увеличение на 2 нанограмма/мл ((нг/мл) или более, что подтверждается вторым значением. получено через 3 и более недель. Участники, у которых не было прогрессирования ПСА во время анализа, подвергались цензуре на последнюю известную дату отсутствия прогрессирования ПСА. Участники без оценки ПСА в ходе исследования или без исходной оценки ПСА подвергались цензуре на дату рандомизации.
От рандомизации (день 1) до даты прогрессирования ПСА или даты окончания (месяц 18)
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата
Нежелательным явлением (НЯ) считалось любое неблагоприятное медицинское явление у участника, получавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи. Серьезным нежелательным явлением (СНЯ) считалось НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значительным по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия. Возникающими при лечении были события между введением исследуемого препарата и в течение 30 дней после последней дозы исследуемого препарата, которые отсутствовали до лечения или ухудшились по сравнению с состоянием до лечения.
От первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата
Средние концентрации абиратерона в плазме
Временное ограничение: До цикла 5, день 1
До цикла 5, день 1
Максимальные концентрации абиратерона в плазме
Временное ограничение: До цикла 5, день 1
До цикла 5, день 1
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0 до времени последней определяемой количественно концентрации абиратерона (AUC [0-бесконечность])
Временное ограничение: До цикла 5, день 1
AUC (0-бесконечность) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности, рассчитанную как сумму AUC(последняя) и C(последняя)/лямбда(z); где AUC(последняя) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до последнего поддающегося количественному определению момента времени, C(последняя) представляет собой последнюю наблюдаемую поддающуюся количественному определению концентрацию, а лямбда(z) представляет собой константу скорости элиминации.
До цикла 5, день 1
Период полувыведения из организма (t1/2)
Временное ограничение: До цикла 5, день 1
Период полувыведения (t1/2) представляет собой время, измеряемое для снижения концентрации в плазме крови на 1 половину по сравнению с исходной концентрацией. Он связан с конечным наклоном полулогарифмической кривой зависимости концентрации лекарственного средства от времени и рассчитывается как 0,693/лямбда(z).
До цикла 5, день 1

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Research & Development, LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 апреля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 апреля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 апреля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 апреля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR016927
  • COU-AA-302 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2008-008004-41 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться